Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parcopa versus carbidopa-levodopa in een vergelijkend onderzoek met een enkele dosis

16 februari 2023 bijgewerkt door: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine

Vergelijking van oraal oplossende Carbidopa/Levodopa (Parcopa) met conventionele orale Carbidopa/Levodopa: een single-dose, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebo-gecontroleerde, cross-over trial

Om erachter te komen of een enkele dosis Parcopa®, een vorm van levodopa die oplost in uw mond, sneller werkt dan gewone orale levodopa die wordt ingeslikt, bij wisselende PD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie om oraal oplossende levodopa (Parcopa) te vergelijken met de conventionele orale levodopa met onmiddellijke afgifte. Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie met een enkele dosis bij deelnemers met de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 31 en 80 jaar - Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson gedurende ten minste drie jaar
  • Patiënten die levodopa nodig hebben voor hun PD
  • Goede subjectieve respons op levodopa
  • Fluctuerende symptomen gedefinieerd door slijtageverschijnselen, eventuele dyskinesie en/of mislukte doseringen
  • Een UPDRS -off- motorische score van minimaal 25
  • Onderwerpen bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onderwerpen die in staat en bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures

  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een van de goedgekeurde anticonceptiemaatregelen zal gebruiken:

    1. Hormonale anticonceptiva
    2. Zaaddodend en barrière
    3. Spiraaltje
    4. Partner steriliteit

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bewijs van significante dementie
  • Proefpersonen met significante orale laesies
  • Geschiedenis van onstabiele hartziekte waaronder angina pectoris of congestief hartfalen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante nierziekte, waaronder nierinsufficiëntie in voldoende mate om aanvullende behandeling of dieetbeperkingen te vereisen
  • Geschiedenis van klinisch significante leverziekte, inclusief eerder gedocumenteerde cirrose of leverinsufficiëntie of geelzucht binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Proefpersonen met een slechte respons op levodopa
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deze studie, zijn uitgesloten van deelname vanwege onbekende effecten van het onderzoeksgeneesmiddel op de foetus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Randomisatiegroep b
Parcopa in dezelfde dosering als de huidige stabiele dosis van proefpersonen
Geneesmiddel: Parkopa
bij proefpersonen huidige stabiele dosis comparator
Actieve vergelijker: Randomisatiegroep a
Carbidopa-levodopa (Sinemet)bij proefpersonen huidige stabiele dosis
Geneesmiddel: carbidopa-levodopa (Sinemet)
bij proefpersonen huidige stabiele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de tijd in minuten vanaf het moment dat een patiënt zich in een klinische "uit"-toestand bevond, zijn medicatie nam en in een klinische "aan"-toestand ging
Tijdsspanne: eerste dosis van de dag voor elke arm
Tijd tot "aan"-toestand (voordeel met betrekking tot mobiliteit, stijfheid en traagheid) met parcopa versus carbidopa/levodopa met onmiddellijke afgifte. Deze meting wordt vergeleken tussen Parcopa en carbidopa/levodopa met de eerste ochtenddosis van elke ingreep. Studieduur was 2 dagen.
eerste dosis van de dag voor elke arm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

UCB Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William G Ondo, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-19596

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parkopa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren