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Bewertung von PF-00572778 und Alprazolam bei Naloxon-Provokation bei gesunden Probanden

11. September 2009 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Einzeldosisstudie der Phase I zur Bewertung der Auswirkungen von PF-00572778 und Alprazolam auf eine Naloxon-Provokation bei gesunden erwachsenen Probanden

PF-00572778, ein CRH-Antagonist, soll die Reaktionen von Adrenocorticotropin (ACTH) und Cortisol auf Naloxon abschwächen, indem er die Wirkung der durch Naloxon induzierten CRH-Erhöhungen an den postsynaptischen Rezeptoren blockiert. Der Nachweis einer statistisch signifikanten Abschwächung der durch Naloxon induzierten Erhöhungen der Cortisol- und/oder ACTH-Konzentrationen durch PF-00572778 im Vergleich zu Placebo würde somit einen Nachweis des Mechanismus für die Verbindung darstellen. Daher soll diese Studie die pharmakodynamischen Wirkungen von PF-00572778 nach einer Naloxon-Provokation bei gesunden Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren; Body-Mass-Index (BMI) von etwa 18 bis 30 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung; Familie (Verwandte 1. Grades) und persönliche Geschichte der Erfüllung der Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs -IV (DSM-IV) für Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Sonstiges: Placebo
Lösung, passendes Placebo zu 500 mg PF-00572778, Einzeldosis, Tage 1 und 7 der Studie
Experimental: 3
Arzneimittel: PF-00572778
Lösung, 500 mg, Einzeldosis, nur am Tag 7 der Studie
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Alprazolam
Tablette, 0,5 mg, Einzeldosis, nur am Tag 7 der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Cortisolkonzentrationszeitkurve von 0 bis 3 Stunden (AUC(0-3)) nach Naloxon-Provokation
Zeitfenster: 1. Behandlungstag
1. Behandlungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1. Behandlungstag
1. Behandlungstag
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 1. Behandlungstag
1. Behandlungstag
Sicherheitslabortests, Vitalfunktionen, EKGs, Überwachung unerwünschter Ereignisse und körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: 34 Tage (wöchentlich)
34 Tage (wöchentlich)
Spitzenkonzentrationen für Plasmacortisol und ACTH
Zeitfenster: 1. Behandlungstag
1. Behandlungstag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt = 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Serum-PF-00572778-Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 2. Behandlungstag (Tage 6-7)
2. Behandlungstag (Tage 6-7)
Fläche unter der ACTH-Konzentrationskurve von 0 bis 3 Stunden (AUC(0-3)) nach Naloxon-Provokation
Zeitfenster: 1. Behandlungstag
1. Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8821006

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