남성 하부 요로 증상에 대한 바이오마커로서 요로 신경 성장 인자(NGF)의 파일럿 시험 (LUTS)
2018년 3월 19일 업데이트: Timothy Boone, MD, PhD
남성 하부 요로 증상의 의학적 치료를 위한 바이오마커로서의 요로 신경 성장 인자: 파일럿 시험
증상이 있는 하부요로증상(LUTS)이 있는 남성 10명을 대상으로 탐술로신과 솔리페나신을 사용한 단일 센터 파일럿 시험.
기준선, 1개월, 2개월 및 3개월에 비뇨기 NGF, 소변 크레아티닌, NGF/CR 비율 및 설문지를 통해 환자가 보고한 결과에 대해 피험자를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
증상이 있는 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 10명의 남성에게 탐술로신과 솔리페나신을 1일 1회 투여하는 단일 센터, 파일럿 시험, 단일 팔 연구.
기준선, 1개월, 2개월 및 3개월에 평가를 수행하여 소변 NGF(pg/mL), 소변 크레아티닌(mg/dL), NGF/Cr 비율 및 환자 보고 설문지 결과(AUA 증상 점수/IPSS, 환자 인식)를 평가합니다. 방광 상태, 절박 강도 'PPIUS'에 대한 환자의 인식, LUTS 비뇨기 증상 및 삶의 질).
각 참가자는 기준선에서 3개월 측정까지 평가됩니다.
인간 피험자의 보호는 Houston Methodist Research Institute Institutional Review Board(부록 2 참조)를 통해 제공됩니다.
모든 남성은 탐술로신 0.4mg(1정)과 솔리페나신 5mg(1정)을 아침에 동시에 경구투여한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 LUTS(임상 양성 전립선 비대증/BPH)가 있는 45세 이상의 남성
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) > 8
- PSA < 10 ng/ml(전립선 암종이 의심되는 연령별 PSA 상승에 대해 6개월 이내에 음성 생검)
- 배뇨 후 잔뇨 < 150 mls
- 요속 > 15mL/초
제외 기준:
- 신경성 방광
- 요로 감염, 요로 결석, 요로 종양
- 비뇨기과 악성종양 또는 전립선 수술을 위한 방사선 요법; 골반, 결장, 직장, 전립선, 방광, 자궁 또는 난소에 대한 방사선
- 진입 3개월 이내에 알파 차단제 요법 또는 항콜린성 요법 또는 18개월 이내에 5알파 환원효소 요법.
- 계획된 수술을 동반한 백내장 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하나(단일 암)
모든 남성은 아침에 Tamsulosin(Flomax) 0.4mg(1정)과 Solifenacin(Vesicare) 5mg(1정)을 동시에 경구 투여합니다.
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전립선 비대 또는 증상이 있는 양성 전립선 비대증과 관련된 배뇨 장애의 치료에 사용되는 알파 차단제.
모든 남성은 매일 아침 Solifenacin(Vesicare®)과 함께 Tamsulosin(Flomax®) 0.4mg, 1정을 투여받습니다.
다른 이름들:
과민성 방광 치료에 사용되는 항경련제/항콜린제.
모든 남성은 Tamsulosin과 함께 Solifenacin(Vesicare®) 5mg, 1정을 아침마다 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mo.3/Wk12에서 투여 후 노출과 비교하여 기준선에서 요로 신경 성장 인자(pg/mL)의 변화
기간: 기준선에서 12주차(3개월)로 변경
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사용 후 기준선(투여 전) 및 투약 후 12주/월 3주에 방광 기능 조절을 지원하는 방광의 작은 분비 단백질인 요신경 성장 인자(pg/mL로 측정된 uNGF)에 대해 소변 샘플을 검사했습니다. 매일 탐술로신과 솔리페나신.
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기준선에서 12주차(3개월)로 변경
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요 성장 인자의 기준선에서 크레아티닌 비율로의 변화(GF/Cr)
기간: 기준 점수에서 3개월로 변경
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요로 성장 인자(GF) 대 크레아티닌 비율은 발표된 기사를 기반으로 과민성 방광에 대한 잠재적인 바이오마커일 수 있습니다.
남성의 하부요로 증상이 어떻게 진행되는지에 대한 통찰력을 제공할 수 있는 탐술로신 및 솔리페나신으로 치료 후 차이를 비교하여 기준선 및 3개월에 비율을 측정합니다.
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기준 점수에서 3개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mo.1, Mo, 2 및 Mo. 3/Wk12에서 투여 후 노출과 비교하여 기준선에서 사후 배뇨 잔류량(mL)의 변화
기간: 기준선에서 1, 2, 3개월로 변경
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기준선(투여 전), 1개월 및 2개월 및 투약 후 12주/월 3주, 투약 후/탐스로신 및 솔리페나신에서 배뇨 후 잔류물(mL로 측정)에 대해 테스트된 소변 샘플.
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기준선에서 1, 2, 3개월로 변경
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Mo.1, Mo, 2 및 Mo. 3/Wk12에서 투여 후 노출과 비교하여 기준선에서 최대 요속(ml/s)의 변화
기간: 기준선에서 1, 2, 3개월로 변경
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탐술로신 및 솔리페나신을 기준선(투여 전) 및 1개월, 2개월 및 3개월/12주 자세-투여에서 배뇨 유속(밀리리터/초로 측정됨).
남성의 평균 최대 요속은 14-45세의 경우 21ml/초이고 46-65세의 남성의 경우 12ml/초입니다.
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기준선에서 1, 2, 3개월로 변경
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1, 2, 3개월/주12에서 투여 후 설문조사와 비교하여 베이스라인에서 IPSS-International Prostate Score Scale의 변화12.
기간: 기준선에서 1, 2, 3개월로 변경
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설문 조사, IPSS-International Prostate Score Scale, 0-35로 측정된 설문 응답은 투여 후 1개월, 2개월 및 3개월/12주차에서 투여 후 설문 조사 응답과 비교하여 기준선에서 수집됩니다.
점수가 낮을수록 비뇨기 증상이 적거나 적음을 나타내며 35는 더 성가신 증상과 일치합니다.
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기준선에서 1, 2, 3개월로 변경
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Mo.1, Mo, 2 및 Mo. 3/Wk12에서 투여 후 노출과 비교하여 베이스라인에서 PPUS-환자의 소변 절박감 조사 점수의 변화
기간: 기준선에서 1, 2, 3개월로 변경
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요절박에 대한 환자 인식 자가 관리 설문 조사 점수는 환자가 자신의 배뇨 빈도를 얼마나 심각하게 설명하는지에 대해 최대 4점(0~4점)입니다.
4는 가장 성가신 점수이고 0 또는 1은 가장 덜 성가신 점수입니다.
투여 전/기준선 점수는 탐술로신 및 솔리페나신을 투여한 후 1개월, 2개월 및 3개월에 비교됩니다.
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기준선에서 1, 2, 3개월로 변경
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Mo.1, Mo, 2 및 Mo.3/Wk12에서 투여 후 노출과 비교하여 베이스라인에서 방광 상태에 대한 PBC-환자 인식의 변화
기간: 기준선에서 1, 2, 3개월로 변경
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탐술로신 및 솔리페나신에 노출된 후 1개월, 2개월 및 3개월과 비교하여 베이스라인에서 자가 설문 조사를 통한 방광 인식의 변화.
설문 조사 점수는 0에서 6까지 측정되며, 6은 가장 괴로운 방광 증상이고 0에서 1은 가장 덜 괴로운 것입니다.
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기준선에서 1, 2, 3개월로 변경
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ICIQ-MLUTS의 변화 - Mo.1, Mo, 2 및 Mo. 3/Wk12에서 투여 후 노출과 비교한 남성 LUTS 베이스라인에 대한 요실금 모듈식 설문지에 대한 국제 상담
기간: 기준선에서 1, 2, 3개월로 변경
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탐술로신 및 솔리페나신에 노출된 후 1개월, 2개월 및 3개월과 비교하여 베이스라인에서 자가 조사를 통해 남성 하부 요로 증상에 대한 국제 요실금 모듈식 설문지의 변화를 측정합니다.
설문 조사 점수는 0에서 182 범위이며 182가 가장 귀찮고 0에서 1이 가장 덜 귀찮습니다.
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기준선에서 1, 2, 3개월로 변경
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ICIQ LUTS QoL의 변화 - Mo.1, Mo, 2 및 Mo. 3/Wk12에서 투여 후 노출과 비교한 남성 LUTS 기준선에 대한 요실금 모듈식 설문지 LUTS 삶의 질에 대한 국제 상담
기간: 기준선에서 1, 2, 3개월로 변경
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탐술로신 및 솔리페나신에 노출된 후 1개월, 2개월 및 3개월과 비교하여 자가 시행된 남성의 하부 요로 증상 삶의 질 조사에 대한 요실금 모듈식 설문에 대한 국제 상담의 변화.
설문 조사 점수는 0에서 182까지이며, 182가 가장 귀찮고 0에서 1이 가장 덜 귀찮습니다.
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기준선에서 1, 2, 3개월로 변경
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Mo.1/Wk4 및 Mo.2/Wk8에서 투여 후 노출과 비교하여 기준선에서 요로 신경 성장 인자(pg/mL)의 변화
기간: 베이스라인에서 Mo.1/Wk4 및 Mo.2/Wk8로 변경
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1개월/4주 및 2개월/주와 비교하여 기준선(투여 전)에서 방광 기능 조절을 지원하는 방광의 작은 분비 단백질인 요신경 성장 인자(pg/mL로 측정된 uNGF)에 대해 소변 샘플을 검사했습니다. 8, 탐술로신 및 솔리페나신 투여 후.
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베이스라인에서 Mo.1/Wk4 및 Mo.2/Wk8로 변경
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1개월/4주 및 2개월/8주와 비교하여 기준선으로부터 요 성장 인자 대 크레아티닌 비율(GF/Cr)의 변화.
기간: 베이스라인 점수에서 Mo.1/Wk4 및 Mo.2/Wk8 점수로 변경
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게시된 기사를 기반으로 과민성 방광에 대한 잠재적인 바이오마커일 수 있는 남성의 크레아티닌 비율에 대한 비뇨기 성장 인자(GF)의 기준선에서 1개월/4주 및 2개월/8주까지의 변화를 평가합니다.
1개월 및 2개월과 비교하여 기준선에서 비율을 측정하면 남성의 하부 요로 증상이 어떻게 진행되는지에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
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베이스라인 점수에서 Mo.1/Wk4 및 Mo.2/Wk8 점수로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy Boone, MD,PhD, The Methodist Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu HT, Kuo HC. Urinary nerve growth factor level could be a potential biomarker for diagnosis of overactive bladder. J Urol. 2008 Jun;179(6):2270-4. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.146. Epub 2008 Apr 18.
- Liu HT, Chancellor MB, Kuo HC. Decrease of urinary nerve growth factor levels after antimuscarinic therapy in patients with overactive bladder. BJU Int. 2009 Jun;103(12):1668-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08380.x. Epub 2009 Feb 11.
- Chapple CR, Roehrborn CG. A shifted paradigm for the further understanding, evaluation, and treatment of lower urinary tract symptoms in men: focus on the bladder. Eur Urol. 2006 Apr;49(4):651-8. doi: 10.1016/j.eururo.2006.02.018. Epub 2006 Feb 17.
- Lee JY, Kim HW, Lee SJ, Koh JS, Suh HJ, Chancellor MB. Comparison of doxazosin with or without tolterodine in men with symptomatic bladder outlet obstruction and an overactive bladder. BJU Int. 2004 Oct;94(6):817-20. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05039.x.
- Kaplan SA, Roehrborn CG, Rovner ES, Carlsson M, Bavendam T, Guan Z. Tolterodine and tamsulosin for treatment of men with lower urinary tract symptoms and overactive bladder: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2319-28. doi: 10.1001/jama.296.19.2319. Erratum In: JAMA. 2007 Mar 21:297(11):1195. JAMA. 2007 Oct 24;298(16):1864.
- McVary KT. 2010 AUA Benign Prostatic Hyperplasia Clinical Guidelines. Panel Chair, AUA News 2010; 15 (3) 10 - 11.
- Kaplan SA. New data on Tolterodine: Do recent findings dispel questions about treating overactive bladder in men? Eur Urology 2007; Suppl 6: 10-16.
- Kaplan SA, Roehrborn CG, Chancellor M, Carlsson M, Bavendam T, Guan Z. Extended-release tolterodine with or without tamsulosin in men with lower urinary tract symptoms and overactive bladder: effects on urinary symptoms assessed by the International Prostate Symptom Score. BJU Int. 2008 Nov;102(9):1133-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07761.x. Epub 2008 May 26.
- Kaplan SA, Goldfischer ER, Steers WD, Gittelman M, Andoh M, Forero-Schwanhaeuser S. Solifenacin treatment in men with overactive bladder: effects on symptoms and patient-reported outcomes. Aging Male. 2010 Jun;13(2):100-7. doi: 10.3109/13685530903440408.
- Yokoyama T, Kumon H, Nagai A. Correlation of urinary nerve growth factor level with pathogenesis of overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2008;27(5):417-20. doi: 10.1002/nau.20519.
- Jacobs BL, Smaldone MC, Tyagi V, Philips BJ, Jackman SV, Leng WW, Tyagi P. Increased nerve growth factor in neurogenic overactive bladder and interstitial cystitis patients. Can J Urol. 2010 Feb;17(1):4989-94.
- Cardozo L, Hessdorfer E, Milani R, Arano P, Dewilde L, Slack M, Drogendijk T, Wright M, Bolodeoku J; SUNRISE Study Group. Solifenacin in the treatment of urgency and other symptoms of overactive bladder: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, rising-dose trial. BJU Int. 2008 Nov;102(9):1120-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07939.x. Epub 2008 Oct 6.
- Dmochowski RR, Gomelsky A. Overactive bladder in males. Ther Adv Urol. 2009 Oct;1(4):209-21. doi: 10.1177/1756287209350383.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00006253
- IRB# 0711-0124 (기타 식별자: HMRI IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
결정될 데이터를 공유할 계획입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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탐술로신에 대한 임상 시험
-
CHU de Quebec-Universite LavalFédération des médecins résidents du Québec아직 모집하지 않음대장 수술 | 비뇨기저류 | 수술 후 요폐 | 직장 절제술 | 탐술로신캐나다
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Boehringer Ingelheim완전한
-
University Hospital of Split초대로 등록