Parcopa versus Carbidopa-Levodopa in einer Einzeldosis-Crossover-Vergleichsstudie
16. Februar 2023 aktualisiert von: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine
Vergleich von sich oral auflösendem Carbidopa/Levodopa (Parcopa) mit herkömmlichem oralem Carbidopa/Levodopa: Eine doppelblinde, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit Einzeldosis
Um herauszufinden, ob eine Einzeldosis von Parcopa®, einer Form von Levodopa, die sich im Mund auflöst, bei Patienten mit schwankender Parkinson-Krankheit schneller wirkt als normales orales Levodopa, das geschluckt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie zum Vergleich von oral auflösendem Levodopa (Parcopa) mit dem herkömmlichen oralen Levodopa mit sofortiger Freisetzung.
Dies ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit Einzeldosis bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
31 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter zwischen 31 und 80 Jahren – Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit für mindestens drei Jahre Dauer
- Patienten, die Levodopa für ihre Parkinson-Krankheit benötigen
- Gutes subjektives Ansprechen auf Levodopa
- Schwankende Symptome, definiert durch das Wear-off-Phänomen, jegliche Dyskinesie und/oder Dosisversagen
- Ein UPDRS-Off-Motor-Score von mindestens 25
- Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Probanden, die in der Lage und bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten
Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine der zugelassenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden wird:
- Hormonelle Verhütungsmittel
- Spermizid und Barriere
- Intrauterinpessar
- Sterilität des Partners
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Anzeichen einer signifikanten Demenz
- Probanden mit signifikanten oralen Läsionen
- Anamnese einer instabilen Herzerkrankung einschließlich Angina pectoris oder kongestiver Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Nierenerkrankung, einschließlich Niereninsuffizienz in ausreichendem Maße, um eine Zusatzbehandlung oder diätetische Einschränkungen zu erfordern
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung, einschließlich zuvor dokumentierter Zirrhose oder Leberinsuffizienz oder Gelbsucht innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
- Patienten mit schlechter Reaktion auf Levodopa
- Frauen, die während dieser Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, sind aufgrund unbekannter Wirkungen des Studienmedikaments auf den Fötus von der Teilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Randomisierungsgruppe b
Parcopa in äquivalenter Dosierung zur aktuellen stabilen Dosis des Probanden
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bei Probanden aktuelle stabile Dosis des Vergleichspräparats
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Aktiver Komparator: Randomisierungsgruppe a
Carbidopa-Levodopa (Sinemet) bei Patienten mit aktueller stabiler Dosis
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bei Probanden aktuelle stabile Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Zeit in Minuten, nachdem sich ein Patient in einem klinischen „Aus“-Zustand befand, seine Medikamente einnahm und in einen klinischen „An“-Zustand überging
Zeitfenster: erste Dosis des Tages für jeden Arm
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Zeit bis zum „Ein“-Zustand (Vorteil in Bezug auf Mobilität, Steifheit und Langsamkeit) mit Parcopa im Vergleich zu Carbidopa/Levodopa-Verbindung mit sofortiger Freisetzung.
Diese Messung wird zwischen Parcopa und Carbidopa/Levodopa mit der ersten morgendlichen Dosis jeder Intervention verglichen.
Die Studiendauer betrug 2 Tage.
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erste Dosis des Tages für jeden Arm
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William G Ondo, MD, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Immunologische Faktoren
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Adjuvantien, Immunologische
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Aromatische Aminosäuredecarboxylase-Inhibitoren
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, Levodopa-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- H-19596
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