Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PF-00572778 a alprazolamu na výzvu naloxonu u zdravých subjektů

11. září 2009 aktualizováno: Pfizer

Fáze I, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s jednou dávkou k vyhodnocení účinků PF-00572778 a alprazolamu na výzvu naloxonu u zdravých dospělých subjektů

Očekává se, že PF-00572778, antagonista CRH, zeslabí reakce adrenokortikotropinu (ACTH) a kortizolu na naloxon blokováním účinku zvýšení CRH vyvolaného naloxonem na postsynaptických receptorech. Prokázání statisticky významného zeslabení naloxonem indukovaného zvýšení koncentrací kortizolu a/nebo ACTH pomocí PF-00572778 ve srovnání s placebem by tedy představovalo důkaz mechanismu pro sloučeninu. Proto je tato studie zaměřena na vyhodnocení farmakodynamických účinků PF-00572778 po expozici naloxonem u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let; Index tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18 až 30 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění; Rodina (příbuzní 1. stupně) a osobní anamnéza splnění kritérií Diagnostického a statistického manuálu -IV (DSM-IV) pro zneužívání alkoholu nebo závislost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Jiný: Placebo
roztok, odpovídající placebo k 500 mg PF-00572778, jedna dávka, 1. a 7. den studie
Experimentální: 3
Lék: PF-00572778
roztok, 500 mg, jedna dávka, pouze v den 7 studie
Aktivní komparátor: 1
Lék: alprazolam
tableta, 0,5 mg, jedna dávka, pouze v den 7 studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod časovou křivkou koncentrace kortizolu od 0 do 3 hodin (AUC(0-3)) po expozici naloxonem
Časové okno: 1. den léčby
1. den léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: 1. den léčby
1. den léčby
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: 1. den léčby
1. den léčby
Bezpečnostní laboratorní testy, vitální funkce, EKG, sledování nežádoucích účinků a fyzikální vyšetření
Časové okno: 34 dní (týdně)
34 dní (týdně)
Maximální koncentrace plazmatického kortizolu a ACTH
Časové okno: 1. den léčby
1. den léčby
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času = 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace PF-00572778 v séru (AUClast)
Časové okno: 2. den léčby (6.–7. den)
2. den léčby (6.–7. den)
Plocha pod křivkou koncentrace ACTH od 0 do 3 hodin (AUC(0-3)) po expozici naloxonem
Časové okno: 1. den léčby
1. den léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8821006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na alprazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit