Utilizzo di uno speculum con guaina per visualizzare e accedere alla cervice nelle donne con tessuto vaginale eccessivo

Questa nuova invenzione affronta la visualizzazione inadeguata e incompleta della cervice in pazienti con tessuto vaginale eccessivo. In generale queste pazienti sono obese o sono multipare con una storia di più parti vaginali.

Uno speculum vaginale è uno strumento medico vitale che consente a un operatore sanitario di visualizzare gli aspetti interni della vagina, nonché la parte distale dell'utero, la cervice. E' composto da 2 lame assemblate tra loro e trattenute da un manico. Le lame e il manico formano un angolo di 90 gradi. Mentre l'utente tiene la maniglia, una leva fissata alla lama superiore ne consente l'apertura allontanandosi dalla lama inferiore.

Quando lo strumento viene inserito nella vagina, le due lame vengono separate in modo da mantenere separate le pareti vaginali anteriore e posteriore. In quella posizione, la cervice e le pareti della vagina possono essere viste se la paziente non ha un eccesso di tessuto vaginale lasso. Tuttavia, nei pazienti con tessuto in eccesso, le pareti laterali della vagina collassano semplicemente verso la linea mediana tra le lamine a causa del fatto che nessuna parte dello speculum è a diretto contatto con le pareti laterali della vagina. Questo collasso impedisce la visualizzazione completa e cruciale della cervice ai fini di colture cervicali, pap test, valutazione visiva delle membrane rotte, valutazione visiva del grado di dilatazione, biopsie e altre procedure che richiedono l'accesso alla cervice o all'utero.

Quando i medici affrontano questo dilemma, possono provare lo speculum più grande disponibile e lo apriranno il più possibile per mantenere separate le pareti laterali. Molto spesso, devono improvvisare tagliando la punta di un preservativo, o il pollice di un guanto, oppure usano un divaricatore laterale sterile. Queste altre soluzioni creative possono richiedere diversi minuti di tempo prezioso e possono comunque comportare una visualizzazione inadeguata e un accesso non ottimale.

Una guaina per speculum vaginale per trattenere il tessuto vaginale in una direzione laterale è conforme a una coppia di lame che sono mobili tra una posizione aperta e una posizione chiusa. Le lame nella posizione chiusa sono adatte per l'inserimento in una vagina, e nella posizione aperta, consentono di dilatare la vagina per fornire l'accesso alla cervice.

Questo nuovo design include una struttura a manicotto in poliuretano flessibile e trasparente che si estende tra le lame quando lo speculum viene aperto. La guaina tesa è atta a trattenere le pareti laterali della vagina in posizione aperta. Il manicotto elastico è progettato per rimanere in una configurazione ripiegata quando le lame sono in posizione chiusa per evitare di interferire con l'inserimento o la rimozione dello speculum [Riferimento: brevetto USA 6432048 (2002-8-13)]. Il materiale in poliuretano è approvato dalla FDA per l'uso vaginale.

Lo scopo di questo studio è confrontare lo standard di cura speculum rispetto allo speculum con guaina nell'esame di pazienti con collasso delle pareti laterali vaginali durante un esame speculum ginecologico.

La verifica dell'ipotesi principale per questo studio sarà confrontare l'esame speculum standard di cura con un esame speculum inguainato in uno studio clinico prospettico randomizzato.