Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parcopa versus Carbidopa-levodopa i en enkeltdosis cross-over sammenligningsundersøgelse

16. februar 2023 opdateret af: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine

Sammenligning af oralt opløsende carbidopa/levodopa (Parcopa) med konventionel oral carbidopa/levodopa: en enkeltdosis, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, crossover-forsøg

For at finde ud af, om en enkelt dosis Parcopa®, en form for levodopa, der opløses i munden, virker hurtigere end almindelig oral levodopa, som sluges, hos fluktuerende PD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse, der skal sammenligne oralt opløsende levodopa (Parcopa) med den konventionelle orale levodopa med øjeblikkelig frigivelse. Dette er et enkeltdosis, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-forsøg med deltagere med Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 31 og 80 år - Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i mindst tre års varighed
  • Patienter, der har behov for levodopa til deres PD
  • God subjektiv reaktion på levodopa
  • Fluktuerende symptomer defineret ved afslidningsfænomen, enhver dyskinesi og/eller dosissvigt
  • En UPDRS -off-motor score på mindst 25
  • Emner, der er villige til at give informeret samtykke
  • Emner, der er i stand til og villige til at overholde undersøgelsesprocedurer

  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, vil bruge en af ​​de godkendte præventionsforanstaltninger:

    1. Hormonelle præventionsmidler
    2. Sæddræbende og barriere
    3. Intrauterin enhed
    4. Partner sterilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med tegn på betydelig demens
  • Personer med betydelige orale læsioner
  • Anamnese med ustabil hjertesygdom inklusive angina eller kongestiv hjertesvigt inden for 3 måneder før studiestart
  • Anamnese med klinisk signifikant nyresygdom, herunder nyreinsufficiens af tilstrækkelig grad til at kræve supplerende behandling eller diætrestriktioner
  • Anamnese med klinisk signifikant leversygdom, inklusive tidligere dokumenteret cirrhose eller leverinsufficiens eller gulsot inden for 3 måneder før studiestart.
  • Personer med dårlig respons på levodopa
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af denne undersøgelse, er udelukket fra deltagelse på grund af ukendte virkninger af undersøgelseslægemidlet på fosteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseringsgruppe b
Parcopa i en dosis, der svarer til patientens nuværende stabile dosis
Medicin: Parcopa
ved forsøgspersoners nuværende stabile dosis af komparator
Aktiv komparator: Randomiseringsgruppe a
Carbidopa-levodopa (Sinemet) hos patienters nuværende stabile dosis
Medicin: carbidopa-levodopa (Sinemet)
ved forsøgspersoners nuværende stabile dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af tid i minutter fra da en patient var i en klinisk "slukket" tilstand, tog sin medicin og gik i en klinisk "on" tilstand
Tidsramme: første dosis af dagen for hver arm
Tid til "på" tilstand (fordel med hensyn til mobilitet, stivhed og langsomhed) med parcopa versus carbidopa/levodopa stof med øjeblikkelig frigivelse. Denne måling sammenlignes mellem Parcopa og carbidopa/levodopa med den første morgendosis af hver intervention. Undersøgelsens varighed var 2 dage.
første dosis af dagen for hver arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

UCB Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William G Ondo, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2008

Først opslået (Skøn)

10. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-19596

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parcopa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner