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파킨슨병의 운동 변동 치료를 위한 케프라 IV

2021년 11월 8일 업데이트: Theresa Zesiewicz, MD, University of South Florida
이 연구의 주요 목적은 항파킨슨병 약물에 최적화된 파킨슨병 환자에서 레베티라세탐 정맥주사의 급성 항운동이상 특성을 특성화하는 것입니다. 2차 목표는 PD의 추가 운동 및 인지 증상에 대한 정맥 내 LEV의 효과를 연구하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria에 따른 특발성 PD 외래 환자.
  2. 30세에서 80세.
  3. 베이스라인에서 AIMS 등급 척도에서 등급이 10 이상인 최소 중증도의 이상운동증.
  4. 적어도 중등도의 장애가 있는 이상운동증(UPDRS 항목 33의 과거 정보).
  5. 연구 시작 4주 전에 항파킨슨병 약물의 안정적인 투여량.
  6. 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 하며 Zesiewicz 박사와 USF 의료 클리닉에서 비용을 지불하고 제공하는 임신 테스트를 기꺼이 수행해야 합니다. 연구에 참여하기 전에 부정적인 결과가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 의견으로는 본 연구 참여를 방해하는 모든 질병. 여기에는 불안정한 질병이 있는 환자와 IV 주입을 견딜 수 없는 PD 환자가 포함됩니다.
  2. 임산부 또는 수유부. 임신은 기존 질환이든 선별 과정에서 임신 테스트 결과 양성이든 허용되지 않습니다. 수유에는 참여를 원하는 현재 모유 수유 중인 모든 여성이 포함됩니다.
  3. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하는 다른 연구에 이중 등록할 수 없습니다.
  4. 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 치매 또는 기타 정신 질환(Mini Mental Status Exam 점수 20 미만).
  5. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
  6. 심각한 신장 질환의 존재(BUN이 정상보다 50% 큼). 환자는 PCP 또는 비뇨기과 전문의로부터 지난 12개월 이내에 정상 PSA 및 요역동학 검사를 받았다는 증거가 있어야 합니다. BUN이 정상보다 50% 이상(5~20 mg/d L) 또는 크레아티닌이 정상보다 50% 이상(0.7 및 1.4 mg/d L)인 환자는 제외됩니다. 검사실은 PCP에서 요청합니다.
  7. 다음 치료와의 병용 또는 이전 치료: 신경이완제, 메토클로프라미드, 돔페리돈(용량 >60mg/일), 아졸 항진균제(예: ketoonazole), etomidate, ciprofloxacin, fluvoxamine, cimetidine, fludrocortizone, encainide, flecainide, mexiletine, propafenone, guanoxane, maprotiline, 항우울제는 외래 환자에게 승인된 일일 최대 용량보다 높은 용량으로, 경구 코르티코이드를 사용한 간헐적 요법.
  8. 영어가 유창하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약
100 - 500 mg 레비티라세탐 IV q 15분에 해당하는 위약
실험적: 1
케프라 IV
100 - 500mg IV q 15분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS)
기간: 15 분
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
러시 이상운동증 등급 척도
기간: 15 분
15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 31일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레베티라세탐에 대한 임상 시험

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