Parcopa по сравнению с карбидопой-леводопой в перекрестном сравнительном исследовании однократной дозы
16 февраля 2023 г. обновлено: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine
Сравнение перорально растворяющейся карбидопы/леводопы (Паркопы) с традиционной пероральной карбидопой/леводопой: однодозовое, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование
Чтобы выяснить, работает ли разовая доза Parcopa®, формы леводопы, которая растворяется во рту, быстрее, чем обычная пероральная леводопа, которую принимают внутрь, у пациентов с флуктуирующей болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для сравнения перорально растворяющейся леводопы (Паркопа) с обычной пероральной леводопой с немедленным высвобождением.
Это двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование однократной дозы препарата у участников с болезнью Паркинсона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 31 до 80 лет - Диагноз идиопатической болезни Паркинсона в течение не менее трех лет.
- Пациенты, которым требуется леводопа для лечения БП
- Хороший субъективный ответ на леводопу
- Флуктуирующие симптомы, определяемые феноменом ослабления, любой дискинезией и/или неадекватностью дозы.
- Оценка по шкале UPDRS вне двигательной активности не менее 25.
- Субъекты, желающие дать информированное согласие
- Субъекты, которые могут и хотят соблюдать процедуры исследования
Если женщина детородного возраста будет использовать одну из утвержденных мер контроля над рождаемостью:
- Гормональные контрацептивы
- Спермицидные и барьерные
- Внутриматочная спираль
- Бесплодие партнера
Критерий исключения:
- Субъекты с признаками серьезной деменции
- Субъекты со значительными поражениями полости рта
- История нестабильного сердечного заболевания, включая стенокардию или застойную сердечную недостаточность, в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Клинически значимое заболевание почек в анамнезе, включая почечную недостаточность достаточной степени, требующей дополнительного лечения или диетических ограничений.
- История клинически значимого заболевания печени, включая ранее документированный цирроз или печеночную недостаточность или желтуху в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Субъекты с плохой реакцией на леводопу
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время этого исследования, исключаются из участия из-за неизвестного влияния исследуемого препарата на плод.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа рандомизации b
Parcopa в дозе, эквивалентной текущей стабильной дозе субъекта
|
у испытуемых текущая стабильная доза препарата сравнения
|
|
Активный компаратор: Группа рандомизации а
Карбидопа-леводопа (Синемет) в текущей стабильной дозе
|
у субъектов текущая стабильная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение времени в минутах с момента, когда пациент находился в клиническом «выключенном» состоянии, принял лекарство и перешел в клиническое «включенное» состояние
Временное ограничение: первая доза дня для каждой руки
|
Время до «активного» состояния (преимущество в отношении подвижности, жесткости и медлительности) при применении паркопы по сравнению с соединением с немедленным высвобождением карбидопы/леводопы.
Это измерение сравнивается между Parcopa и карбидопой/леводопой с первой утренней дозой каждого вмешательства.
Продолжительность исследования составила 2 дня.
|
первая доза дня для каждой руки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William G Ondo, MD, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Иммунологические факторы
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ингибиторы декарбоксилазы ароматических аминокислот
- Леводопа
- Карбидопа
- Карбидопа, комбинация препаратов леводопы
Другие идентификационные номера исследования
- H-19596
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .