- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00563264
КАН-ДО: Семейное вмешательство по предотвращению детского ожирения (KAN-DO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБЗОР
Цель исследования — оценить эффективность вмешательства, побуждающего матерей после родов и их детей дошкольного возраста к совместной работе по пропаганде здорового питания, повышению физической активности и уменьшению малоподвижного образа жизни. Благодаря обучению родительским навыкам и стратегиям изменения поведения конечной целью является поддержание относительного веса у детей с нормальным весом и относительное снижение веса у детей с избыточным весом. Вмешательство будет сосредоточено на дошкольнике (2-5 лет) и его или ее матери с избыточным весом или ожирением, которая только что родила второго или последующего ребенка. 400 пар мать/дошкольник из районов Триады и Треугольника Северной Каролины будут рандомизированы для:
КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА Матери из контрольной группы будут получать ежемесячный информационный бюллетень, а также денежное поощрение за завершение исходной и последующей оценки; или
РУКОЯТКА ВМЕШАТЕЛЬСТВА КАН-ДО Матери и дошкольники в группе вмешательства будут ежемесячно получать по почте семейные наборы, которые поощряют интерактивные упражнения матери и ребенка для изменения здорового образа жизни. Рассылки поддерживаются телефонными консультациями и двумя личными мотивационными/информационными групповыми занятиями. Содержание вмешательства касается родительских навыков, здорового питания и физической активности. Семьи могут заработать 40 долларов за возврат открыток с описанием их деятельности в прошлом месяце.
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ исследования касаются изменения веса и поведения ребенка. ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ исследования касаются ожидаемых здоровых изменений у матери. Далее мы исследуем роль родительских навыков.
НАБОР Соответствующие критериям домохозяйства включают женщину с текущим послеродовым ИМТ > 25, которая родила ребенка за последние 6 месяцев и у которой есть еще один ребенок в возрасте от 2 до 5 лет.
ПРОВЕРКА И ПРИЕМЛЕМОСТЬ:
Примерно через 6 недель после родов со всеми женщинами свяжется исследовательский персонал и получит полное описание исследования. Если женщины заинтересуются, они ответят на краткий набор вопросов для оценки критериев отбора, в том числе: недавние роды, дошкольник дома (2-5 лет) и текущий ИМТ ≥25 (подтверждающий ИМТ ≥25). 25 измеренных на исходном уровне потребуются для окончательного включения). В рамках скринингового интервью женщинам также будут заданы вопросы, чтобы определить, есть ли у матери или дошкольника какие-либо заболевания, которые исключают их из исследования с медицинской точки зрения. Подходящим и заинтересованным семьям будет сообщено, что их семьи будут случайным образом распределены в одну из исследовательских групп.
СОГЛАСИЕ:
Диады мать/ребенок, которые признаны подходящими и желают участвовать, примут участие в личном согласии и назначении для сбора исходных данных либо на сайте Duke, либо в UNC-G. Женщины приводят на прием своего ребенка 2-5 лет. Согласившиеся семьи заполнят анкету, будут взвешены и измерены, будут носить монитор активности в течение недели и заполнят отзыв о диете по телефону.
ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ С парами мать/ребенок снова свяжутся через 12 и 24 месяца после родов для окончательной оценки. 12 оценок аналогичны базовому посещению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27302
- Duke University Dept. of Community and Family Medicine
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27402
- UNC Greensboro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавние роды (~ 6 месяцев назад)
- Дошкольник в доме (2-5 лет) и текущий ИМТ ≥25 (с подтверждающим ИМТ ≥25, измеренным на исходном уровне).
- Знание английского
- Регулярный доступ к телефону и почтовому адресу
- Возраст матери 18 лет и старше
- Готовность к участию в переписке о здоровом образе жизни и телефонном вмешательстве.
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
- Медицинские условия, препятствующие тому, чтобы мать прошла милю без посторонней помощи
- Условия, препятствующие регулярной активности ребенка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Участники получают ежемесячный информационный бюллетень (в течение 10 месяцев), включающий общую информацию о здоровье и чтении для ребенка и матери, а также поощрения за выполнение исходного и 2 последующих оценок.
|
10-месячное вмешательство KAN-DO включает в себя восемь разосланных по почте интерактивных модулей с участием как дошкольника, так и матери, которые включают соответствующие печатные материалы, подчеркивающие родительские навыки, привычки здорового питания и повышенную физическую активность. За каждым отправленным по почте комплектом последует поддерживающая телефонная консультация, основанная на методах мотивационного интервьюирования. Рассылаемые по почте модули и телефонные звонки будут дополнены двумя личными мотивационно-информационными сессиями (в начале и в середине интервенционного периода). Группа Active Comparator будет получать ежемесячные информационные бюллетени в течение 10 месяцев, связанные с улучшением навыков чтения у их детей дошкольного возраста. |
|
Экспериментальный: 2
Матери и дошкольники в группе вмешательства будут получать ежемесячно рассылаемые по почте семейные наборы, которые поощряют интерактивные упражнения матери и ребенка для изменения здорового образа жизни.
Рассылки поддерживаются телефонными консультациями и двумя личными мотивационными/информационными групповыми занятиями.
Содержание вмешательства касается родительских навыков, здорового питания и физической активности.
Семьи могут заработать 40 долларов за возврат открыток с описанием их деятельности в прошлом месяце.
|
10-месячное вмешательство KAN-DO включает в себя восемь разосланных по почте интерактивных модулей с участием как дошкольника, так и матери, которые включают соответствующие печатные материалы, подчеркивающие родительские навыки, привычки здорового питания и повышенную физическую активность. За каждым отправленным по почте комплектом последует поддерживающая телефонная консультация, основанная на методах мотивационного интервьюирования. Рассылаемые по почте модули и телефонные звонки будут дополнены двумя личными мотивационно-информационными сессиями (в начале и в середине интервенционного периода). Группа Active Comparator будет получать ежемесячные информационные бюллетени в течение 10 месяцев, связанные с улучшением навыков чтения у их детей дошкольного возраста. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Z-показатель ИМТ (путем измерения веса и роста) дошкольника
Временное ограничение: ~ 2 года после исходного уровня
|
~ 2 года после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измеренный вес матери, а также поведенческие целевые показатели приема пищи и физической активности (краткие измерения) как у матери, так и у ребенка
Временное ограничение: ~12 и ~24 месяца после исходного уровня
|
~12 и ~24 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Truls Ostbye, MD PhD, Duke University
- Главный следователь: Cheryl Lovelady, PhD, RD, University of North Carolina, Greensboro
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ostbye T, Zucker NL, Krause KM, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ. Kids and adults now! Defeat Obesity (KAN-DO): rationale, design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):461-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.01.017. Epub 2011 Feb 18.
- Dolinsky DH, Brouwer RJ, Evenson KR, Siega-Riz AM, Ostbye T. Correlates of sedentary time and physical activity among preschool-aged children. Prev Chronic Dis. 2011 Nov;8(6):A131. Epub 2011 Oct 17.
- Wiltheiss GA, Lovelady CA, West DG, Brouwer RJ, Krause KM, Ostbye T. Diet quality and weight change among overweight and obese postpartum women enrolled in a behavioral intervention program. J Acad Nutr Diet. 2013 Jan;113(1):54-62. doi: 10.1016/j.jand.2012.08.012. Epub 2012 Nov 10.
- Ostbye T, Krause KM, Stroo M, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ, Zucker NL. Parent-focused change to prevent obesity in preschoolers: results from the KAN-DO study. Prev Med. 2012 Sep;55(3):188-95. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.06.005. Epub 2012 Jun 13.
- Ostbye T, Malhotra R, Stroo M, Lovelady C, Brouwer R, Zucker N, Fuemmeler B. The effect of the home environment on physical activity and dietary intake in preschool children. Int J Obes (Lond). 2013 Oct;37(10):1314-21. doi: 10.1038/ijo.2013.76. Epub 2013 May 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00007666
- DK075439-01
- 8609 (Другой идентификатор: CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .