単回投与クロスオーバー比較研究におけるパルコパ対カルビドパ-レボドパ
2023年2月16日 更新者：Joseph Jankovic、Baylor College of Medicine
経口溶解カルビドパ/レボドパ (パルコパ) と従来の経口カルビドパ/レボドパとの比較: 単回投与、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、クロスオーバー試験
変動性 PD 患者において、口の中で溶けるレボドパの形態である Parcopa® の単回投与が、飲み込む通常の経口レボドパよりも速く作用するかどうかを調べること。
調査の概要
詳細な説明
これは、経口溶解型レボドパ（パルコパ）と従来の速放性経口レボドパを比較する研究です。
これは、パーキンソン病の参加者を対象とした単回投与、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 31歳から80歳までの男性または女性 -特発性パーキンソン病の診断が3年以上ある
- PDにレボドパを必要とする患者
- レボドパに対する良好な主観的反応
- 摩耗現象、ジスキネジア、および/または投与失敗によって定義される変動する症状
- UPDRS -off-motor スコアが 25 以上
- -インフォームドコンセントを喜んで提供する被験者
- -研究手順を遵守することができ、喜んで参加する被験者
出産の可能性のある女性の場合、承認された避妊手段のいずれかを使用します。
- ホルモン避妊薬
- 殺精子およびバリア
- 子宮内避妊器具
- パートナーの不妊
除外基準:
- -重大な認知症の証拠がある被験者
- 重大な口腔病変のある被験者
- -狭心症またはうっ血性心不全を含む不安定な心臓病の病歴 試験参加前の3か月以内
- -補助療法または食事制限を必要とするのに十分な程度の腎不全を含む臨床的に重要な腎疾患の病歴
- -以前に記録された肝硬変または肝機能不全または黄疸を含む、臨床的に重要な肝疾患の病歴 研究登録前の3か月以内。
- レボドパに対する反応が不良な被験者
- この試験中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は、試験薬の胎児への影響が不明であるため、参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ランダム化グループb
被験者の現在の安定用量と同等の用量のパルコパ
|
被験者の現在の安定用量のコンパレータ
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アクティブコンパレータ：無作為化グループa
被験者の現在の安定用量でのカルビドパ-レボドパ（シネメット）
|
被験者の現在の安定用量で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者が臨床的な「オフ」状態から、薬を服用し、臨床的な「オン」状態になったときの時間を分単位で測定
時間枠：各腕の 1 日 1 回目の投与量
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パルコパ対カルビドパ/レボドパ即放性化合物で「オン」状態になるまでの時間 (可動性、硬さ、遅さに関して利点があります)。
この測定値は、パルコパとカルビドパ/レボドパの間で、各介入の最初の朝の用量で比較されます。
研究期間は2日間でした。
|
各腕の 1 日 1 回目の投与量
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：William G Ondo, MD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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