- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00595166
과도한 질 조직이 있는 여성의 자궁경부 시각화 및 접근을 위해 칼집이 있는 검경 사용
이 새로운 발명은 과도한 질 조직을 가진 환자의 자궁경부의 부적절하고 불완전한 시각화를 해결합니다. 일반적으로 이러한 환자는 비만이거나 여러 번의 질분만의 이력이 있는 다산아입니다.
질 검경은 의료 서비스 제공자가 질의 내부 측면과 자궁의 원위 부분인 자궁경부를 시각화할 수 있게 해주는 중요한 의료 기기입니다. 그것은 함께 조립되고 손잡이로 고정되는 2개의 블레이드로 구성됩니다. 블레이드와 핸들은 90도 각도를 형성합니다. 사용자가 핸들을 잡고 있을 때 상단 블레이드에 부착된 레버를 통해 하위 블레이드에서 멀리 열 수 있습니다.
기구를 질에 삽입할 때 질의 앞쪽과 뒤쪽 벽을 분리하기 위해 두 개의 블레이드가 분리됩니다. 그 위치에서 환자의 느슨한 질 조직이 과도하게 많지 않은 경우 자궁경부와 질벽을 볼 수 있습니다. 그러나 과도한 조직을 가진 환자의 경우 검경의 어떤 부분도 질의 측면 벽과 직접 접촉하지 않기 때문에 질의 측벽은 블레이드 사이의 정중선을 향해 간단히 무너집니다. 이러한 허탈은 자궁경부 배양, 세포진 검사, 파열된 막의 육안 평가, 확장 정도의 육안 평가, 생검 및 자궁경부 또는 자궁에 대한 접근이 필요한 기타 절차를 위해 자궁경부의 완전하고 결정적인 시각화를 방지합니다.
임상의가 이 딜레마에 직면하면 가능한 가장 큰 검경을 시도할 수 있으며 측벽을 분리하기 위해 가능한 한 넓게 열 것입니다. 대부분의 경우 즉석에서 콘돔 끝을 자르거나 장갑에서 엄지 손가락을 떼거나 살균된 측벽 견인기를 사용합니다. 이러한 다른 창의적인 솔루션은 몇 분의 소중한 시간이 소요될 수 있으며 여전히 부적절한 시각화 및 최적이 아닌 액세스를 초래할 수 있습니다.
측면 방향으로 질 조직을 유지하기 위한 질 검경 덮개는 열린 위치와 닫힌 위치 사이에서 이동 가능한 한 쌍의 블레이드에 적합합니다. 닫힌 위치의 블레이드는 질에 삽입하기에 적합하며, 열린 위치에서는 자궁 경부에 대한 액세스를 제공하기 위해 질을 확장할 수 있습니다.
이 새로운 디자인에는 검경이 열릴 때 블레이드 사이로 확장되는 유연하고 투명한 폴리우레탄 슬리브 구조가 포함됩니다. 늘어난 덮개는 열린 위치에서 질의 측면 벽을 유지하도록 조정됩니다. 탄성 슬리브는 블레이드가 폐쇄 위치에 있을 때 검경의 삽입 또는 철수를 방해하지 않도록 접힌 구성을 유지하도록 설계되었습니다[참조: 미국 특허 6432048(2002-8-13)]. 폴리우레탄 소재는 질용으로 FDA 승인을 받았습니다.
이 연구의 목적은 부인과 검경 검사 중에 질 측벽이 무너지는 환자의 검사에서 치료 검경과 피복 검경을 비교하는 것입니다.
이 연구에 대한 기본 가설 검정은 전향적 무작위 임상 시험에서 치료 검경 검사 표준을 칼집 검경 검사와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF South Tampa Center for Advanced Healthcare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연구에 무작위 배정하려면 다음 기준이 있어야 합니다.
포함 기준
- 18~64세.
- BMI 30 이상.
- 자궁경부의 시각화를 막는 질 조직 붕괴(BMI >30의 부재에서 이 기준을 충족하는 것은 또한 환자가 연구에 대한 자격이 있음).
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
다음 기준은 무작위 배정에서 환자를 연구에서 제외합니다.
- 연구에 참여하거나 동의를 제공하지 않으려는 환자.
- 성교통의 존재(만성 골반 통증, 골반저 기능 장애, 위축성 질염 또는 기타 원인으로 인해).
- 다른 중요한 골반 통증 증후군(간질성 방광염, 자궁내막증)의 존재.
- 활성 생식기 포진의 존재.
- 심각한 콘딜로마 첨형의 존재(조사자의 결정일 수 있음).
- 동의 또는 조사 조사관이 연구에 부적절하다고 판단한 기타 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비
검경 칼집 그룹.
참가자 모두 검경 칼집을 받았습니다.
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환자는 칼집 검경 검사를 받았습니다. 임상의는 칼집을 검경에 놓기 시작할 것입니다.
칼집은 얇은 판지에 부착되어 있습니다.
골판지의 근위 단부는 검경 날 사이에 놓고 검경 손잡이 쪽으로 밉니다.
손가락이 장갑 속으로 들어가는 것처럼 검경의 날이 슬리브의 2개 주머니에 동시에 들어가도록 유도됩니다.
검경 검사는 일반적인 절차에 따라 완료됩니다.
칼집 검경 검사가 만족스럽지 않은 경우 임상의는 표준 치료를 수행합니다(침상에서 임상의의 일상적인 일과).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 과도한 질 조직이 있는 환자의 자궁 경부에 대한 적절한 시각화 및 접근을 제공하는 치료 절차의 표준과 비교하여 덮개가 있는 검경의 효과를 평가하는 것입니다.
기간: 자궁 경부가 시각화되면 절차의 타이밍이 중지됩니다.
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자궁 경부가 시각화되면 절차의 타이밍이 중지됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 개의 검경 검사 절차도 무작위화 순간부터 자궁경부의 시각화까지 시간이 지정됩니다.
기간: 자궁 경부가 시각화되면 절차의 타이밍이 중지됩니다.
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자궁 경부가 시각화되면 절차의 타이밍이 중지됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rony Francois, MD, PhD, University of South Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SpecSheath
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