Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parcopa kontra karbidopa-lewodopa w krzyżowym badaniu porównawczym z pojedynczą dawką

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine

Porównanie rozpuszczającej się w jamie ustnej karbidopy/lewodopy (Parcopa) z konwencjonalną doustną karbidopą/lewodopą: jednodawkowa, podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana, kontrolowana placebo próba krzyżowa

Aby dowiedzieć się, czy pojedyncza dawka Parcopa®, postaci lewodopy, która rozpuszcza się w jamie ustnej, działa szybciej niż zwykła doustna lewodopa, którą się połyka, u pacjentów z fluktuacją choroby Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie porównujące lewodopę rozpuszczalną w ustach (Parcopa) z konwencjonalną lewodopą doustną o natychmiastowym uwalnianiu. Jest to krzyżowa próba z pojedynczą dawką, podwójnie ślepą próbą, kontrolowaną placebo, u uczestników z chorobą Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 31 do 80 lat - Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona trwające co najmniej trzy lata
  • Pacjenci wymagający lewodopy z powodu choroby Parkinsona
  • Dobra subiektywna odpowiedź na lewodopę
  • Zmienne objawy definiowane przez zjawisko ścierania się, wszelkie dyskinezy i/lub nieskuteczne dawkowanie
  • Wynik UPDRS -off-motor co najmniej 25
  • Osoby chętne do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby, które są w stanie i chcą przestrzegać procedur badawczych

  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, użyje jednego z zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych:

    1. Hormonalne środki antykoncepcyjne
    2. Plemnikobójcze i barierowe
    3. Urządzenie wewnątrzmaciczne
    4. Bezpłodność partnera

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z objawami znacznej demencji
  • Osoby ze znacznymi zmianami w jamie ustnej
  • Historia niestabilnej choroby serca, w tym dławicy piersiowej lub zastoinowej niewydolności serca, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Klinicznie istotna choroba nerek w wywiadzie, w tym niewydolność nerek w stopniu wystarczającym, aby wymagać leczenia wspomagającego lub ograniczeń dietetycznych
  • Historia klinicznie istotnej choroby wątroby, w tym wcześniej udokumentowanej marskości lub niewydolności wątroby lub żółtaczki w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci ze słabą odpowiedzią na lewodopę
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas tego badania są wykluczone z udziału z powodu nieznanego wpływu badanego leku na płód.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Randomizacji b
Parcopa w dawce równoważnej z obecną stabilną dawką pacjentów
Lek: Parcopa
u pacjentów aktualna stabilna dawka komparatora
Aktywny komparator: Grupa randomizacji a
Karbidopa-lewodopa (Sinemet) w aktualnej stabilnej dawce pacjentów
Lek: karbidopa-lewodopa (Sinemet)
u pacjentów obecna stabilna dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar czasu w minutach od momentu, gdy pacjent był w stanie klinicznym „wyłączony”, przyjął leki i przeszedł w stan kliniczny „włączony”
Ramy czasowe: pierwsza dawka na każde ramię
Czas do stanu „włączenia” (korzyści w odniesieniu do mobilności, sztywności i spowolnienia) z parkopą w porównaniu ze związkiem o natychmiastowym uwalnianiu karbidopa/lewodopa. Pomiar ten porównuje się pomiędzy Parcopa i karbidopą/lewodopą przy pierwszej porannej dawce każdej interwencji. Czas trwania badania wynosił 2 dni.
pierwsza dawka na każde ramię

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

UCB Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: William G Ondo, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-19596

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj