- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02180997
솔리페나신과 탐술로신의 약동학적 약물상호작용을 조사하기 위한 임상시험
2016년 6월 23일 업데이트: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 남성 지원자에서 Solifenacin 10mg과 Tamsulosin 0.4mg의 약동학적 약물상호작용
본 연구의 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 솔리페나신과 탐술로신의 약동학적 약물상호작용을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
건강한 남성 지원자에서 Solifenacin 10mg과 Tamsulosin 0.4mg의 약동학적 약물상호작용
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jongno-Gu
-
Seoul, Jongno-Gu, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital(SNUH)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19~45세 건강한 남성
- 체중 55kg 이상, BMI 측정치 18.0kg/m^2~ 27.0kg/m^2
- 자발적으로 참여하고 임상시험 요건을 준수하기 위해 에서 사전 동의서에 서명했습니다.
- 연구원들은 신체 검사, 실험실 테스트를 통해 적합한 지원자를 결정했습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기, 내분비 장애 또는 종양 또는 혈액 장애, 심혈관 질환, 정신 장애(기분 장애, 강박 장애 등)의 병력
- 앉아있는 SBP>150mmHg 또는 100mmHg 또는
- 실험실 검사 결과 또는 기타 사유를 포함하여 연구자의 결정에 의해 임상시험에 참여하는 것이 불가능한 자.
- 약물 흡수(크론병 궤양 등) 또는 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술 제외)에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환 병력이 있는 자
- 약물 남용의 역사
- 양성 소변 약물 스크리닝
- 이 연구에서 첫 번째 투여일로부터 90일 이내에 이전 임상 시험에서 조사 제품을 투여했습니다.
- 본 연구에서 첫 번째 투여일 전 60일 이내에 기증된 헌혈자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탐술로신1
자원 봉사자는 Tamsulosin과 solifenacin을 복용합니다.
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탐술로신 및 솔리페나신: 솔리페나신 10 mg, 1일 1회
다른 이름들:
탐술로신 및 솔리페나신 : 탐술로신 0.4mg 1일 1회, 솔리페나신 10mg 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 솔리페나신 1
자원 봉사자는 Tamsulosin과 solifenacin을 복용합니다.
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탐술로신 및 솔리페나신 : 탐술로신 0.4mg 1일 1회, 솔리페나신 10mg 1일 1회
다른 이름들:
탐술로신 및 솔리페나신: 탐술로신 0.4mg, 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 병용 1
자원 봉사자는 Tamsulosin과 solifenacin을 복용합니다.
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탐술로신 및 솔리페나신: 솔리페나신 10 mg, 1일 1회
다른 이름들:
탐술로신 및 솔리페나신: 탐술로신 0.4mg, 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 탐수로신2
자원 봉사자는 Tamsulosin과 solifenacin을 복용합니다.
|
탐술로신 및 솔리페나신: 솔리페나신 10 mg, 1일 1회
다른 이름들:
탐술로신 및 솔리페나신 : 탐술로신 0.4mg 1일 1회, 솔리페나신 10mg 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 솔리페나신 2
자원 봉사자는 Tamsulosin과 solifenacin을 복용합니다.
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탐술로신 및 솔리페나신 : 탐술로신 0.4mg 1일 1회, 솔리페나신 10mg 1일 1회
다른 이름들:
탐술로신 및 솔리페나신: 탐술로신 0.4mg, 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 병용투여 2
자원 봉사자는 Tamsulosin과 solifenacin을 복용합니다.
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탐술로신 및 솔리페나신: 솔리페나신 10 mg, 1일 1회
다른 이름들:
탐술로신 및 솔리페나신: 탐술로신 0.4mg, 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUCτ,ss, Cmax,ss
기간: 192시간
|
192시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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C 여물통, ss
기간: 192시간
|
192시간
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티맥스,ss
기간: 192시간
|
192시간
|
t1/2
기간: 192시간
|
192시간
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CL/F
기간: 192시간
|
192시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyung-sang Yu, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JLP-1207-P1-DI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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솔리페나신에 대한 임상 시험
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Astellas Pharma Europe B.V.완전한과민성 방광 | 절박성 요실금 | 방광 과민성 | 방광질환\비뇨기계질환미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 중국, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 홍콩, 헝가리, 이탈리아, 대한민국, 라트비아, 리투아니아, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 페루, 필리핀 제도, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 싱가포르, 슬로바키아, 슬로베니아, 남아프리카, 스페인, 스웨덴, 대만, 태국, 칠면조, 우크라이나, 영국
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