건강한 피험자에서 날록손 챌린지에 대한 PF-00572778 및 알프라졸람의 평가
2009년 9월 11일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 피험자에서 날록손 챌린지에 대한 PF-00572778 및 알프라졸람의 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 용량 연구
CRH 길항제인 PF-00572778은 시냅스후 수용체에서 날록손에 의해 유도된 CRH 증가 효과를 차단함으로써 부신피질자극호르몬(ACTH) 및 날록손에 대한 코르티솔 반응을 약화시킬 것으로 예상된다.
따라서 위약과 비교하여 PF-00572778에 의한 코르티솔 및/또는 ACTH 농도의 날록손 유도 증가의 통계적으로 유의한 감쇠의 입증은 화합물에 대한 메커니즘의 증거를 구성할 것입니다.
따라서, 본 연구는 건강한 피험자에서 날록손 챌린지 후 PF-00572778의 약력학적 효과를 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세에서 45세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자; 약 18~30kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력; 알코올 남용 또는 의존에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 -IV(DSM-IV) 기준을 충족한 가족(1촌 친척) 및 개인 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
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솔루션, 500mg PF-00572778에 위약 일치, 단일 용량, 연구 1일 및 7일
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실험적: 삼
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용액, 500 mg, 단일 용량, 연구 7일째에만
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활성 비교기: 1
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정제, 0.5 mg, 단일 용량, 연구 7일째에만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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날록손 챌린지 후 0~3시간( AUC(0-3) )의 코르티솔 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 치료 1일째
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치료 1일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 치료 1일째
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치료 1일째
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관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 치료 1일째
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치료 1일째
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안전 실험실 테스트, 바이탈 사인, ECG, 부작용 모니터링 및 신체 검사
기간: 34일(매주)
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34일(매주)
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혈장 코르티솔 및 ACTH의 최고 농도
기간: 치료 1일째
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치료 1일째
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시간 = 0에서 최종 정량화 가능한 혈청 PF-00572778 농도(AUClast)의 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 치료 2일째(6-7일)
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치료 2일째(6-7일)
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날록손 챌린지 후 0~3시간(AUC(0-3))의 ACTH 농도 곡선 아래 면적
기간: 치료 1일째
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치료 1일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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