- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00563264
KAN-DO: En familiebasert intervensjon for å forhindre fedme hos barn (KAN-DO)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT
Hensikten med studien er å evaluere effekten av en intervensjon som oppmuntrer mødre etter fødsel og deres barn i førskolealder til å samarbeide for å fremme sunt kosthold, øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd. Via instruksjon i foreldreferdigheter og atferdsendringsstrategier er sluttmålet relativ vektvedlikehold hos barn med sunn vekt, og relativ vektreduksjon hos overvektige barn. Intervensjonen vil fokusere på en førskolebarn (2-5 år) og hans eller hennes overvektige eller overvektige mor, som nettopp har født en andre eller påfølgende baby. 400 mor/førskolebarn fra triad- og triangelområdene i NC vil bli randomisert til:
KONTROLLARMEN Mødre i kontrollarmen vil motta et månedlig nyhetsbrev, og gis pengeinsentiver til å fullføre baseline- og oppfølgingsvurderingene; eller
KAN-DO INTERVENSJONSARMEN Mødre og førskolebarn i intervensjonsgruppen vil motta månedlige familiesett per post som oppmuntrer til interaktive mor/barn-øvelser for sunn livsstilsendring. Utsendelser støttes av rådgivningssamtaler og to personlige motiverende/informasjonsgruppemøter. Innholdet i intervensjonen tar for seg foreldreferdigheter, sunt kosthold og fysisk aktivitet. Familier kan tjene $40 for å returnere postkort som beskriver aktivitetene deres den siste måneden.
PRIMÆRE MÅL med studien adresserer vekt og atferdsendring hos barnet. SEKUNDÆRE MÅL med studien adresserer forventede sunne endringer hos moren. Videre vil vi undersøke rollene til foreldreferdigheter.
REKRUTTERING Kvalifiserte husholdninger inneholder en kvinne med en nåværende postpartum BMI > 25 som har født et barn de siste 6 månedene, og som har et annet barn mellom 2 og 5 år.
SCREENING OG KVALIFICERING:
Ved ~6 uker postpartum vil alle kvinner bli kontaktet av studiepersonell og vil få studien fullstendig beskrevet. Hvis kvinner er interessert, vil de fylle ut et kort sett med spørsmål for å vurdere kvalifikasjonskriterier, inkludert: nylig fødsel av en baby, en førskolebarn i hjemmet (2-5 år gammel) og en gjeldende BMI ≥25 (en bekreftende BMI ≥ 25 målt ved baseline vil være nødvendig for endelig inkludering). Som en del av screeningsintervjuet vil kvinner også bli stilt spørsmål for å finne ut om enten mor eller førskolebarn har noen tilstander som vil ekskludere dem medisinsk fra studien. Kvalifiserte og interesserte familier vil bli fortalt at deres familie vil bli tildelt tilfeldig til en av forskningsgruppene.
SAMTYKKE:
Mor/barn-dyader som anses som kvalifiserte og er villige til å delta, vil delta på en personlig avtale og avtale om datainnsamling enten på Duke- eller UNC-G-siden. Kvinner tar med sitt 2-5 år gamle barn til denne avtalen. Familier som samtykker, vil fullføre en spørreundersøkelse, bli veid og målt, ha på seg en aktivitetsmonitor i en uke og gjennomføre en tilbakekalling av kostholdet over telefon.
OPPFØLGING Mor/barn-dyader vil bli kontaktet igjen 12 og 24 måneder etter fødsel for sluttvurderinger. De 12 vurderingene har samme omfang som grunnbesøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27302
- Duke University Dept. of Community and Family Medicine
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27402
- UNC Greensboro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig fødsel av en baby (~6 måneder siden)
- En førskolebarn i hjemmet (2-5 år gammel), og en nåværende BMI ≥25 (med bekreftende BMI ≥25 målt ved baseline
- Kunnskaper i engelsk
- Regelmessig tilgang til telefon og postadresse
- Mors alder på 18 år eller eldre
- Vilje til å delta i en sunn livsstil korrespondanse og telefonintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
- Medisinske tilstander som hindrer mor i å gå en mil uten hjelp
- Forhold som hindrer barnet i regelmessig aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Deltakerne mottar månedlig nyhetsbrev (i 10 måneder) inkludert generell helse- og leseinformasjon for barn og mor og insentiver for å fullføre grunnlinjen og 2 oppfølgingsvurderinger
|
Den 10 måneder lange KAN-DO-intervensjonen inkluderer åtte tilsendte interaktive aktivitetsmoduler som involverer både førskolebarn og mor, som inkluderer relevant trykt materiale som legger vekt på foreldreferdigheter, sunne matvaner og økt fysisk aktivitet. Sendte sett vil hver bli fulgt av en støttende telefonrådgivningssesjon basert på motiverende intervjuteknikker. Sendte moduler og telefonsamtaler vil bli supplert med to personlige motivasjons- og informasjonssesjoner (i begynnelsen og midt i intervensjonsperioden). Active Comparator-gruppen vil motta månedlige nyhetsbrev i løpet av 10-månedersperioden relatert til å øke leseferdighetene hos førskolebarn. |
|
Eksperimentell: 2
Mødre og førskolebarn i intervensjonsgruppen vil motta månedlige familiesett som oppmuntrer til interaktive mor/barn-øvelser for sunn livsstilsendring.
Utsendelser støttes av rådgivningssamtaler og to personlige motiverende/informasjonsgruppemøter.
Innholdet i intervensjonen tar for seg foreldreferdigheter, sunt kosthold og fysisk aktivitet.
Familier kan tjene $40 for å returnere postkort som beskriver aktivitetene deres den siste måneden.
|
Den 10 måneder lange KAN-DO-intervensjonen inkluderer åtte tilsendte interaktive aktivitetsmoduler som involverer både førskolebarn og mor, som inkluderer relevant trykt materiale som legger vekt på foreldreferdigheter, sunne matvaner og økt fysisk aktivitet. Sendte sett vil hver bli fulgt av en støttende telefonrådgivningssesjon basert på motiverende intervjuteknikker. Sendte moduler og telefonsamtaler vil bli supplert med to personlige motivasjons- og informasjonssesjoner (i begynnelsen og midt i intervensjonsperioden). Active Comparator-gruppen vil motta månedlige nyhetsbrev i løpet av 10-månedersperioden relatert til å øke leseferdighetene hos førskolebarn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI z-score (via målt vekt og høyde) til førskolebarn
Tidsramme: ~2 år etter baseline
|
~2 år etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mors målte vekt, samt spising og fysisk aktivitet atferdsmål (korte mål) hos både mor og barn
Tidsramme: ~12 og ~24 måneder etter baseline
|
~12 og ~24 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Truls Ostbye, MD PhD, Duke University
- Hovedetterforsker: Cheryl Lovelady, PhD, RD, University of North Carolina, Greensboro
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ostbye T, Zucker NL, Krause KM, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ. Kids and adults now! Defeat Obesity (KAN-DO): rationale, design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):461-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.01.017. Epub 2011 Feb 18.
- Dolinsky DH, Brouwer RJ, Evenson KR, Siega-Riz AM, Ostbye T. Correlates of sedentary time and physical activity among preschool-aged children. Prev Chronic Dis. 2011 Nov;8(6):A131. Epub 2011 Oct 17.
- Wiltheiss GA, Lovelady CA, West DG, Brouwer RJ, Krause KM, Ostbye T. Diet quality and weight change among overweight and obese postpartum women enrolled in a behavioral intervention program. J Acad Nutr Diet. 2013 Jan;113(1):54-62. doi: 10.1016/j.jand.2012.08.012. Epub 2012 Nov 10.
- Ostbye T, Krause KM, Stroo M, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ, Zucker NL. Parent-focused change to prevent obesity in preschoolers: results from the KAN-DO study. Prev Med. 2012 Sep;55(3):188-95. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.06.005. Epub 2012 Jun 13.
- Ostbye T, Malhotra R, Stroo M, Lovelady C, Brouwer R, Zucker N, Fuemmeler B. The effect of the home environment on physical activity and dietary intake in preschool children. Int J Obes (Lond). 2013 Oct;37(10):1314-21. doi: 10.1038/ijo.2013.76. Epub 2013 May 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00007666
- DK075439-01
- 8609 (Annen identifikator: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .