Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parcopa versus Carbidopa-levodopa v jednodávkové zkřížené srovnávací studii

16. února 2023 aktualizováno: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine

Srovnání perorálně se rozpouštějící karbidopy/levodopa (Parcopa) s konvenční perorální karbidopou/levodopou: zkřížená studie s jednou dávkou, dvojitě zaslepená, dvojitě neúčinná, kontrolovaná placebem

Chcete-li zjistit, zda jednorázová dávka přípravku Parcopa®, formy levodopy, která se rozpouští v ústech, účinkuje rychleji než běžná perorální levodopa, která se polyká, u pacientů s kolísající PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie, která porovnává orálně rozpustnou levodopu (Parcopa) s konvenční orální levodopou s okamžitým uvolňováním. Jedná se o jednodávkovou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou zkříženou studii u účastníků s Parkinsonovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 31 až 80 let – Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby po dobu nejméně tří let
  • Pacienti vyžadující levodopu pro svou PD
  • Dobrá subjektivní odpověď na levodopu
  • Fluktuující symptomy definované fenoménem opotřebení, jakoukoli dyskinezí a/nebo selháním dávky
  • Skóre UPDRS off-motor alespoň 25
  • Subjekty ochotné dát informovaný souhlas
  • Subjekty, které jsou schopny a ochotny dodržovat studijní postupy

  • Pokud žena ve fertilním věku, použije jedno ze schválených antikoncepčních opatření:

    1. Hormonální antikoncepce
    2. Spermicidní a bariérový
    3. Nitroděložní tělísko
    4. Partnerská sterilita

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známkami významné demence
  • Subjekty s významnými orálními lézemi
  • Anamnéza nestabilního srdečního onemocnění včetně anginy pectoris nebo městnavého srdečního selhání během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění ledvin včetně renální insuficience dostatečného stupně, která vyžaduje doplňkovou léčbu nebo dietní omezení
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění jater, včetně dříve zdokumentované cirhózy nebo jaterní insuficience nebo žloutenky během 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Subjekty se špatnou odpovědí na levodopu
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během této studie, jsou vyloučeny z účasti kvůli neznámým účinkům studovaného léku na plod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizační skupina b
Parcopa v ekvivalentní dávce pro subjekty v současné stabilní dávce
Lék: Parcopa
u subjektů aktuální stabilní dávka komparátoru
Aktivní komparátor: Randomizační skupina a
Karbidopa-levodopa (Sinemet) u pacientů v současné stabilní dávce
Lék: karbidopa-levodopa (Sinemet)
při současné stabilní dávce subjektů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření času v minutách od doby, kdy byl pacient v klinickém „vypnutém“ stavu, vzal si léky a přešel do klinického „zapnutého“ stavu
Časové okno: první denní dávka pro každou paži
Doba do stavu "on" (přínos s ohledem na pohyblivost, ztuhlost a pomalost) s parcopou versus karbidopa/levodopa sloučenina s okamžitým uvolňováním. Toto měření se porovnává mezi Parcopou a karbidopou/levodopou s první ranní dávkou každé intervence. Délka studie byla 2 dny.
první denní dávka pro každou paži

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

UCB Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William G Ondo, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-19596

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit