Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Keppra IV para o tratamento de flutuações motoras na doença de Parkinson

8 de novembro de 2021 atualizado por: Theresa Zesiewicz, MD, University of South Florida
O objetivo principal deste estudo é caracterizar as propriedades antidiscinéticas agudas do levetiracetam intravenoso em pacientes com doença de Parkinson que foram otimizados com medicação antiparkinsoniana. O objetivo secundário é estudar o efeito do LEV intravenoso em sintomas motores e cognitivos adicionais da DP.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ambulatoriais com DP idiopática de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido.
  2. Idade 30 anos a 80 anos.
  3. Discinesias com uma gravidade mínima igual a uma classificação de 10 ou superior na escala de classificação AIMS na linha de base.
  4. Discinesias pelo menos moderadamente incapacitantes (informações históricas do item 33 da UPDRS).
  5. Dose estável de medicação antiparkinsoniana 4 semanas antes da entrada no estudo.
  6. As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método confiável de contracepção e devem estar dispostas a realizar um teste de gravidez pago e fornecido pelo Dr. Zesiewicz e pela USF Medical Clinic. Deve haver um resultado negativo antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo. Isso inclui pacientes com doença instável e os pacientes com DP que não toleram a infusão IV.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes. A gravidez não será permitida seja como uma condição pré-existente ou um resultado positivo no teste de gravidez no processo de triagem. A lactação inclui qualquer mulher que queira participar e que esteja amamentando no momento.
  3. Os pacientes não podem ser incluídos em outro estudo de pesquisa que exija que o paciente assine o consentimento informado.
  4. Demência ou outra doença psiquiátrica que impeça o paciente de dar consentimento informado (pontuação do Mini Exame do Estado Mental inferior a 20).
  5. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
  6. Presença de doença renal grave (BUN 50% maior que o normal). Os pacientes devem ter evidências de seu PCP ou urologistas de PSA normal e testes urodinâmicos nos últimos 12 meses; pacientes com BUN 50% maior que o normal (5 a 20 mg/dL) ou creatinina 50% maior que o normal (0,7 e 1,4 mg/dL) serão excluídos. Os exames laboratoriais serão solicitados ao PCP.
  7. Terapia concomitante ou prévia com os seguintes tratamentos: neurolépticos, metoclopramida, domperidona (em doses >60mg/dia), antifúngicos azólicos (ex. cetoonazol), etomidato, ciprofloxacino, fluvoxamina, cimetidina, fludrocortizona, encainida, flecainida, mexiletina, propafenona, guanoxano, maprotilina, antidepressivos em doses superiores à dose diária máxima aprovada para pacientes ambulatoriais, terapia intermitente com corticóides orais.
  8. Pacientes que não são fluentes em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Placebo
Equivalente a placebo de 100 - 500 mg de levetiracetam IV a cada 15 min
Experimental: 1
Keppra IV
100 - 500mg IV a cada 15 min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Movimentos Involuntários Anormais (AIMS)
Prazo: 15 minutos
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de classificação de discinesia de pico
Prazo: 15 minutos
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em levetiracetam

3
Se inscrever