Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parcopa vs. karbidopa-levodopa kerta-annoksen ristikkäisessä vertailututkimuksessa

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine

Oraalisesti liukenevan karbidopan/levodopan (Parcopa) vertailu tavanomaiseen oraaliseen karbidopa/levodopaan: yksiannos, kaksoissokko, kaksoisnukke, lumelääkekontrolloitu, crossover-koe

Selvittääksesi, toimiiko yksi annos Parcopa®, suussa liukenevan levodopan muotoa nopeammin kuin tavallinen oraalinen nielty levodopa vaihtelevilla PD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jossa verrataan suun kautta liukenevaa levodopaa (Parcopa) tavanomaiseen välittömästi vapautuvaan oraaliseen levodopaan. Tämä on kerta-annos, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus osallistujille, joilla on Parkinsonin tauti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 31–80-vuotias mies tai nainen - idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi vähintään kolmen vuoden ajan
  • Potilaat, jotka tarvitsevat levodopaa PD:ään
  • Hyvä subjektiivinen vaste levodopalle
  • Vaihtelevat oireet, jotka määritellään kulumisilmiön, mahdollisen dyskinesian ja/tai annosvirheiden perusteella
  • UPDRS-off-motor -pistemäärä on vähintään 25
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen
  • Aiheet, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa opintomenettelyjä

  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hän käyttää jotakin hyväksytyistä ehkäisytoimenpiteistä:

    1. Hormonaaliset ehkäisyvälineet
    2. Spermisidinen ja este
    3. Kohdunsisäinen laite
    4. Kumppanin steriiliys

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on todisteita merkittävästä dementiasta
  • Potilaat, joilla on merkittäviä suuvaurioita
  • Epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä munuaissairaus, mukaan lukien riittävän asteinen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii lisähoitoa tai ruokavaliorajoituksia
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aiemmin dokumentoitu kirroosi tai maksan vajaatoiminta tai keltaisuus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, joilla on huono vaste levodopalle
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana, suljetaan pois osallistumisesta tutkimuslääkkeen sikiöön kohdistuvien tuntemattomien vaikutusten vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satunnaistusryhmä b
Parcopaa vastaavalla annoksella kuin koehenkilön nykyinen vakaa annos
Lääke: Parcopa
koehenkilöillä nykyisellä vakaalla vertailuaineen annoksella
Active Comparator: Satunnaistusryhmä a
Karbidopa-levodopa (Sinemet) koehenkilöillä nykyisellä vakaalla annoksella
Lääke: karbidopa-levodopa (Sinemet)
koehenkilön nykyisellä vakaalla annoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan mittaus minuutteina siitä, kun potilas oli kliinisessä "pois"-tilassa, otti lääkkeensä ja meni kliiniseen "päällä"-tilaan
Aikaikkuna: päivän ensimmäinen annos jokaiselle käsivarrelle
Aika "päällä"-tilaan (hyöty liikkuvuuden, jäykkyyden ja hitauden suhteen) parcopa vs. karbidopa/levodopa välittömästi vapautuva yhdiste. Tätä mittausta verrataan Parcopan ja karbidopan/levodopan välillä kunkin toimenpiteen ensimmäisen aamuannoksen kanssa. Opintojen kesto oli 2 päivää.
päivän ensimmäinen annos jokaiselle käsivarrelle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

UCB Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: William G Ondo, MD, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-19596

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa