Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KAN-DO: En familiebasert intervensjon for å forhindre fedme hos barn (KAN-DO)

10. juli 2014 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en intervensjon (KAN-DO: Kids & Adults Now - Defeat Obesity) som oppmuntrer mødre etter fødsel og deres barn i førskolealder til å samarbeide for å fremme sunt kosthold, øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd. Via instruksjon i foreldreferdigheter og atferdsendringsstrategier er målet relativ vektvedlikehold hos barn med sunn vekt, og relativ vektreduksjon hos overvektige barn. Intervensjonen vil fokusere på et barn (2-5 år) og hans eller hennes overvektige eller overvektige mor, som nettopp har født en ny eller påfølgende baby.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT

Hensikten med studien er å evaluere effekten av en intervensjon som oppmuntrer mødre etter fødsel og deres barn i førskolealder til å samarbeide for å fremme sunt kosthold, øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd. Via instruksjon i foreldreferdigheter og atferdsendringsstrategier er sluttmålet relativ vektvedlikehold hos barn med sunn vekt, og relativ vektreduksjon hos overvektige barn. Intervensjonen vil fokusere på en førskolebarn (2-5 år) og hans eller hennes overvektige eller overvektige mor, som nettopp har født en andre eller påfølgende baby. 400 mor/førskolebarn fra triad- og triangelområdene i NC vil bli randomisert til:

KONTROLLARMEN Mødre i kontrollarmen vil motta et månedlig nyhetsbrev, og gis pengeinsentiver til å fullføre baseline- og oppfølgingsvurderingene; eller

KAN-DO INTERVENSJONSARMEN Mødre og førskolebarn i intervensjonsgruppen vil motta månedlige familiesett per post som oppmuntrer til interaktive mor/barn-øvelser for sunn livsstilsendring. Utsendelser støttes av rådgivningssamtaler og to personlige motiverende/informasjonsgruppemøter. Innholdet i intervensjonen tar for seg foreldreferdigheter, sunt kosthold og fysisk aktivitet. Familier kan tjene $40 for å returnere postkort som beskriver aktivitetene deres den siste måneden.

PRIMÆRE MÅL med studien adresserer vekt og atferdsendring hos barnet. SEKUNDÆRE MÅL med studien adresserer forventede sunne endringer hos moren. Videre vil vi undersøke rollene til foreldreferdigheter.

REKRUTTERING Kvalifiserte husholdninger inneholder en kvinne med en nåværende postpartum BMI > 25 som har født et barn de siste 6 månedene, og som har et annet barn mellom 2 og 5 år.

SCREENING OG KVALIFICERING:

Ved ~6 uker postpartum vil alle kvinner bli kontaktet av studiepersonell og vil få studien fullstendig beskrevet. Hvis kvinner er interessert, vil de fylle ut et kort sett med spørsmål for å vurdere kvalifikasjonskriterier, inkludert: nylig fødsel av en baby, en førskolebarn i hjemmet (2-5 år gammel) og en gjeldende BMI ≥25 (en bekreftende BMI ≥ 25 målt ved baseline vil være nødvendig for endelig inkludering). Som en del av screeningsintervjuet vil kvinner også bli stilt spørsmål for å finne ut om enten mor eller førskolebarn har noen tilstander som vil ekskludere dem medisinsk fra studien. Kvalifiserte og interesserte familier vil bli fortalt at deres familie vil bli tildelt tilfeldig til en av forskningsgruppene.

SAMTYKKE:

Mor/barn-dyader som anses som kvalifiserte og er villige til å delta, vil delta på en personlig avtale og avtale om datainnsamling enten på Duke- eller UNC-G-siden. Kvinner tar med sitt 2-5 år gamle barn til denne avtalen. Familier som samtykker, vil fullføre en spørreundersøkelse, bli veid og målt, ha på seg en aktivitetsmonitor i en uke og gjennomføre en tilbakekalling av kostholdet over telefon.

OPPFØLGING Mor/barn-dyader vil bli kontaktet igjen 12 og 24 måneder etter fødsel for sluttvurderinger. De 12 vurderingene har samme omfang som grunnbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

832

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27302
        • Duke University Dept. of Community and Family Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27402
        • UNC Greensboro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig fødsel av en baby (~6 måneder siden)
  • En førskolebarn i hjemmet (2-5 år gammel), og en nåværende BMI ≥25 (med bekreftende BMI ≥25 målt ved baseline
  • Kunnskaper i engelsk
  • Regelmessig tilgang til telefon og postadresse
  • Mors alder på 18 år eller eldre
  • Vilje til å delta i en sunn livsstil korrespondanse og telefonintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
  • Medisinske tilstander som hindrer mor i å gå en mil uten hjelp
  • Forhold som hindrer barnet i regelmessig aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Deltakerne mottar månedlig nyhetsbrev (i 10 måneder) inkludert generell helse- og leseinformasjon for barn og mor og insentiver for å fullføre grunnlinjen og 2 oppfølgingsvurderinger

Den 10 måneder lange KAN-DO-intervensjonen inkluderer åtte tilsendte interaktive aktivitetsmoduler som involverer både førskolebarn og mor, som inkluderer relevant trykt materiale som legger vekt på foreldreferdigheter, sunne matvaner og økt fysisk aktivitet. Sendte sett vil hver bli fulgt av en støttende telefonrådgivningssesjon basert på motiverende intervjuteknikker. Sendte moduler og telefonsamtaler vil bli supplert med to personlige motivasjons- og informasjonssesjoner (i begynnelsen og midt i intervensjonsperioden).

Active Comparator-gruppen vil motta månedlige nyhetsbrev i løpet av 10-månedersperioden relatert til å øke leseferdighetene hos førskolebarn.

Eksperimentell: 2
Mødre og førskolebarn i intervensjonsgruppen vil motta månedlige familiesett som oppmuntrer til interaktive mor/barn-øvelser for sunn livsstilsendring. Utsendelser støttes av rådgivningssamtaler og to personlige motiverende/informasjonsgruppemøter. Innholdet i intervensjonen tar for seg foreldreferdigheter, sunt kosthold og fysisk aktivitet. Familier kan tjene $40 for å returnere postkort som beskriver aktivitetene deres den siste måneden.

Den 10 måneder lange KAN-DO-intervensjonen inkluderer åtte tilsendte interaktive aktivitetsmoduler som involverer både førskolebarn og mor, som inkluderer relevant trykt materiale som legger vekt på foreldreferdigheter, sunne matvaner og økt fysisk aktivitet. Sendte sett vil hver bli fulgt av en støttende telefonrådgivningssesjon basert på motiverende intervjuteknikker. Sendte moduler og telefonsamtaler vil bli supplert med to personlige motivasjons- og informasjonssesjoner (i begynnelsen og midt i intervensjonsperioden).

Active Comparator-gruppen vil motta månedlige nyhetsbrev i løpet av 10-månedersperioden relatert til å øke leseferdighetene hos førskolebarn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI z-score (via målt vekt og høyde) til førskolebarn
Tidsramme: ~2 år etter baseline
~2 år etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mors målte vekt, samt spising og fysisk aktivitet atferdsmål (korte mål) hos både mor og barn
Tidsramme: ~12 og ~24 måneder etter baseline
~12 og ~24 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Truls Ostbye, MD PhD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Cheryl Lovelady, PhD, RD, University of North Carolina, Greensboro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00007666
  • DK075439-01
  • 8609 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere