Parcopa versus karbidopa-levodopa egy egyszeri dózis keresztezett összehasonlító vizsgálatban
2023. február 16. frissítette: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine
Az orálisan feloldódó karbidopa/levodopa (Parcopa) összehasonlítása a hagyományos orális karbidopa/levodopával: egyadagos, duplavak, kettős hatóanyagú, placebo-kontrollos, keresztezett próba
Annak kiderítésére, hogy a Parcopa®, a levodopa egy olyan formája, amely a szájban oldódik, gyorsabban hat-e, mint a szokásos, lenyelt levodopa a fluktuáló PD betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy olyan tanulmány, amely az orálisan oldódó levodopát (Parcopa) hasonlítja össze a hagyományos azonnali felszabadulású orális levodopával.
Ez egy egyszeri dózisú, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat Parkinson-kórban szenvedő résztvevőkkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 31 és 80 év közötti férfi vagy nő - idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa legalább három évig
- Olyan betegek, akiknek PD-hez levodopára van szükségük
- Jó szubjektív válasz a levodopára
- Ingadozó tünetek, amelyeket az elhasználódási jelenség, bármilyen diszkinézia és/vagy adagolási hiányosságok határoznak meg
- Az UPDRS-off-motor pontszám legalább 25
- Azok az alanyok, akik hajlandók tájékozott beleegyezést adni
- Olyan alanyok, akik képesek és hajlandók megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
Ha fogamzóképes nő, a jóváhagyott fogamzásgátló intézkedések egyikét kell alkalmaznia:
- Hormonális fogamzásgátlók
- Spermicid és barrier
- Méhen belüli eszköz
- Partner sterilitás
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiknél jelentős a demencia
- Jelentős szájkárosodásban szenvedő alanyok
- Instabil szívbetegség a kórtörténetben, beleértve az anginát vagy a pangásos szívelégtelenséget a vizsgálatba való belépést megelőző 3 hónapon belül
- Klinikailag jelentős vesebetegség a kórtörténetben, beleértve a kiegészítő kezelést vagy étkezési korlátozásokat igénylő kellő mértékű veseelégtelenséget
- Klinikailag jelentős májbetegség a kórelőzményében, beleértve a korábban dokumentált cirrózist vagy májelégtelenséget vagy sárgaságot a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.
- A levodopára rosszul reagáló alanyok
- A vizsgálat során terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező nők a vizsgálati gyógyszer magzatra gyakorolt nem ismert hatásai miatt kizártak a részvételből.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Randomizációs csoport b
Parcopa az alanyok jelenlegi stabil dózisával egyenértékű dózisban
|
az alanyok jelenlegi stabil dózisú komparátornál
|
|
Aktív összehasonlító: Randomizációs csoport a
Carbidopa-levodopa (Sinemet) az alanyok jelenlegi stabil dózisa mellett
|
az alanyok jelenlegi stabil dózisa mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő mérése percekben attól az időponttól számítva, amikor a beteg klinikai "kikapcsolt" állapotban volt, bevette a gyógyszert és klinikai "bekapcsolt" állapotba került
Időkeret: az első napi adag minden karra
|
Az „on” állapot elérésének ideje (előnyök a mobilitás, a merevség és a lassúság tekintetében) a parcopa és a karbidopa/levodopa azonnali hatóanyag-leadású vegyülettel szemben.
Ezt a mérést a Parcopa és a carbidopa/levodopa között hasonlítják össze az egyes beavatkozások első reggeli adagjával.
A vizsgálat időtartama 2 nap volt.
|
az első napi adag minden karra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William G Ondo, MD, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Immunológiai tényezők
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Aromás aminosav dekarboxiláz gátlók
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, levodopa gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-19596
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .