과민성 방광 여성에서 바이오피드백 PFMT와 약물치료의 효과 (PFMT)
2022년 1월 26일 업데이트: Far Eastern Memorial Hospital
과민성 방광 여성에서 표면 근전도 바이오피드백과 약물치료를 통한 골반저근육 훈련(PFMT)의 효과
과민성 방광에 대한 의학적 치료는 광범위하게 허용됩니다.
그러나 약물의 순응도와 부작용에 따라 약물 치료의 효과가 다릅니다.
바이오피드백을 이용한 골반저 근육 훈련(PFMT)은 과민성 방광에 대한 첫 번째 권장 사항입니다.
바이오피드백을 이용한 골반저 근육 훈련의 느린 효과는 지속적인 치료에 대한 동기를 낮추고 순응도 차이를 초래합니다.
이 느린 효과는 또한 과민성 방광 치료의 개선 정도를 변화시킵니다.
이 연구는 여성 과민성 방광의 치료를 위한 병용 요법의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 첫 달 동안 바이오피드백 지원 골반저근 훈련(PFMT)과 함께 경구 약물을 처방받습니다.
참가자는 경구 약물 없이 2개월 동안 바이오피드백 지원 PFMT를 계속 받게 됩니다.
연구자들은 병용 요법이 과민성 방광이 있는 여성의 증상 순응도와 중증도를 개선할 것으로 기대했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 과민성 방광
- 20세 이상 85세 미만으로 질 검사를 받을 수 있는 연령
- 5회에 걸쳐 수사관의 진료소와 일정을 맞춰야 하며, 이후 개인별 치료, 각 30~60분 정도 소요되며, 총 12주간 골반기저근 운동
제외 기준:
- 뇌졸중, 척수손상, 말초신경병증 등의 전신성 신경근질환을 앓고 있는 사람
- 녹내장
- 신장 질환
- 간 질환
- 심장 리듬 장치가 있는 환자.
- 불충분한 인지 기능, 골반저 근육 운동에 협력할 수 없음.
- 임신 중 여성.
- 출산 후 6주 이내 출산
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물과 운동의 결합
참가자는 첫 달 동안 바이오피드백 보조 골반저근 훈련(PFMT)과 함께 경구 약물을 처방받게 되며, 참가자는 추가 2개월 동안 바이오피드백 보조 PFMT를 계속 받게 됩니다.
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참가자는 3개월 동안 경구 약물을 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 3개월 동안 바이오피드백을 이용한 골반저근육 훈련을 하게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 마약 만
참가자는 3개월 동안 경구용 약물을 처방받게 됩니다.
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참가자는 3개월 동안 경구 약물을 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 운동만
참가자는 3개월 동안 바이오피드백을 이용한 골반저 근육 훈련을 할 것입니다.
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참가자는 3개월 동안 바이오피드백을 이용한 골반저근육 훈련을 하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일 배뇨일지
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 12주.
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3개의 완전한 24시간 기간(연속일 필요는 없음) 동안 소변 배출, 소비된 체액 및 소변 누출(해당되는 경우)을 기록합니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 12주.
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증상 고통 척도(SDS)
기간: 연구 완료까지, 평균 12주.
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참가자가 경험하는 특정 증상으로 인한 불편 정도는 23개 항목으로 구성됩니다. 척도는 1(최고)에서 5(최악) 사이입니다.
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연구 완료까지, 평균 12주.
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근전도 활동의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 12주.
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PFMT(μV)의 각 세션 동안 골반저 근육(PFM)과 시너지 복근(SAM)의 근전도 활동
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연구 완료까지, 평균 12주.
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왕의 건강 설문지(KHQ)
기간: 연구 완료까지, 평균 12주.
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KHQ는 21개 항목으로 구성된 3개 부분으로 구성되어 있습니다.
파트 1은 일반적인 건강 인식 및 요실금 영향을 포함합니다(각 항목 1개).
파트 2는 역할 제한, 신체적 제한, 사회적 제한(각 2항목), 대인관계, 감정(각 3항목), 수면/에너지(2항목), 심각도 측정(4항목)으로 구성되어 있으며, 3부는 단일 항목으로 간주한다. 빈도, 야간빈뇨, 절박뇨, 절박뇨, 스트레스, 성교실금, 야뇨증, 감염, 통증, 배뇨곤란 등 10가지 반응을 포함하고 있다.
4개의 하위 척도는 1부와 2부에서 1(최상)과 4(최악) 사이의 점수를 매겼습니다. 증상 심각도 척도는 3부에서 0(최상)에서 3(최악)까지 점수를 매겼습니다.
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연구 완료까지, 평균 12주.
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5개 항목의 치료 자체 평가(SAT)
기간: 연구 완료까지, 평균 12주.
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치료에 대한 호전도와 만족도를 평가하기 위해 1문항으로 구성되어 있습니다.
척도는 1(최악)과 5(최고) 사이의 점수를 매겼습니다.
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연구 완료까지, 평균 12주.
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자기 효능감의 5개 항목 자가 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 12주.
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PFMT를 통한 동기부여 평가는 14문항으로 구성되어 있다. 척도는 1(최악)에서 6(최상) 사이이다.
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연구 완료까지, 평균 12주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wen-Yih Wu, Far Eastern Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 105019 - F
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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