- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00595166
Použití zapouzdřeného zrcátka k vizualizaci a přístupu k děložnímu čípku u žen s nadměrnou vaginální tkání
Tento nový vynález řeší neadekvátní a neúplnou vizualizaci děložního čípku u pacientek s nadměrnou vaginální tkání. Obecně jsou tyto pacientky obézní nebo multiparní s anamnézou mnoha vaginálních porodů.
Vaginální zrcátko je životně důležitý lékařský nástroj, který umožňuje poskytovateli zdravotní péče vizualizovat vnitřní aspekty vagíny, stejně jako distální část dělohy, děložní čípek. Skládá se ze 2 čepelí spojených dohromady a držených rukojetí. Čepele a rukojeť tvoří úhel 90 stupňů. Když uživatel drží rukojeť, páka připojená k horní čepeli umožňuje její otevření směrem od spodní čepele.
Když je nástroj vložen do pochvy, dvě čepele se oddělí, aby se přední a zadní poševní stěna oddělily. V této poloze lze vidět děložní hrdlo a stěny pochvy, pokud pacientka nemá nadbytek volné poševní tkáně. U pacientek s nadměrnou tkání se však boční stěny pochvy jednoduše zhroutí směrem ke střední čáře mezi lopatkami, protože žádná část zrcátka není v přímém kontaktu s bočními stěnami pochvy. Tento kolaps brání úplné a zásadní vizualizaci děložního čípku pro účely cervikálních kultur, pap stěrů, vizuálního hodnocení prasklých membrán, vizuálního hodnocení stupně dilatace, biopsií a dalších postupů vyžadujících přístup k děložnímu čípku nebo děloze.
Když lékaři čelí tomuto dilematu, mohou zkusit největší dostupné zrcátko a otevřít je co nejširší, aby udrželi boční stěny od sebe. Nejčastěji musí improvizovat tak, že uříznou špičku kondomu, palec z rukavice, nebo používají sterilní navíječ laterální stěny. Tato další kreativní řešení mohou zabrat několik minut drahocenného času a přesto mohou vést k nedostatečné vizualizaci a neoptimálnímu přístupu.
Pochva vaginálního zrcátka pro zadržování vaginální tkáně v laterálním směru se přizpůsobuje páru čepelí, které jsou pohyblivé mezi otevřenou polohou a uzavřenou polohou. Lopatky v zavřené poloze jsou uzpůsobeny pro zavedení do pochvy a v otevřené poloze umožňují dilataci pochvy za účelem zajištění přístupu k děložnímu čípku.
Tento nový design zahrnuje flexibilní, průhlednou polyuretanovou strukturu rukávu, která se rozprostírá mezi lopatkami, když se zrcadlo otevře. Natažené pouzdro je uzpůsobeno k udržení bočních stěn pochvy v otevřené poloze. Elastická objímka je navržena tak, aby zůstala ve složené konfiguraci, když jsou čepele v uzavřené poloze, aby se zabránilo rušení při vkládání nebo vytahování zrcátka [Odkaz: patent US 6432048 (2002-8-13)]. Polyuretanový materiál je schválen FDA pro vaginální použití.
Účelem této studie je porovnat standard péče zrcátka se zapouzdřeným zrcátkem při vyšetření pacientek s kolabujícími vaginálními bočnicemi při vyšetření gynekologického zrcátka.
Primárním testováním hypotéz pro tuto studii bude srovnání standardní péče zrcátkem s vyšetřením zapouzdřeným zrcadlem v prospektivní, randomizované klinické studii.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- USF South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro randomizaci do studie musí být přítomna následující kritéria:
Kritéria pro zařazení
- Věk 18 až 64 let.
- BMI vyšší než 30.
- Zhroucení vaginální tkáně bránící zobrazení děložního čípku (splnění tohoto kritéria v nepřítomnosti BMI >30 by také kvalifikovalo pacientku do studie).
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Následující kritéria by vyloučila pacienty z randomizace do studie:
- Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit studie nebo poskytnout souhlas.
- Přítomnost dyspareunie (v důsledku chronické pánevní bolesti, dysfunkce pánevního dna, atrofické vaginitidy nebo jakékoli jiné etiologie).
- Přítomnost dalších významných syndromů pánevní bolesti (intersticiální cystitida, endometrióza).
- Přítomnost aktivního genitálního herpesu.
- Přítomnost významného condyloma acuminata (může být rozhodnutím zkoušejícího).
- Jakýkoli jiný pacient, kterého schvalující nebo vyšetřující zkoušející považuje za nevhodného pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
B
Skupina pochvy Speculum.
Všichni účastníci obdrželi pochvu zrcadla.
|
Pacienti podstoupili vyšetření zapouzdřeného zrcátka: Lékař začne umisťovat pouzdro na zrcátko.
Pochva je připevněna k tenkému kusu lepenky.
Proximální konec lepenky je umístěn mezi lopatky zrcátka a je zatlačen směrem k rukojeti zrcátka.
Čepele zrcátka jsou současně vedeny tak, aby vstoupily do 2 kapes rukávu, jako když prsty jdou do rukavice.
Zkouška speculum pak bude dokončena podle obvyklých postupů.
V případě, že je vyšetření zapouzdřeným spekulem neuspokojivé, lékař provede standardní péči (obvyklá rutina lékaře u lůžka).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlavním cílem studie je posoudit účinnost oplášťovaného zrcátka ve srovnání se standardními postupy péče při poskytování adekvátní vizualizace a přístupu k děložnímu čípku u pacientek s nadměrnou vaginální tkání.
Časové okno: Jakmile je děložní čípek vizualizován, načasování postupu se zastaví.
|
Jakmile je děložní čípek vizualizován, načasování postupu se zastaví.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dva postupy vyšetření specula budou také načasovány od okamžiku randomizace do vizualizace cervikálního os.
Časové okno: Jakmile je děložní čípek vizualizován, načasování postupu se zastaví.
|
Jakmile je děložní čípek vizualizován, načasování postupu se zastaví.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rony Francois, MD, PhD, University of South Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SpecSheath
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Pochva vaginálního zrcátka
-
Washington University School of MedicineNábor
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončeno
-
Rocky Vista University, LLCZatím nenabírámeEndometriální rakovina
-
sarah mohamed hassanDokončeno
-
GICMEDZatím nenabíráme
-
Menoufia UniversityDokončenoPooperační bolestEgypt
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabíráme
-
Valve MedicalMedinol Ltd.Neznámý
-
Udayana UniversityRS Prof. Dr. I.G.N.G NgoerahDokončenoPooperační bolest | Operace břicha laparotomiíIndonésie
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterDokončenoNeovaginální mikrobiomSpojené státy