Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití zapouzdřeného zrcátka k vizualizaci a přístupu k děložnímu čípku u žen s nadměrnou vaginální tkání

4. dubna 2016 aktualizováno: University of South Florida

Tento nový vynález řeší neadekvátní a neúplnou vizualizaci děložního čípku u pacientek s nadměrnou vaginální tkání. Obecně jsou tyto pacientky obézní nebo multiparní s anamnézou mnoha vaginálních porodů.

Vaginální zrcátko je životně důležitý lékařský nástroj, který umožňuje poskytovateli zdravotní péče vizualizovat vnitřní aspekty vagíny, stejně jako distální část dělohy, děložní čípek. Skládá se ze 2 čepelí spojených dohromady a držených rukojetí. Čepele a rukojeť tvoří úhel 90 stupňů. Když uživatel drží rukojeť, páka připojená k horní čepeli umožňuje její otevření směrem od spodní čepele.

Když je nástroj vložen do pochvy, dvě čepele se oddělí, aby se přední a zadní poševní stěna oddělily. V této poloze lze vidět děložní hrdlo a stěny pochvy, pokud pacientka nemá nadbytek volné poševní tkáně. U pacientek s nadměrnou tkání se však boční stěny pochvy jednoduše zhroutí směrem ke střední čáře mezi lopatkami, protože žádná část zrcátka není v přímém kontaktu s bočními stěnami pochvy. Tento kolaps brání úplné a zásadní vizualizaci děložního čípku pro účely cervikálních kultur, pap stěrů, vizuálního hodnocení prasklých membrán, vizuálního hodnocení stupně dilatace, biopsií a dalších postupů vyžadujících přístup k děložnímu čípku nebo děloze.

Když lékaři čelí tomuto dilematu, mohou zkusit největší dostupné zrcátko a otevřít je co nejširší, aby udrželi boční stěny od sebe. Nejčastěji musí improvizovat tak, že uříznou špičku kondomu, palec z rukavice, nebo používají sterilní navíječ laterální stěny. Tato další kreativní řešení mohou zabrat několik minut drahocenného času a přesto mohou vést k nedostatečné vizualizaci a neoptimálnímu přístupu.

Pochva vaginálního zrcátka pro zadržování vaginální tkáně v laterálním směru se přizpůsobuje páru čepelí, které jsou pohyblivé mezi otevřenou polohou a uzavřenou polohou. Lopatky v zavřené poloze jsou uzpůsobeny pro zavedení do pochvy a v otevřené poloze umožňují dilataci pochvy za účelem zajištění přístupu k děložnímu čípku.

Tento nový design zahrnuje flexibilní, průhlednou polyuretanovou strukturu rukávu, která se rozprostírá mezi lopatkami, když se zrcadlo otevře. Natažené pouzdro je uzpůsobeno k udržení bočních stěn pochvy v otevřené poloze. Elastická objímka je navržena tak, aby zůstala ve složené konfiguraci, když jsou čepele v uzavřené poloze, aby se zabránilo rušení při vkládání nebo vytahování zrcátka [Odkaz: patent US 6432048 (2002-8-13)]. Polyuretanový materiál je schválen FDA pro vaginální použití.

Účelem této studie je porovnat standard péče zrcátka se zapouzdřeným zrcátkem při vyšetření pacientek s kolabujícími vaginálními bočnicemi při vyšetření gynekologického zrcátka.

Primárním testováním hypotéz pro tuto studii bude srovnání standardní péče zrcátkem s vyšetřením zapouzdřeným zrcadlem v prospektivní, randomizované klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF South Tampa Center for Advanced Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které nemohly dokončit vyšetření zrcadla kvůli kolapsu vaginálních tkání, které omezují viditelnost děložního čípku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro randomizaci do studie musí být přítomna následující kritéria:

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18 až 64 let.
  • BMI vyšší než 30.
  • Zhroucení vaginální tkáně bránící zobrazení děložního čípku (splnění tohoto kritéria v nepřítomnosti BMI >30 by také kvalifikovalo pacientku do studie).
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria by vyloučila pacienty z randomizace do studie:

  • Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit studie nebo poskytnout souhlas.
  • Přítomnost dyspareunie (v důsledku chronické pánevní bolesti, dysfunkce pánevního dna, atrofické vaginitidy nebo jakékoli jiné etiologie).
  • Přítomnost dalších významných syndromů pánevní bolesti (intersticiální cystitida, endometrióza).
  • Přítomnost aktivního genitálního herpesu.
  • Přítomnost významného condyloma acuminata (může být rozhodnutím zkoušejícího).
  • Jakýkoli jiný pacient, kterého schvalující nebo vyšetřující zkoušející považuje za nevhodného pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
B
Skupina pochvy Speculum. Všichni účastníci obdrželi pochvu zrcadla.
Pacienti podstoupili vyšetření zapouzdřeného zrcátka: Lékař začne umisťovat pouzdro na zrcátko. Pochva je připevněna k tenkému kusu lepenky. Proximální konec lepenky je umístěn mezi lopatky zrcátka a je zatlačen směrem k rukojeti zrcátka. Čepele zrcátka jsou současně vedeny tak, aby vstoupily do 2 kapes rukávu, jako když prsty jdou do rukavice. Zkouška speculum pak bude dokončena podle obvyklých postupů. V případě, že je vyšetření zapouzdřeným spekulem neuspokojivé, lékař provede standardní péči (obvyklá rutina lékaře u lůžka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavním cílem studie je posoudit účinnost oplášťovaného zrcátka ve srovnání se standardními postupy péče při poskytování adekvátní vizualizace a přístupu k děložnímu čípku u pacientek s nadměrnou vaginální tkání.
Časové okno: Jakmile je děložní čípek vizualizován, načasování postupu se zastaví.
Jakmile je děložní čípek vizualizován, načasování postupu se zastaví.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dva postupy vyšetření specula budou také načasovány od okamžiku randomizace do vizualizace cervikálního os.
Časové okno: Jakmile je děložní čípek vizualizován, načasování postupu se zastaví.
Jakmile je děložní čípek vizualizován, načasování postupu se zastaví.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rony Francois, MD, PhD, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pochva vaginálního zrcátka

Předplatit