- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00595166
Używanie wziernika w osłonie do wizualizacji i dostępu do szyjki macicy u kobiet z nadmiarem tkanki pochwy
Ten nowy wynalazek dotyczy niedostatecznej i niepełnej wizualizacji szyjki macicy u pacjentek z nadmierną ilością tkanki pochwy. Na ogół są to pacjentki otyłe lub wieloródki z historią wielu porodów siłami natury.
Wziernik dopochwowy jest niezbędnym instrumentem medycznym, który umożliwia pracownikowi służby zdrowia wizualizację wewnętrznych aspektów pochwy, a także dystalnej części macicy, szyjki macicy. Składa się z 2 ostrzy połączonych ze sobą i trzymanych za pomocą uchwytu. Ostrza i rękojeść tworzą kąt 90 stopni. Gdy użytkownik trzyma uchwyt, dźwignia przymocowana do górnego ostrza umożliwia jego otwarcie z dala od dolnego ostrza.
Kiedy instrument jest wkładany do pochwy, dwa ostrza są rozdzielane, aby oddzielić przednią i tylną ścianę pochwy. W tej pozycji widać szyjkę macicy i ściany pochwy, jeśli pacjentka nie ma nadmiaru luźnej tkanki pochwy. Jednak u pacjentek z nadmierną tkanką ściany boczne pochwy po prostu zapadają się w kierunku linii środkowej między łopatkami, ponieważ żadna część wziernika nie ma bezpośredniego kontaktu z bocznymi ścianami pochwy. Zapadnięcie to uniemożliwia pełne i kluczowe uwidocznienie szyjki macicy na potrzeby posiewów, cytologii, wizualnej oceny pękniętych błon płodowych, wizualnej oceny stopnia rozwarcia, biopsji i innych procedur wymagających dostępu do szyjki macicy lub macicy.
Kiedy klinicyści stają przed tym dylematem, mogą wypróbować największy dostępny wziernik i otworzyć go tak szeroko, jak to możliwe, aby rozdzielić ściany boczne. Najczęściej muszą improwizować, odcinając czubek prezerwatywy lub kciuk od rękawicy, albo używają sterylnego retraktora ściany bocznej. Te inne kreatywne rozwiązania mogą zająć kilka minut cennego czasu i nadal mogą skutkować nieodpowiednią wizualizacją i nieoptymalnym dostępem.
Osłona wziernika dopochwowego do utrzymywania tkanki pochwy w kierunku bocznym jest zgodna z parą ostrzy, które są ruchome między położeniem otwartym a położeniem zamkniętym. Ostrza w pozycji zamkniętej przystosowane są do wprowadzenia do pochwy, natomiast w pozycji otwartej umożliwiają rozszerzenie pochwy w celu uzyskania dostępu do szyjki macicy.
Ta nowa konstrukcja zawiera elastyczną, przezroczystą poliuretanową konstrukcję rękawa, która rozciąga się między ostrzami, gdy wziernik jest otwarty. Rozciągnięta pochwa jest przystosowana do utrzymywania bocznych ścian pochwy w pozycji otwartej. Elastyczna tuleja jest zaprojektowana tak, aby pozostawała w złożonej konfiguracji, gdy ostrza są w położeniu zamkniętym, aby uniknąć zakłócania wkładania lub wyjmowania wziernika [Odnośnik: patent USA 6432048 (2002-8-13)]. Materiał poliuretanowy jest zatwierdzony przez FDA do stosowania dopochwowego.
Celem pracy jest porównanie wziernika standardowego z wziernikiem osłonkowym w badaniu pacjentek z zapadającymi się ścianami bocznymi pochwy podczas badania wziernikiem ginekologicznym.
Podstawowym testem hipotezy w tym badaniu będzie porównanie standardowego badania wziernikiem z badaniem wziernikiem osłonowym w prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- USF South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
W celu randomizacji do badania muszą być spełnione następujące kryteria:
Kryteria przyjęcia
- Wiek od 18 do 64 lat.
- BMI powyżej 30.
- Zapadnięcie się tkanki pochwy uniemożliwiające uwidocznienie szyjki macicy (spełnienie tego kryterium przy braku BMI >30 również kwalifikowałoby pacjentkę do badania).
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Następujące kryteria wykluczą pacjentów z randomizacji do badania:
- Pacjenci niechętni do udziału w badaniu lub wyrażenia zgody.
- Obecność dyspareunii (spowodowanej przewlekłym bólem miednicy, dysfunkcją dna miednicy, zanikowym zapaleniem pochwy lub inną etiologią).
- Obecność innych istotnych zespołów bólowych miednicy mniejszej (śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, endometrioza).
- Obecność aktywnej opryszczki narządów płciowych.
- Obecność znacznego kłykcin kończystych (może być decyzją badacza).
- Każdy inny pacjent uznany za nieodpowiedniego do badania przez badacza wyrażającego zgodę lub badającego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
B
Grupa osłony wziernika.
Wszyscy uczestnicy otrzymali osłonę wziernika.
|
Pacjenci otrzymali badanie wziernika w osłonce: Lekarz rozpocznie zakładanie osłonki na wziernik.
Pochwa jest przymocowana do cienkiego kawałka tektury.
Bliższy koniec tektury umieszcza się między ostrzami wziernika i dociska w kierunku uchwytu wziernika.
Ostrza wziernika są jednocześnie wprowadzane do 2 kieszeni rękawa, jak palce w rękawiczce.
Badanie wziernikowe zostanie następnie zakończone zgodnie ze zwykłymi procedurami.
W przypadku, gdy badanie wziernika osłonowego jest niezadowalające, klinicysta wykona standardową opiekę (zwykłą rutynę klinicysty przy łóżku).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności wziernika osłonkowego w porównaniu ze standardowymi zabiegami pielęgnacyjnymi w zapewnieniu odpowiedniego uwidocznienia i dostępu do szyjki macicy u pacjentek z nadmierną tkanką pochwy.
Ramy czasowe: Po wizualizacji szyjki macicy czas zabiegu zostanie zatrzymany.
|
Po wizualizacji szyjki macicy czas zabiegu zostanie zatrzymany.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Obie procedury badania wziernikowego będą również odmierzane czasowo od momentu randomizacji do wizualizacji ujścia szyjki macicy.
Ramy czasowe: Po wizualizacji szyjki macicy czas zabiegu zostanie zatrzymany.
|
Po wizualizacji szyjki macicy czas zabiegu zostanie zatrzymany.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rony Francois, MD, PhD, University of South Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SpecSheath
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osłona wziernika pochwy
-
Patel Hospital, PakistanRejestracja na zaproszenie
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthZakończony
-
Unity Health TorontoZakończonyLaparoskopowa histerektomia w łagodnych stanachKanada
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończonyBakteryjne zapalenie pochwyStany Zjednoczone
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Zakończony
-
University of AlbertaZakończonyOstre zapalenie wyrostka robaczkowegoKanada