단일 용량 교차 비교 연구에서 Parcopa 대 Carbidopa-levodopa 비교 연구
2023년 2월 16일 업데이트: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine
경구 용해 카르비도파/레보도파(파르코파)와 기존 경구 카르비도파/레보도파 비교: 단일 용량, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 교차 시험
입에서 녹는 레보도파의 한 형태인 Parcopa®의 단일 용량이 변동하는 파킨슨병 환자에게 삼키는 일반 경구용 레보도파보다 더 빨리 작용하는지 알아봅니다.
연구 개요
상세 설명
경구용 용해성 레보도파(파르코파)와 기존 속방성 경구용 레보도파를 비교한 연구이다.
이것은 파킨슨병 환자를 대상으로 한 단일 용량, 이중 맹검, 위약 대조 교차 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 31세 이상 80세 이하의 남녀 -특발성 파킨슨병 진단이 3년 이상 지속된 자
- PD로 레보도파가 필요한 환자
- 레보도파에 대한 좋은 주관적 반응
- 마모 현상, 운동 이상증 및/또는 용량 실패로 정의되는 변동 증상
- 최소 25의 UPDRS-오프-모터 점수
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 피험자
- 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있는 피험자
가임 여성인 경우 승인된 피임 방법 중 하나를 사용합니다.
- 호르몬 피임약
- 살정제 및 장벽
- 링
- 파트너 불임
제외 기준:
- 현저한 치매의 증거가 있는 피험자
- 현저한 구강 병변이 있는 피험자
- 연구 시작 전 3개월 이내에 협심증 또는 울혈성 심부전을 포함한 불안정 심장 질환의 병력
- 보조 치료 또는 식이 제한이 필요한 정도의 신부전을 포함하여 임상적으로 유의한 신장 질환의 병력
- 연구 시작 전 3개월 이내에 이전에 기록된 간경화 또는 간부전 또는 황달을 포함하여 임상적으로 유의한 간 질환의 병력.
- 레보도파에 대한 반응이 불량한 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 본 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성은 태아에 대한 연구 약물의 알려지지 않은 영향으로 인해 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무작위 그룹 b
대상체의 현재 안정 용량과 동등한 용량의 파르코파
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피험자에서 비교기의 현재 안정적인 용량
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활성 비교기: 무작위 그룹 a
카비도파-레보도파(Sinemet) 대상자 현재 안정 용량
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피험자 현재 안정 용량에서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 임상적 "꺼짐" 상태에 있을 때부터 약물을 복용하고 임상적 "켜짐" 상태가 된 시간을 분 단위로 측정
기간: 각 팔에 대한 하루의 첫 복용량
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Parcopa와 carbidopa/levodopa 즉시 방출 화합물의 "켜짐" 상태(이동성, 강성 및 속도 관련 이점)에 걸리는 시간.
이 측정은 Parcopa와 카비도파/레보도파를 각 개입의 첫 번째 아침 용량과 비교합니다.
연구 기간은 2일이었다.
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각 팔에 대한 하루의 첫 복용량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: William G Ondo, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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