2006-32 신속하게 재활용되는 고용량 DTPACE의 임상 2상 연구

포함 기준:

• 아래에 정의된 바와 같이 하나 이상의 고위험 특징이 존재하는 치료 여부에 관계없이 다발성 골수종 환자.

등록 전 언제든지 유전자 발현 프로파일링에 의한 고위험:

1. PROLIFERATION 서명, MMSET/FGFR3, c-MAF/MAF-B 유전자 그룹 또는

2. 아칸소 대학교 골수종 연구 및 치료 연구소(MIRT) 70 유전자 모델을 기반으로 한 고위험 점수.

   • 등록 전 언제든지 비정상적인 중기 세포유전학, 또는

   • 등록 전 언제든지 젖산 탈수소효소(LDH) > 250 IU/L(정상 상한)

     • MM의 증상으로 인한 것이 아닌 한 Zubrod ≤ 2.
     • 환자는 등록 시점에 75세 미만이어야 합니다.
     • 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명하고 연구의 조사 특성을 이해해야 합니다.
     • HIV에 대한 음성 혈청학.
     • 환자는 만성 폐쇄성 또는 만성 제한성 폐질환의 병력이 없어야 합니다. 환자는 기계적인 측면(FEV1, FVC(강제 폐활량) 등)에 대한 예측치 > 50%의 적절한 폐 기능 연구 및 예측치 > 50%의 확산 용량(DLCO)을 가지고 있어야 합니다. 골수종 관련 흉통으로 인해 폐 기능 검사를 완료할 수 없는 환자는 고해상도 흉부 CT 스캔을 받아야 하며 P02가 70보다 큰 것으로 정의된 허용 가능한 동맥혈 가스도 있어야 합니다.
     • 최근(< 6개월) 심근 경색, 불안정 협심증, 제어하기 어려운 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 제어하기 어려운 심장 부정맥이 있는 환자는 부적격입니다. 심초음파(ECHO)에 의한 박출률 또는 > 40%여야 하며 등록 전 60일 이내에 수행되어야 합니다. (LVEF)를 반복해야 합니다.
     • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 최소 3년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다. 이전 악성 종양은 3년 간격 내에 질병의 증거가 없거나 악성 종양이 골수종보다 훨씬 덜 생명을 위협하는 것으로 간주되는 경우 허용됩니다.
     • 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다. 가임 여성은 등록 후 1주일 이내에 음성 임신 사실을 기록해야 합니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
     • 혈청 크레아티닌이 > 1.5 mg/dL인 환자가 수정된 시스플라틴 용량을 받는 것을 제외하고 환자는 HD-DTPACE의 전체 용량을 받을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 베이스라인으로부터 72시간 이내에 정맥내 항생제를 필요로 하는 발열 또는 활동성 감염.
• 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상이거나 아스파르테이트 아미노 트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치의 3배 이상인 간 기능 이상.
• 크레아티닌 > 3mg/dl 또는 크레아티닌 제거율로 정의되는 중증 신기능 장애
• 혈소판 수 < 30,000/mm3 또는 절대 호중구 수(ANC) < 1,000/μl.
• 직접 빌리루빈 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 AST 또는 임상적으로 유의한 동시 간염으로 나타난 임상적으로 유의한 간 기능 장애.
• 뉴욕병원협회(NYHA) Class III 또는 Class IV 심부전.
• 제대로 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병 또는 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 질병 또는 정신 질환.
• 이전 아드리아마이신 노출 > 450 mg/m2.