Använda ett mantlat spekulum för att visualisera och komma åt livmoderhalsen hos kvinnor med överdriven vaginal vävnad

Denna nya uppfinning tar itu med den otillräckliga och ofullständiga visualiseringen av livmoderhalsen hos patienter med överdriven vaginal vävnad. I allmänhet är dessa patienter överviktiga eller är multiparösa med en historia av flera vaginala förlossningar.

En vaginal spekulum är ett viktigt medicinskt instrument som gör det möjligt för en vårdgivare att visualisera de inre aspekterna av slidan, såväl som den distala delen av livmodern, livmoderhalsen. Den består av 2 blad monterade tillsammans och hålls av ett handtag. Bladen och handtaget bildar en 90 graders vinkel. När användaren håller i handtaget gör en spak fäst vid det övre bladet att det kan öppnas bort från det nedre bladet.

När instrumentet förs in i slidan separeras de två bladen för att hålla isär de främre och bakre vaginalväggarna. I den positionen kan livmoderhalsen och slidans väggar ses om patienten inte har ett överskott av lös vaginal vävnad. Hos patienter med överdriven vävnad kollapsar emellertid slidans sidoväggar helt enkelt mot mittlinjen mellan bladen på grund av det faktum att ingen del av spekulumet är i direkt kontakt med slidans sidoväggar. Denna kollaps förhindrar en fullständig och avgörande visualisering av livmoderhalsen för livmoderhalskulturer, cellprov, visuell bedömning av spruckna membran, visuell bedömning av graden av dilatation, biopsier och andra procedurer som kräver tillgång till livmoderhalsen eller livmodern.

När läkare står inför detta dilemma kan de prova det största spekulumet som finns och kommer att öppna det så brett som möjligt för att hålla isär sidoväggarna. Oftast måste de improvisera genom att skära av spetsen på en kondom, eller tummen från en handske, eller så använder de en steril sidoväggsupprullare. Dessa andra kreativa lösningar kan ta flera minuter av dyrbar tid och kan fortfarande resultera i en otillräcklig visualisering och suboptimal åtkomst.

Ett vaginalt spekulumhölje för att hålla kvar vaginal vävnad i en lateral riktning överensstämmer med ett par blad som är rörliga mellan ett öppet läge och ett stängt läge. Bladen i stängt läge är anpassade för införande i en slida, och i öppet läge tillåter de utvidgning av slidan för att ge tillgång till livmoderhalsen.

Denna nya design inkluderar en flexibel, transparent polyuretanhylsstruktur som sträcker sig mellan bladen när spekulumet öppnas. Det sträckta höljet är anpassat för att hålla slidans sidoväggar i öppet läge. Den elastiska hylsan är utformad för att förbli i en hopfälld konfiguration när bladen är i ett stängt läge för att undvika att störa införande eller uttag av spekulum [Referens: U.S. patent 6432048 (2002-8-13)]. Polyuretanmaterial är FDA-godkänt för vaginalt bruk.

Syftet med denna studie är att jämföra standard of care speculum vs. sheathed speculum vid undersökning av patienter med kollapsande vaginala sidoväggar under en gynekologisk spekulumundersökning.

Den primära hypotestestningen för denna studie kommer att vara att jämföra standarden för vård-spekulumundersökning med en mantlad spekulumundersökning i en prospektiv, randomiserad klinisk prövning.