Parcopa Versus Carbidopa-levodopa em um Estudo Comparativo Cross-over de Dose Única
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine
Comparação de carbidopa/levodopa de dissolução oral (parcopa) com carbidopa/levodopa oral convencional: um estudo cruzado de dose única, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo
Para descobrir se uma dose única de Parcopa®, uma forma de levodopa que se dissolve na boca, funciona mais rápido do que a levodopa oral regular que é ingerida, em pacientes com DP flutuante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo para comparar a levodopa de dissolução oral (Parcopa) com a levodopa oral convencional de liberação imediata.
Este é um estudo cruzado de dose única, duplo-cego, controlado por placebo em participantes com doença de Parkinson.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 31 e 80 anos - Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática há pelo menos três anos
- Pacientes que necessitam de levodopa para sua DP
- Boa resposta subjetiva à levodopa
- Sintomas flutuantes definidos pelo fenômeno de desgaste, qualquer discinesia e/ou falhas de dose
- Uma pontuação UPDRS -off-motor de pelo menos 25
- Sujeitos dispostos a dar consentimento informado
- Sujeitos capazes e dispostos a cumprir os procedimentos do estudo
Se for mulher em idade fértil, usará uma das medidas de controle de natalidade aprovadas:
- Anticoncepcionais hormonais
- Espermicida e barreira
- Dispositivo intrauterino
- Esterilidade do parceiro
Critério de exclusão:
- Indivíduos com evidência de demência significativa
- Indivíduos com lesões orais significativas
- História de doença cardíaca instável incluindo angina ou insuficiência cardíaca congestiva dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- História de doença renal clinicamente significativa, incluindo insuficiência renal de grau suficiente para exigir tratamento adjuvante ou restrições dietéticas
- História de doença hepática clinicamente significativa, incluindo cirrose previamente documentada ou insuficiência hepática ou icterícia dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
- Indivíduos com má resposta à levodopa
- As mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante este estudo são excluídas da participação devido aos efeitos desconhecidos do medicamento do estudo sobre o feto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Randomização Grupo b
Parcopa em dosagem equivalente à dose estável atual dos indivíduos
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na dose estável atual do comparador
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Comparador Ativo: Randomização Grupo a
Carbidopa-levodopa (Sinemet) na dose estável atual dos indivíduos
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na dose estável atual dos indivíduos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do tempo em minutos desde quando um paciente estava em um estado clínico "desligado", tomou sua medicação e entrou em um estado clínico "ligado"
Prazo: primeira dose do dia para cada braço
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Tempo para o estado "ligado" (benefício em relação à mobilidade, rigidez e lentidão) com parcopa versus carbidopa/levodopa composto de liberação imediata.
Esta medição é comparada entre Parcopa e carbidopa/levodopa com a primeira dose matinal de cada intervenção.
A duração do estudo foi de 2 dias.
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primeira dose do dia para cada braço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William G Ondo, MD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Fatores imunológicos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores da Descarboxilase de Aminoácidos Aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, combinação de drogas levodopa
Outros números de identificação do estudo
- H-19596
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