- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00595166
Использование зеркала в оболочке для визуализации и доступа к шейке матки у женщин с избыточной тканью влагалища
Это новое изобретение направлено на неадекватную и неполную визуализацию шейки матки у пациенток с избыточной вагинальной тканью. Как правило, эти пациентки страдают ожирением или повторно рожают с многочисленными вагинальными родами в анамнезе.
Вагинальное зеркало — жизненно важный медицинский инструмент, который позволяет медицинскому работнику визуализировать внутренние аспекты влагалища, а также дистальную часть матки, шейку матки. Он состоит из 2 лезвий, собранных вместе и удерживаемых рукояткой. Лезвия и ручка образуют угол 90 градусов. Когда пользователь держит ручку, рычаг, прикрепленный к верхнему лезвию, позволяет ему открываться в сторону от нижнего лезвия.
Когда инструмент вводится во влагалище, два лезвия расходятся, чтобы отделить переднюю и заднюю стенки влагалища. В таком положении можно увидеть шейку матки и стенки влагалища, если у пациентки нет избытка рыхлой ткани влагалища. Однако у пациенток с избыточной тканью боковые стенки влагалища просто спадаются к средней линии между лопатками из-за того, что никакая часть зеркала не находится в прямом контакте с боковыми стенками влагалища. Этот коллапс препятствует полной и важной визуализации шейки матки для посева шейки матки, мазка Папаниколау, визуальной оценки разорванных плодных оболочек, визуальной оценки степени раскрытия, биопсии и других процедур, требующих доступа к шейке матки или матке.
Когда клиницисты сталкиваются с этой дилеммой, они могут попробовать самое большое из доступных зеркал и открыть его как можно шире, чтобы боковые стенки не разделялись. Чаще всего им приходится импровизировать, отрезая кончик презерватива или большой палец перчатки, или они используют стерильный ретрактор боковой стенки. Эти другие творческие решения могут занять несколько минут драгоценного времени и все равно могут привести к неадекватной визуализации и неоптимальному доступу.
Оболочка вагинального зеркала для удержания вагинальной ткани в латеральном направлении соответствует паре лезвий, которые могут перемещаться между открытым положением и закрытым положением. Лезвия в закрытом положении приспособлены для введения во влагалище, а в открытом положении позволяют расширить влагалище, чтобы обеспечить доступ к шейке матки.
Эта новая конструкция включает гибкую, прозрачную полиуретановую структуру рукава, которая проходит между лезвиями, когда расширитель открыт. Растянутая оболочка приспособлена для удержания боковых стенок влагалища в открытом положении. Эластичный рукав предназначен для того, чтобы оставаться в сложенном состоянии, когда лезвия находятся в закрытом положении, чтобы не мешать введению или извлечению зеркала [Ссылка: патент США 6432048 (2002-8-13)]. Полиуретановый материал одобрен FDA для вагинального использования.
Целью данного исследования является сравнение стандартного ухода за зеркалом с зеркалом в оболочке при обследовании пациенток с коллапсом боковых стенок влагалища во время гинекологического осмотра с помощью зеркала.
Первичная проверка гипотезы для этого исследования будет заключаться в сравнении стандартного медицинского осмотра с помощью зеркала с осмотром с помощью зеркала в оболочке в проспективном рандомизированном клиническом исследовании.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- USF South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для рандомизации в исследование должны присутствовать следующие критерии:
Критерии включения
- Возраст от 18 до 64 лет.
- ИМТ более 30.
- Коллапс вагинальной ткани, препятствующий визуализации шейки матки (соответствие этому критерию при отсутствии ИМТ> 30 также дает право на участие пациентки в исследовании).
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Следующие критерии будут исключать пациентов из рандомизации в исследовании:
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании или дающие согласие.
- Наличие диспареунии (вследствие хронической тазовой боли, дисфункции тазового дна, атрофического вагинита или любой другой этиологии).
- Наличие других значимых тазовых болевых синдромов (интерстициальный цистит, эндометриоз).
- Наличие активного генитального герпеса.
- Наличие значительных остроконечных кондилом (может быть решением исследователя).
- Любой другой пациент, признанный неподходящим для исследования давшим согласие или проводившим обследование исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Б
Группа оболочки зеркала.
Все участники получили чехлы для зеркал.
|
Пациенты прошли обследование с использованием зеркала с чехлом: врач начинает надевать чехол на зеркало.
Ножны прикреплены к тонкому куску картона.
Проксимальный конец картона помещается между лезвиями зеркала и продвигается к ручке зеркала.
Лезвия зеркала одновременно направляются для входа в 2 кармана рукава, как пальцы, входящие в перчатку.
После этого обследование в зеркале будет завершено в соответствии с обычными процедурами.
В случае неудовлетворительного результата осмотра с помощью зеркала в чехле клиницист проведет стандартную медицинскую помощь (обычная рутинная работа клинициста у постели больного).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель исследования — оценить эффективность зеркала с оболочкой по сравнению со стандартными процедурами ухода в обеспечении адекватной визуализации и доступа к шейке матки у пациенток с избыточной вагинальной тканью.
Временное ограничение: Как только шейка матки будет визуализирована, время процедуры остановится.
|
Как только шейка матки будет визуализирована, время процедуры остановится.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Две процедуры осмотра в зеркалах также будут рассчитаны по времени с момента рандомизации до визуализации зева шейки матки.
Временное ограничение: Как только шейка матки будет визуализирована, время процедуры остановится.
|
Как только шейка матки будет визуализирована, время процедуры остановится.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rony Francois, MD, PhD, University of South Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SpecSheath
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .