Parcopa versus carbidopa-levodopa en un estudio de comparación cruzada de dosis única
16 de febrero de 2023 actualizado por: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine
Comparación de carbidopa/levodopa (Parcopa) de disolución oral con carbidopa/levodopa oral convencional: ensayo cruzado de dosis única, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo
Para averiguar si una dosis única de Parcopa®, una forma de levodopa que se disuelve en la boca, funciona más rápido que la levodopa oral regular que se ingiere, en pacientes con EP fluctuante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio para comparar la levodopa de disolución oral (Parcopa) con la levodopa oral convencional de liberación inmediata.
Este es un ensayo cruzado de dosis única, doble ciego, controlado con placebo en participantes con enfermedad de Parkinson.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 31 y 80 años -Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática durante al menos tres años de duración
- Pacientes que requieren levodopa para su DP
- Buena respuesta subjetiva a la levodopa
- Síntomas fluctuantes definidos por el fenómeno de desaparición del efecto, cualquier discinesia y/o fallas en la dosis
- Una puntuación UPDRS -off- motor de al menos 25
- Sujetos dispuestos a dar su consentimiento informado
- Sujetos que pueden y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
Si es mujer en edad fértil, utilizará una de las medidas de control de la natalidad aprobadas:
- Anticonceptivos hormonales
- Espermicida y barrera
- Dispositivo intrauterino
- esterilidad de pareja
Criterio de exclusión:
- Sujetos con evidencia de demencia significativa
- Sujetos con lesiones orales significativas
- Historial de enfermedad cardíaca inestable, incluida angina o insuficiencia cardíaca congestiva en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de enfermedad renal clínicamente significativa, incluida insuficiencia renal de grado suficiente para requerir tratamiento adyuvante o restricciones dietéticas.
- Antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa, incluida cirrosis o insuficiencia hepática o ictericia previamente documentadas en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Sujetos con mala respuesta a la levodopa
- Las mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante este estudio están excluidas de la participación debido a los efectos desconocidos del fármaco del estudio en el feto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aleatorización Grupo b
Parcopa a dosis equivalente a la dosis estable actual de los sujetos
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a sujetos dosis actual estable de comparador
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Comparador activo: Aleatorización Grupo a
Carbidopa-levodopa (Sinemet) a la dosis estable actual de los sujetos
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a sujetos dosis estable actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del tiempo en minutos desde que un paciente estaba en un estado clínico "apagado", tomó su medicamento y entró en un estado clínico "encendido"
Periodo de tiempo: primera dosis del día para cada brazo
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Tiempo hasta el estado "on" (beneficio en cuanto a movilidad, rigidez y lentitud) con parcopa versus compuesto de liberación inmediata de carbidopa/levodopa.
Esta medida se compara entre Parcopa y carbidopa/levodopa con la primera dosis de la mañana de cada intervención.
La duración del estudio fue de 2 días.
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primera dosis del día para cada brazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William G Ondo, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Factores inmunológicos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Combinación de fármacos carbidopa y levodopa
Otros números de identificación del estudio
- H-19596
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .