Parcopa versus Carbidopa-levodopa i en enkeltdose cross-over sammenligningsstudie
16. februar 2023 oppdatert av: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine
Sammenligning av oralt oppløsende karbidopa/levodopa (Parcopa) med konvensjonell oral karbidopa/levodopa: en enkeltdose, dobbeltblind, dobbel dummy, placebokontrollert, crossover-forsøk
For å finne ut om en enkeltdose Parcopa®, en form for levodopa som løses opp i munnen din, virker raskere enn vanlig oral levodopa som svelges, hos svingende PD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie for å sammenligne oralt oppløsende levodopa (Parcopa) med konvensjonell oral levodopa med umiddelbar frigjøring.
Dette er en enkeltdose, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie hos deltakere med Parkinsons sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 31 og 80 år - Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom i minst tre års varighet
- Pasienter som trenger levodopa for sin PD
- God subjektiv respons på levodopa
- Fluktuerende symptomer definert av utslitningsfenomen, eventuell dyskinesi og/eller dosesvikt
- En UPDRS -off-motor score på minst 25
- Emner som er villige til å gi informert samtykke
- Emner som er i stand til og villige til å følge studieprosedyrer
Hvis en kvinne i fertil alder, vil bruke en av de godkjente prevensjonstiltakene:
- Hormonelle prevensjonsmidler
- Sæddrepende og barriere
- Intrauterin enhet
- Partnersterilitet
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tegn på betydelig demens
- Personer med betydelige orale lesjoner
- Anamnese med ustabil hjertesykdom inkludert angina eller kongestiv hjertesvikt innen 3 måneder før studiestart
- Anamnese med klinisk signifikant nyresykdom inkludert nyreinsuffisiens av tilstrekkelig grad til å kreve tilleggsbehandling eller diettbegrensninger
- Anamnese med klinisk signifikant leversykdom, inkludert tidligere dokumentert cirrhose eller leversvikt eller gulsott innen 3 måneder før studiestart.
- Personer med dårlig respons på levodopa
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av denne studien er ekskludert fra deltakelse på grunn av ukjente effekter av studiemedikamentet på fosteret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Randomiseringsgruppe b
Parcopa i tilsvarende dose som pasientens nåværende stabile dose
|
hos pasienter gjeldende stabil dose av komparator
|
|
Aktiv komparator: Randomiseringsgruppe a
Karbidopa-levodopa (Sinemet) hos pasienter med gjeldende stabil dose
|
ved pasientens nåværende stabile dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av tid i minutter fra da en pasient var i en klinisk "av"-tilstand, tok medisinen sin og gikk inn i en klinisk "på"-tilstand
Tidsramme: første dose av dagen for hver arm
|
Tid til "på" tilstand (fordel med hensyn til mobilitet, stivhet og treghet) med parcopa versus carbidopa/levodopa umiddelbar frigjøring.
Denne målingen sammenlignes mellom Parcopa og karbidopa/levodopa med den første morgendosen av hver intervensjon.
Studiens varighet var 2 dager.
|
første dose av dagen for hver arm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William G Ondo, MD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Immunologiske faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Aromatiske aminosyredekarboksylasehemmere
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- H-19596
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .