Verwendung eines ummantelten Spekulums zur Visualisierung und zum Zugriff auf den Gebärmutterhals bei Frauen mit übermäßigem Vaginalgewebe

Diese neue Erfindung befasst sich mit der unzureichenden und unvollständigen Darstellung des Gebärmutterhalses bei Patientinnen mit übermäßigem Vaginalgewebe. Im Allgemeinen sind diese Patientinnen fettleibig oder mehrfach gebärend mit einer Vorgeschichte von mehreren vaginalen Entbindungen.

Ein Vaginalspekulum ist ein wichtiges medizinisches Instrument, das es einem Gesundheitsdienstleister ermöglicht, die inneren Aspekte der Vagina sowie den distalen Teil der Gebärmutter, den Gebärmutterhals, sichtbar zu machen. Es besteht aus 2 zusammengebauten Klingen, die von einem Griff gehalten werden. Die Klingen und der Griff bilden einen 90-Grad-Winkel. Wenn der Benutzer den Griff hält, ermöglicht ein an der oberen Klinge angebrachter Hebel, dass er sich von der unteren Klinge weg öffnet.

Wenn das Instrument in die Vagina eingeführt wird, werden die beiden Klingen getrennt, um die vordere und hintere Vaginawand voneinander getrennt zu halten. In dieser Position können der Gebärmutterhals und die Scheidenwände gesehen werden, wenn die Patientin kein übermäßiges lockeres Scheidengewebe hat. Bei Patientinnen mit übermäßigem Gewebe fallen die Seitenwände der Vagina jedoch einfach zur Mittellinie zwischen den Blättern hin zusammen, da kein Teil des Spekulums in direktem Kontakt mit den Seitenwänden der Vagina steht. Dieser Kollaps verhindert die vollständige und entscheidende Sichtbarmachung des Gebärmutterhalses für Zervixkulturen, Pap-Abstriche, visuelle Beurteilung gerissener Membranen, visuelle Beurteilung des Dilatationsgrades, Biopsien und andere Verfahren, die einen Zugang zum Gebärmutterhals oder zum Uterus erfordern.

Wenn Kliniker mit diesem Dilemma konfrontiert werden, können sie das größte verfügbare Spekulum ausprobieren und es so weit wie möglich öffnen, um die seitlichen Wände auseinander zu halten. Meistens müssen sie improvisieren, indem sie die Spitze eines Kondoms oder den Daumen von einem Handschuh abschneiden, oder sie verwenden einen sterilen Seitenwand-Retraktor. Diese anderen kreativen Lösungen können mehrere Minuten kostbarer Zeit in Anspruch nehmen und dennoch zu einer unzureichenden Visualisierung und einem suboptimalen Zugang führen.

Eine Vaginalspekulumhülle zum Zurückhalten von Vaginalgewebe in seitlicher Richtung entspricht einem Paar Klingen, die zwischen einer geöffneten Position und einer geschlossenen Position bewegbar sind. Die Klingen sind in der geschlossenen Position zum Einführen in eine Vagina angepasst, und in der offenen Position ermöglichen sie das Aufweiten der Vagina, um einen Zugang zum Gebärmutterhals bereitzustellen.

Dieses neue Design umfasst eine flexible, transparente Polyurethan-Manschettenstruktur, die sich zwischen den Klingen erstreckt, wenn das Spekulum geöffnet wird. Die gedehnte Hülle ist angepasst, um die seitlichen Wände der Vagina in der offenen Position zu halten. Die elastische Hülse ist so ausgelegt, dass sie in einer zusammengeklappten Konfiguration bleibt, wenn sich die Klingen in einer geschlossenen Position befinden, um eine Behinderung beim Einführen oder Herausziehen des Spekulums zu vermeiden [Referenz: US-Patent 6432048 (2002-8-13)]. Polyurethan-Material ist von der FDA für den vaginalen Gebrauch zugelassen.

Der Zweck dieser Studie ist es, bei der Untersuchung von Patientinnen mit kollabierenden Vaginalseitenwänden während einer gynäkologischen Spekulumuntersuchung das Standard-Versorgungsspekulum mit dem ummantelten Spekulum zu vergleichen.

Die primäre Hypothesenprüfung für diese Studie besteht darin, die Untersuchung mit dem Standard-of-Care-Spekulum mit einer Untersuchung mit umhülltem Spekulum in einer prospektiven, randomisierten klinischen Studie zu vergleichen.