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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00586066
양극성 장애에서 메만틴과 인지 기능 장애
이 연구의 목적은 메만틴이 최소한의 증상을 보이는 양극성 장애 참가자의 기억 기능을 향상시키는지 확인하는 것입니다. 이차 분석은 양극성 장애가 있는 참가자의 잔류 기분 증상(우울증 및 조증)을 개선하는 데 있어 메만틴의 역할을 테스트합니다.
우리는 최소한의 증상을 보이는 양극성 장애가 있는 참가자에서 메만틴이 인지 기능을 개선하는 데 효과적일 것이라고 가정합니다. 실험 시작과 끝에서 신경 심리학 테스트 점수의 차이로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 장애가 있는 참여자의 상당수는 적절한 치료를 받은 후 기분이 좋을 때에도 상당한 인지 기능 장애를 경험합니다. 무증상 양극성 장애 환자의 인지 결핍은 참가자의 심리사회적 기능에 매우 중요합니다. 이 집단에서 인지 결핍은 직업을 유지할 수 없는 것과 같은 열악한 심리사회적 기능과 관련이 있습니다. 메만틴은 글루타메이트 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제로서 중등도 내지 중증 알츠하이머병으로 인한 인지 기능 장애에 효능을 나타냈습니다.
양극성 장애가 있는 최소 증상 참가자의 인지 기능 장애를 줄이는 데 있어 메만틴의 역할을 입증하면 중요한 임상 정보를 제공할 수 있으며, 이는 양극성 장애가 있는 대규모 참가자의 웰빙 및 기능적 상태를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Department of Psychiatry
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Asher Depression Center, Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 양극성 장애[유형 I, 유형 II 및 달리 명시되지 않음(NOS)]에 대한 진단 및 통계 매뉴얼-IV(DSM-IV) 진단 기준(DSM-IV-TR 기분 모듈에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 진단됨) (SCID 무드 모듈)
- 서면 동의서
- 18-65세의 남성 또는 여성
- 스크린 및 기준선 방문에서 < 10의 기준선 Hamilton-D 17 점수.
- 스크린 및 베이스라인 방문에서 10 미만의 베이스라인 Young Mania Rating Scale 점수.
- 지난 12주 동안 우울증이나 조증의 급성 삽화가 없었습니다.
- Massachusetts General Hospital 인지 및 신체 기능 척도: 컷오프: >15 또는 매일 인지 자가 보고 양식: 모든 항목의 평균 >1.5 또는 신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS): <12년 교육, RBANS 총 척도 85점 미만 =12년 교육, RBANS 총 척도 점수 <93 >12년 교육, RBANS 총 척도 점수 <100
- 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 외래 치료가 연구 임상의에 의해 안전하지 않다고 판단되는 자살 생각이 있는 참가자. 이러한 환자는 즉시 적절한 임상 치료를 받게 됩니다.
- 의학적으로 허용되는 피임 수단(경구 피임약 또는 임플란트, 콘돔, 다이어프램, 살정제, 자궁 내 장치(IUD), s/p 난관 결찰, 정관 절제술).
- 간 손상, 신장 손상, 심혈관, 간, 호흡기, 내분비, 신경 또는 혈액 질환을 포함한 심각하거나 불안정한 의학적 질병.
- 발작 장애, 뇌 손상, 알려진 신경계 질환의 병력[다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증(ALS)과 같은 퇴행성 질환, 파킨슨병 및 모든 운동 장애 등].
- 다음 DSM-IV 정신 질환의 병력 또는 현재 진단: 기질적 정신 장애, 정신 분열증, 분열 정동 장애, 망상 장애, 달리 명시되지 않은 정신병 장애, 주요 우울 장애, 알코올을 포함한 물질 의존 장애가 있는 환자, 지난 12개월 이내에 활성 .
- 여러 약물 부작용의 병력.
- 지난 12개월 이내에 기분이 일치하거나 기분이 일치하지 않는 정신병적 특징이 있는 환자.
- 갑상선기능저하증의 임상적 또는 실험실적 증거.
- 등록 전 12주 동안 급성 우울증 또는 조증이 있었던 환자.
- 등록 전 6개월 이내에 전기경련 요법(ECT)을 받은 환자.
- 소변을 알칼리화하는 약물을 복용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
1주일 동안 1일 1회 플라시보-매칭 메만틴 5 mg 정제; 위약과 일치하는 메만틴 5 mg 1일 2회, 2주차 아침 및 저녁에 내약성이 있는 경우 용량 증가; 3주차에 아침에 위약과 일치하는 메만틴 5mg 및 저녁에 위약과 일치하는 메만틴 10mg에 내약성이 있는 경우 용량 증가; 위약과 일치하는 메만틴 10mg 1일 2회 아침과 저녁 4주에서 12주 사이에 내약성이 있는 경우 용량을 증량합니다.
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비활성 비교기.
플라시보-매칭 메만틴 정제.
다른 이름들:
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실험적: 메만틴
양극성 장애와 관련된 인지 기능 장애를 치료하기 위해 용도가 변경된 알츠하이머 약물.
1주일 동안 1일 1회 메만틴 5 mg 정제; 2주차에 메만틴 5mg 1일 2회 아침 저녁으로 내약성이 있는 경우 용량 증가; 3주차에 아침 메만틴 5mg 및 저녁 메만틴 10mg에 내약성이 있는 경우 용량 증가; 메만틴 10 mg 1일 2회 아침 저녁으로 4주에서 12주 사이에 내약성이 있는 경우 용량을 증량합니다.
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0주: 5mg 메만틴 또는 위약 1일 1회(q.d.) 1주: 5mg 메만틴 또는 위약 1일 2회(b.i.d.) 2-3주: 5mg 메만틴 또는 위약 1일 1회(q.a.m.)/10mg 1일 1회 저녁(q.p.m.) 4-12주: 10mg 메만틴 또는 위약 b.i.d.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캘리포니아 언어 학습 시험(CVLT) 12주차
기간: 12주차
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CVLT는 언어 학습 및 일화적 장기 기억을 측정하는 데 사용됩니다.
16개의 쇼핑 항목 목록에 대한 학습, 장단기 회상 및 인식을 평가합니다.
피험자는 단어 목록을 기억해야 합니다.
기억한 단어를 5회 반복하도록 요청합니다(5회 시도).
각 시도에서 올바르게 기억된 각 단어는 1점으로 표시됩니다.
보고된 데이터는 Trial 1, Trial 5, Short Delay Free Recall 및 Long Delay Free Recall에 대한 올바른 항목 수를 나타냅니다.
장시간 지연된 회상은 20분으로 평가됩니다.
CVLT는 참가자의 기억 프로필을 포괄적으로 특성화할 수 있습니다.
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12주차
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6주 차 캘리포니아 언어 학습 시험(CVLT)
기간: 6주차
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CVLT는 언어 학습 및 일화적 장기 기억을 측정하는 데 사용됩니다.
16개의 쇼핑 항목 목록에 대한 학습, 장단기 회상 및 인식을 평가합니다.
피험자는 단어 목록을 기억해야 합니다.
기억한 단어를 5회 반복하도록 요청합니다(5회 시도).
각 시도에서 올바르게 기억된 각 단어는 1점으로 표시됩니다.
보고된 데이터는 Trial 1, Trial 5, Short Delay Free Recall 및 Long Delay Free Recall에 대한 올바른 항목 수를 나타냅니다.
장시간 지연된 회상은 20분으로 평가됩니다.
CVLT는 참가자의 기억 프로필을 포괄적으로 특성화할 수 있습니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신속한 시각 정보 처리 작업(RVP)
기간: 6주차와 12주차
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RVP는 지속적인 관심의 민감한 척도입니다. 이 테스트에서는 분당 100자리의 속도로 의사 난수 순서로 2-9의 숫자가 있는 흰색 상자가 화면 중앙에 나타납니다. 참가자는 세 자리 숫자의 대상 시퀀스를 식별하고 프레스 패드를 사용하여 응답을 등록하도록 요청받습니다. RVPA는 표적 민감도(즉, 표적과 산만함을 구별하는 능력)의 척도입니다. 결과는 z-점수(정상으로부터의 통계적 편차)로 정의됩니다. z 점수 0은 평균입니다. 높은 z-점수는 평균 성능보다 우수함을 나타내고 음수 z-점수는 평균 성능보다 나쁨을 나타냅니다. RVPB는 응답 편향(즉, 일반적으로 응답하거나 응답하지 않는 경향)의 지표입니다. 결과는 z-점수(정상으로부터의 통계적 편차)로 정의됩니다. z 점수 0은 평균입니다. 높은 z-점수는 더 강한 반응 경향을 나타내고 음의 z-점수는 평균 미만의 반응 경향을 나타냅니다. |
6주차와 12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2005-p-001651
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로