Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PF-00572778 og Alprazolam på Naloxon-udfordring hos raske forsøgspersoner

11. september 2009 opdateret af: Pfizer

En fase I, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af virkningerne af PF-00572778 og Alprazolam på en naloxonudfordring hos raske voksne forsøgspersoner

PF-00572778, en CRH-antagonist, forventes at svække adrenokorticotropin (ACTH) og cortisol-responser på naloxon ved at blokere virkningen af ​​CRH-stigningerne induceret af naloxon ved de postsynaptiske receptorer. Påvisning af en statistisk signifikant svækkelse af naloxon-inducerede stigninger i cortisol- og/eller ACTH-koncentrationer med PF-00572778 sammenlignet med placebo ville således udgøre et bevis på mekanismen for forbindelsen. Derfor skal denne undersøgelse evaluere farmakodynamiske virkninger af PF-00572778 efter udfordring med naloxon hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år; Body Mass Index (BMI) på ca. 18 til 30 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom; Familie (1. grads slægtninge) og personlig historie om opfyldelse af Diagnostisk og Statistisk Manual -IV (DSM-IV) kriterier for alkoholmisbrug eller afhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Andet: Placebo
opløsning, matchende placebo til 500 mg PF-00572778, enkeltdosis, dag 1 og 7 af undersøgelsen
Eksperimentel: 3
Medicin: PF-00572778
opløsning, 500 mg, enkeltdosis, kun på dag 7 af undersøgelsen
Aktiv komparator: 1
Medicin: alprazolam
tablet, 0,5 mg, enkeltdosis, kun på dag 7 af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kortisolkoncentrationstidskurven fra 0 til 3 timer (AUC(0-3)) efter udfordring med naloxon
Tidsramme: 1. behandlingsdag
1. behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 1. behandlingsdag
1. behandlingsdag
Tid til at nå den maksimale observerede serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 1. behandlingsdag
1. behandlingsdag
Sikkerhedslaboratorietests, vitale tegn, EKG'er, overvågning af bivirkninger og fysiske undersøgelser
Tidsramme: 34 dage (ugentlig)
34 dage (ugentlig)
Topkoncentrationer for plasmakortisol og ACTH
Tidsramme: 1. behandlingsdag
1. behandlingsdag
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid = 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare serum PF-00572778 koncentration (AUClast)
Tidsramme: 2. dag i behandling (dage 6-7)
2. dag i behandling (dage 6-7)
Areal under ACTH-koncentrationskurven fra 0 til 3 timer (AUC(0-3)) efter udfordring med naloxon
Tidsramme: 1. behandlingsdag
1. behandlingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2007

Først opslået (Skøn)

24. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8821006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med alprazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner