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Parcopa Versus Carbidopa-levodopa in uno studio comparativo cross-over a dose singola

16 febbraio 2023 aggiornato da: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine

Confronto tra Carbidopa/Levodopa a dissoluzione orale (Parcopa) e Carbidopa/Levodopa orale convenzionale: una prova incrociata a dose singola, in doppio cieco, double-dummy, controllata con placebo

Per scoprire se una singola dose di Parcopa®, una forma di levodopa che si dissolve in bocca, funziona più velocemente della normale levodopa orale che viene ingerita, nei pazienti con PD fluttuante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per confrontare la levodopa a dissoluzione orale (Parcopa) con la tradizionale levodopa orale a rilascio immediato. Questo è uno studio crossover a dose singola, in doppio cieco, controllato con placebo nei partecipanti con malattia di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 31 e 80 anni - Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica per almeno tre anni di durata
  • Pazienti che richiedono levodopa per il loro PD
  • Buona risposta soggettiva alla levodopa
  • Sintomi fluttuanti definiti da fenomeni di logoramento, qualsiasi discinesia e/o fallimenti della dose
  • Un punteggio UPDRS fuori motore di almeno 25
  • Soggetti disposti a dare il consenso informato
  • Soggetti che sono in grado e disposti a rispettare le procedure dello studio

  • Se donna in età fertile, utilizzerà una delle misure di controllo delle nascite approvate:

    1. Contraccettivi ormonali
    2. Spermicida e barriera
    3. Dispositivo intrauterino
    4. Sterilità del partner

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con evidenza di demenza significativa
  • Soggetti con lesioni orali significative
  • - Storia di malattia cardiaca instabile inclusa angina o insufficienza cardiaca congestizia entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di malattia renale clinicamente significativa inclusa insufficienza renale di grado sufficiente per richiedere un trattamento aggiuntivo o restrizioni dietetiche
  • - Storia di malattia epatica clinicamente significativa, inclusa cirrosi precedentemente documentata o insufficienza epatica o ittero nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Soggetti con scarsa risposta alla levodopa
  • Le donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante questo studio sono escluse dalla partecipazione a causa di effetti sconosciuti del farmaco in studio sul feto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di randomizzazione b
Parcopa a dosaggio equivalente alla dose stabile attuale dei soggetti
Droga: Parcopa
a soggetti dose stabile corrente di comparatore
Comparatore attivo: Gruppo di randomizzazione a
Carbidopa-levodopa (Sinemet) alla dose stabile attuale dei soggetti
Droga: carbidopa-levodopa (Sinemet)
alla dose stabile attuale dei soggetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del tempo in minuti da quando un paziente era in uno stato clinico "off", ha assunto i farmaci ed è entrato in uno stato clinico "on"
Lasso di tempo: prima dose del giorno per ciascun braccio
Tempo per lo stato "on" (beneficio in termini di mobilità, rigidità e lentezza) con parcopa rispetto al composto a rilascio immediato carbidopa/levodopa. Questa misurazione viene confrontata tra Parcopa e carbidopa/levodopa con la prima dose mattutina di ciascun intervento. La durata dello studio è stata di 2 giorni.
prima dose del giorno per ciascun braccio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

UCB Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: William G Ondo, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19596

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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