Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie wziernika w osłonie do wizualizacji i dostępu do szyjki macicy u kobiet z nadmiarem tkanki pochwy

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of South Florida

Ten nowy wynalazek dotyczy niedostatecznej i niepełnej wizualizacji szyjki macicy u pacjentek z nadmierną ilością tkanki pochwy. Na ogół są to pacjentki otyłe lub wieloródki z historią wielu porodów siłami natury.

Wziernik dopochwowy jest niezbędnym instrumentem medycznym, który umożliwia pracownikowi służby zdrowia wizualizację wewnętrznych aspektów pochwy, a także dystalnej części macicy, szyjki macicy. Składa się z 2 ostrzy połączonych ze sobą i trzymanych za pomocą uchwytu. Ostrza i rękojeść tworzą kąt 90 stopni. Gdy użytkownik trzyma uchwyt, dźwignia przymocowana do górnego ostrza umożliwia jego otwarcie z dala od dolnego ostrza.

Kiedy instrument jest wkładany do pochwy, dwa ostrza są rozdzielane, aby oddzielić przednią i tylną ścianę pochwy. W tej pozycji widać szyjkę macicy i ściany pochwy, jeśli pacjentka nie ma nadmiaru luźnej tkanki pochwy. Jednak u pacjentek z nadmierną tkanką ściany boczne pochwy po prostu zapadają się w kierunku linii środkowej między łopatkami, ponieważ żadna część wziernika nie ma bezpośredniego kontaktu z bocznymi ścianami pochwy. Zapadnięcie to uniemożliwia pełne i kluczowe uwidocznienie szyjki macicy na potrzeby posiewów, cytologii, wizualnej oceny pękniętych błon płodowych, wizualnej oceny stopnia rozwarcia, biopsji i innych procedur wymagających dostępu do szyjki macicy lub macicy.

Kiedy klinicyści stają przed tym dylematem, mogą wypróbować największy dostępny wziernik i otworzyć go tak szeroko, jak to możliwe, aby rozdzielić ściany boczne. Najczęściej muszą improwizować, odcinając czubek prezerwatywy lub kciuk od rękawicy, albo używają sterylnego retraktora ściany bocznej. Te inne kreatywne rozwiązania mogą zająć kilka minut cennego czasu i nadal mogą skutkować nieodpowiednią wizualizacją i nieoptymalnym dostępem.

Osłona wziernika dopochwowego do utrzymywania tkanki pochwy w kierunku bocznym jest zgodna z parą ostrzy, które są ruchome między położeniem otwartym a położeniem zamkniętym. Ostrza w pozycji zamkniętej przystosowane są do wprowadzenia do pochwy, natomiast w pozycji otwartej umożliwiają rozszerzenie pochwy w celu uzyskania dostępu do szyjki macicy.

Ta nowa konstrukcja zawiera elastyczną, przezroczystą poliuretanową konstrukcję rękawa, która rozciąga się między ostrzami, gdy wziernik jest otwarty. Rozciągnięta pochwa jest przystosowana do utrzymywania bocznych ścian pochwy w pozycji otwartej. Elastyczna tuleja jest zaprojektowana tak, aby pozostawała w złożonej konfiguracji, gdy ostrza są w położeniu zamkniętym, aby uniknąć zakłócania wkładania lub wyjmowania wziernika [Odnośnik: patent USA 6432048 (2002-8-13)]. Materiał poliuretanowy jest zatwierdzony przez FDA do stosowania dopochwowego.

Celem pracy jest porównanie wziernika standardowego z wziernikiem osłonkowym w badaniu pacjentek z zapadającymi się ścianami bocznymi pochwy podczas badania wziernikiem ginekologicznym.

Podstawowym testem hipotezy w tym badaniu będzie porównanie standardowego badania wziernikiem z badaniem wziernikiem osłonowym w prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF South Tampa Center for Advanced Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które nie mogły wykonać badania przez wziernik z powodu zapadnięcia się tkanek pochwy utrudniającego widoczność szyjki macicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

W celu randomizacji do badania muszą być spełnione następujące kryteria:

Kryteria przyjęcia

  • Wiek od 18 do 64 lat.
  • BMI powyżej 30.
  • Zapadnięcie się tkanki pochwy uniemożliwiające uwidocznienie szyjki macicy (spełnienie tego kryterium przy braku BMI >30 również kwalifikowałoby pacjentkę do badania).
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Następujące kryteria wykluczą pacjentów z randomizacji do badania:

  • Pacjenci niechętni do udziału w badaniu lub wyrażenia zgody.
  • Obecność dyspareunii (spowodowanej przewlekłym bólem miednicy, dysfunkcją dna miednicy, zanikowym zapaleniem pochwy lub inną etiologią).
  • Obecność innych istotnych zespołów bólowych miednicy mniejszej (śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, endometrioza).
  • Obecność aktywnej opryszczki narządów płciowych.
  • Obecność znacznego kłykcin kończystych (może być decyzją badacza).
  • Każdy inny pacjent uznany za nieodpowiedniego do badania przez badacza wyrażającego zgodę lub badającego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
B
Grupa osłony wziernika. Wszyscy uczestnicy otrzymali osłonę wziernika.
Pacjenci otrzymali badanie wziernika w osłonce: Lekarz rozpocznie zakładanie osłonki na wziernik. Pochwa jest przymocowana do cienkiego kawałka tektury. Bliższy koniec tektury umieszcza się między ostrzami wziernika i dociska w kierunku uchwytu wziernika. Ostrza wziernika są jednocześnie wprowadzane do 2 kieszeni rękawa, jak palce w rękawiczce. Badanie wziernikowe zostanie następnie zakończone zgodnie ze zwykłymi procedurami. W przypadku, gdy badanie wziernika osłonowego jest niezadowalające, klinicysta wykona standardową opiekę (zwykłą rutynę klinicysty przy łóżku).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności wziernika osłonkowego w porównaniu ze standardowymi zabiegami pielęgnacyjnymi w zapewnieniu odpowiedniego uwidocznienia i dostępu do szyjki macicy u pacjentek z nadmierną tkanką pochwy.
Ramy czasowe: Po wizualizacji szyjki macicy czas zabiegu zostanie zatrzymany.
Po wizualizacji szyjki macicy czas zabiegu zostanie zatrzymany.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obie procedury badania wziernikowego będą również odmierzane czasowo od momentu randomizacji do wizualizacji ujścia szyjki macicy.
Ramy czasowe: Po wizualizacji szyjki macicy czas zabiegu zostanie zatrzymany.
Po wizualizacji szyjki macicy czas zabiegu zostanie zatrzymany.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rony Francois, MD, PhD, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osłona wziernika pochwy

3
Subskrybuj