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Mémantine et dysfonctionnement cognitif dans le trouble bipolaire

7 septembre 2017 mis à jour par: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Le but de cette étude est de voir si la mémantine améliore la fonction de mémoire chez les participants atteints de trouble bipolaire qui présentent des symptômes minimes. Des analyses secondaires testeront le rôle de la mémantine dans l'amélioration des symptômes résiduels de l'humeur (dépression et manie) chez les participants atteints de trouble bipolaire.

Nous émettons l'hypothèse que chez les participants atteints de trouble bipolaire qui présentent des symptômes minimes, la mémantine sera efficace pour améliorer les fonctions cognitives, tel que mesuré par la différence des résultats des tests neuropsychologiques au début et à la fin de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une grande proportion de participants atteints de trouble bipolaire éprouvent un dysfonctionnement cognitif important, même lorsqu'ils sont euthymiques, après un traitement adéquat. Les déficits cognitifs chez les patients asymptomatiques atteints de trouble bipolaire sont très importants pour la fonction psychosociale du participant. Dans cette population, les déficits cognitifs ont été associés à un mauvais fonctionnement psychosocial, comme l'incapacité à occuper un emploi. La mémantine est un antagoniste des récepteurs du glutamate N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui a montré son efficacité dans le dysfonctionnement cognitif dû à la maladie d'Alzheimer modérée à sévère.

Démontrer le rôle de la mémantine dans la réduction du dysfonctionnement cognitif chez les participants peu symptomatiques atteints de trouble bipolaire promet de fournir des informations cliniques importantes, qui pourraient conduire à des améliorations du bien-être et de l'état fonctionnel de larges populations de participants atteints de trouble bipolaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Department of Psychiatry
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Asher Depression Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique IV (DSM-IV) pour tout trouble bipolaire [type I, type II et non spécifié (NOS)] (diagnostiqué à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le module d'humeur du DSM-IV-TR (Module d'humeur SCID)
  • Consentement éclairé écrit
  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans
  • Un score Hamilton-D 17 de base < 10 lors des visites de dépistage et de référence.
  • Un score de base sur l'échelle d'évaluation de Young Mania < 10 lors des visites de dépistage et de référence.
  • Aucun épisode aigu de dépression ou de manie au cours des 12 dernières semaines.
  • Échelle de fonctionnement cognitif et physique du Massachusetts General Hospital : Seuil : >15 ou Formulaire d'auto-évaluation de la cognition quotidienne : Moyenne de tous les éléments >1,5 ou Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) : <12 ans d'études, échelle totale RBANS score <85 =12 ans d'études, score total de l'échelle RBANS <93 >12 ans d'études, score total de l'échelle RBANS <100
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais.

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  • Participants ayant des idées suicidaires pour lesquels le traitement ambulatoire est jugé dangereux par le clinicien de l'étude. Ces patients seront immédiatement orientés vers un traitement clinique approprié.
  • Les femmes enceintes, les mères allaitantes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception médicalement accepté (défini comme pilule ou implant contraceptif oral, préservatif, diaphragme, spermicide, dispositif intra-utérin (DIU), ligature des trompes s/p, partenaire avec vasectomie).
  • Maladie médicale grave ou instable, y compris insuffisance hépatique, insuffisance rénale, maladie cardiovasculaire, hépatique, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique.
  • Antécédents d'épilepsie, de lésion cérébrale, tout antécédent de maladie neurologique connue [sclérose en plaques, maladie dégénérative telle que la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la maladie de Parkinson et tout trouble du mouvement, etc.].
  • Antécédents ou diagnostic actuel de la maladie psychiatrique DSM-IV suivante : trouble mental organique, schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble délirant, troubles psychotiques non spécifiés ailleurs, trouble dépressif majeur, patients souffrant de troubles de dépendance à une substance, y compris l'alcool, actifs au cours des 12 derniers mois .
  • Antécédents de multiples effets indésirables médicamenteux.
  • Patients présentant des caractéristiques psychotiques congruentes ou incongrues avec l'humeur au cours des 12 derniers mois.
  • Preuve clinique ou de laboratoire d'hypothyroïdie.
  • Patients ayant eu un épisode de dépression aiguë ou de manie au cours des 12 semaines précédant l'inscription.
  • Patients ayant reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Patients prenant des médicaments qui alcalinisent l'urine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimé de 5 mg de mémantine correspondant au placebo une fois par jour pendant 1 semaine ; augmentation de la dose si tolérée à la mémantine correspondant au placebo 5 mg deux fois par jour, le matin et le soir à la semaine 2 ; augmentation de la dose si elle est tolérée à 5 mg de mémantine correspondant au placebo le matin et à 10 mg de mémantine correspondant au placebo le soir au cours de la semaine 3 ; augmentation de la dose si tolérée à la mémantine correspondant au placebo 10 mg deux fois par jour, le matin et le soir Semaines 4 à 12.
Médicament: Placebo
Comparateur inactif. Comprimé de mémantine correspondant au placebo.
Autres noms:
  • Pilule de sucre
EXPÉRIMENTAL: Mémantine
Réutilisation d'un médicament contre la maladie d'Alzheimer pour traiter les dysfonctionnements cognitifs associés au trouble bipolaire. Mémantine 5 mg comprimé une fois par jour pendant 1 semaine ; augmenter la dose si tolérée à la mémantine 5 mg deux fois par jour, le matin et le soir à la semaine 2 ; augmentation de la dose si tolérée à mémantine 5 mg le matin et mémantine 10 mg le soir à la semaine 3 ; augmenter la dose si tolérée jusqu'à la mémantine 10 mg deux fois par jour, le matin et le soir Semaines 4 à 12.
Médicament: Mémantine
Semaine 0 : 5 mg de mémantine ou placebo une fois par jour (q.d.) Semaine 1 : 5 mg de mémantine ou placebo deux fois par jour (b.i.d.) Semaines 2-3 : 5 mg de mémantine ou placebo une fois le matin (q.a.m.)/10 mg une fois par jour le soir (q.p.m.) Semaine 4-12 : 10mg Mémantine ou placebo b.i.d.
Autres noms:
  • Namenda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le CVLT est utilisé pour mesurer l'apprentissage verbal et la mémoire épisodique à long terme. Il évalue l'apprentissage, le rappel à court et à long terme et la reconnaissance d'une liste de 16 articles d'achat. On s'attend à ce que les sujets se souviennent d'une liste de mots. On leur demande de répéter les mots retenus 5 fois (5 essais). Chacun des mots correctement retenus, dans chaque essai, est noté 1 point. Les données rapportées représentent le nombre d'éléments corrects pour l'essai 1, l'essai 5, le rappel gratuit à court délai et le rappel gratuit à long délai. Le rappel longtemps différé est évalué à 20 minutes. Le CVLT permet une caractérisation complète du profil de mémoire d'un participant.
Semaine 12
Test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le CVLT est utilisé pour mesurer l'apprentissage verbal et la mémoire épisodique à long terme. Il évalue l'apprentissage, le rappel à court et à long terme et la reconnaissance d'une liste de 16 articles d'achat. On s'attend à ce que les sujets se souviennent d'une liste de mots. On leur demande de répéter les mots retenus 5 fois (5 essais). Chacun des mots correctement retenus, dans chaque essai, est noté 1 point. Les données rapportées représentent le nombre d'éléments corrects pour l'essai 1, l'essai 5, le rappel gratuit à court délai et le rappel gratuit à long délai. Le rappel longtemps différé est évalué à 20 minutes. Le CVLT permet une caractérisation complète du profil de mémoire d'un participant.
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de traitement rapide de l'information visuelle (RVP)
Délai: Semaines 6 et 12

RVP est une mesure sensible de l'attention soutenue. Dans ce test, une boîte blanche apparaît au centre de l'écran avec des chiffres de 2 à 9 dans un ordre pseudo-aléatoire à un rythme de 100 chiffres par minute. Les participants sont invités à identifier des séquences cibles de trois chiffres et à enregistrer les réponses à l'aide du pavé numérique.

La RVPA est une mesure de la sensibilité de la cible (c'est-à-dire la capacité à faire la distinction entre la cible et les distracteurs). Le résultat est défini comme un score z (écart statistique par rapport à la normale). Un score z de 0 est moyen. Des scores z plus élevés représentent des performances supérieures à la moyenne et des scores z négatifs représentent des performances inférieures à la moyenne.

RVPB est un indice de biais de réponse (c'est-à-dire la tendance à répondre ou à ne pas répondre en général). Le résultat est défini comme un score z (écart statistique par rapport à la normale). Un score z de 0 est moyen. Des scores z plus élevés représentent une tendance plus forte à répondre et des scores z négatifs représentent une tendance à répondre inférieure à la moyenne.
Semaines 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Forest Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

4 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-p-001651

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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