Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memantin og kognitiv dysfunksjon ved bipolar lidelse

7. september 2017 oppdatert av: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Hensikten med denne studien er å se om memantin forbedrer hukommelsesfunksjonen hos deltakere med bipolar lidelse som har minimale symptomer. Sekundære analyser vil teste rollen til memantin i å forbedre gjenværende humørsymptomer (depresjon og mani) hos deltakere med bipolar lidelse.

Vi antar at hos deltakere med bipolar lidelse som har minimale symptomer, vil memantin være effektivt for å forbedre kognitive funksjoner, målt ved forskjellen i nevropsykologiske testresultater i begynnelsen og på slutten av forsøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En stor andel av deltakerne med bipolar lidelse opplever betydelig kognitiv dysfunksjon, selv når de er euthymiske, etter adekvat behandling. De kognitive defektene hos asymptomatiske pasienter med bipolar lidelse har stor betydning for deltakerens psykososiale funksjon. I denne populasjonen har kognitive mangler vært assosiert med dårlig psykososial funksjon, for eksempel manglende evne til å holde en jobb. Memantine er en glutamat N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist som har vist effekt ved kognitiv dysfunksjon på grunn av moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.

Å demonstrere memantins rolle i å redusere kognitiv dysfunksjon hos minimalt symptomatiske deltakere med bipolar lidelse lover å gi viktig klinisk informasjon, noe som kan føre til forbedringer i velvære og funksjonsstatus for store populasjoner av deltakere med bipolar lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Department of Psychiatry
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Asher Depression Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostiske og statistiske manual-IV (DSM-IV) diagnostiske kriterier for enhver bipolar lidelse [type I, type II, og ikke annet spesifisert (NOS)] (diagnostisert ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Mood Module (SCID Mood Module)
  • Skriftlig informert samtykke
  • Menn eller kvinner i alderen 18-65
  • En baseline Hamilton-D 17-score på < 10 ved skjerm- og baselinebesøk.
  • En baseline Young Mania Rating Scale-score på < 10 ved skjerm- og baselinebesøk.
  • Ingen akutte episoder med depresjon eller mani de siste 12 ukene.
  • Massachusetts General Hospital kognitiv og fysisk funksjonsskala: Cut-off: >15 eller Everyday Cognition Self-Report Form: Gjennomsnitt av alle elementer >1,5 eller repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS): <12 års utdanning, RBANS total skala score på <85 =12 års utdanning, RBANS total skala score på <93 >12 års utdanning, RBANS total skala score på <100
  • Kunne lese og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  • Deltakere med selvmordstanker der poliklinisk behandling er fastslått som utrygg av studieklinikeren. Disse pasientene vil umiddelbart bli henvist til passende klinisk behandling.
  • Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel (definert som p-piller eller implantat, kondom, mellomgulv, spermicid, intrauterin enhet (IUD), s/p tubal ligering, partner med vasektomi).
  • Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon, kardiovaskulær, hepatisk, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom.
  • Historie med anfallsforstyrrelser, hjerneskade, enhver historie med kjent nevrologisk sykdom [multippel sklerose, degenerativ sykdom som amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Parkinsons sykdom og eventuelle bevegelsesforstyrrelser, etc.].
  • Anamnese eller nåværende diagnose av følgende DSM-IV psykiatrisk sykdom: organisk psykisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, psykotiske lidelser som ikke er spesifisert på annen måte, alvorlig depressiv lidelse, pasienter med rusavhengighetsforstyrrelser, inkludert alkohol, aktive i løpet av de siste 12 månedene .
  • Anamnese med flere bivirkninger.
  • Pasienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske trekk i løpet av de siste 12 månedene.
  • Klinisk eller laboratoriebevis på hypotyreose.
  • Pasienter som har hatt en episode med akutt depresjon eller mani i løpet av de 12 ukene før innmelding.
  • Pasienter som har hatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) i løpet av 6 måneder før registrering.
  • Pasienter som tar medikamenter som alkaliserer urinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-matchende memantin 5 mg tablett én gang daglig i 1 uke; doseøkning hvis tolerert til placebo-matchende memantin 5 mg to ganger daglig, morgen og kveld i uke 2; doseøkning hvis tolerert til placebo-matchende memantin 5 mg om morgenen og placebo-matchende memantin 10 mg om kvelden i uke 3; doseøkning hvis tolerert til placebo-matchende memantin 10 mg to ganger daglig, morgen og kveld uke 4 til 12.
Legemiddel: Placebo
Inaktiv komparator. Placebo-matchende memantintablett.
Andre navn:
  • Sukkerpille
EKSPERIMENTELL: Memantine
Gjenbrukt Alzheimers medisin for å behandle kognitiv dysfunksjon assosiert med bipolar lidelse. Memantine 5 mg tablett én gang daglig i 1 uke; doseøkning hvis tolerert til memantin 5 mg to ganger daglig, morgen og kveld i uke 2; doseøkning hvis tolerert til memantin 5 mg om morgenen og memantin 10 mg om kvelden i uke 3; doseøkning hvis tolerert til memantin 10 mg to ganger daglig, morgen og kveld uke 4 til 12.
Legemiddel: Memantine
Uke 0: 5 mg memantin eller placebo én gang daglig (q.d.) Uke 1: 5 mg memantin eller placebo to ganger daglig (b.i.d.) Uke 2-3: 5 mg memantin eller placebo én gang om morgenen (q.a.m.)/10 mg én gang i kvelden (q.p.m.) Uke 4-12: 10mg Memantine eller placebo b.i.d.
Andre navn:
  • Namenda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
California Verbal Learning Test (CVLT) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
CVLT brukes til å måle verbal læring og episodisk langtidshukommelse. Den vurderer læring, kort og lang forsinket tilbakekalling og gjenkjennelse for en liste med 16 handlevarer. Det forventes at forsøkspersonene husker en liste med ord. De blir bedt om å gjenta ordene som huskes 5 ganger (5 forsøk). Hvert av ordene som huskes riktig, i hver prøve, er merket som 1 poeng. De rapporterte dataene representerer antall korrekte elementer for prøveversjon 1, prøveversjon 5, kort forsinkelse gratis tilbakekalling og lang forsinkelse gratis tilbakekalling. Den lenge forsinkede tilbakekallingen er vurdert til 20 minutter. CVLT muliggjør en omfattende karakterisering av en deltakers minneprofil.
Uke 12
California Verbal Learning Test (CVLT) i uke 6
Tidsramme: Uke 6
CVLT brukes til å måle verbal læring og episodisk langtidshukommelse. Den vurderer læring, kort og lang forsinket tilbakekalling og gjenkjennelse for en liste med 16 handlevarer. Det forventes at forsøkspersonene husker en liste med ord. De blir bedt om å gjenta ordene som huskes 5 ganger (5 forsøk). Hvert av ordene som huskes riktig, i hver prøve, er merket som 1 poeng. De rapporterte dataene representerer antall korrekte elementer for prøveversjon 1, prøveversjon 5, kort forsinkelse gratis tilbakekalling og lang forsinkelse gratis tilbakekalling. Den lenge forsinkede tilbakekallingen er vurdert til 20 minutter. CVLT muliggjør en omfattende karakterisering av en deltakers minneprofil.
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapid Visual Information Processing Task (RVP)
Tidsramme: Uke 6 og 12

RVP er et sensitivt mål på vedvarende oppmerksomhet. I denne testen vises en hvit boks i midten av skjermen med sifre fra 2-9 i en pseudorandom rekkefølge med en hastighet på 100 sifre per minutt. Deltakerne blir bedt om å identifisere målsekvenser på tre sifre og å registrere svar ved å bruke trykkplaten.

RVPA er et mål på målfølsomhet (dvs. evnen til å skille mellom mål og distraktorer). Utfallet er definert som en z-score (statistisk avvik fra normalen). En z-score på 0 er gjennomsnittlig. Høyere z-score representerer bedre enn gjennomsnittlig ytelse og negative z-score representerer dårligere enn gjennomsnittlig ytelse.

RVPB er en indeks for responsbias (dvs. tendensen til å svare eller ikke svare generelt). Utfallet er definert som en z-score (statistisk avvik fra normalen). En z-score på 0 er gjennomsnittlig. Høyere z-score representerer en sterkere tendens til å svare og negative z-skårer representerer en mindre enn gjennomsnittlig tendens til å svare.
Uke 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-p-001651

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere