Utilisation d'un spéculum gainé pour visualiser et accéder au col de l'utérus chez les femmes présentant un excès de tissu vaginal

Cette nouvelle invention aborde la visualisation inadéquate et incomplète du col de l'utérus chez les patientes présentant un excès de tissu vaginal. En général, ces patientes sont obèses ou multipares avec des antécédents d'accouchements vaginaux multiples.

Un spéculum vaginal est un instrument médical essentiel qui permet à un fournisseur de soins de santé de visualiser les aspects intérieurs du vagin, ainsi que la partie distale de l'utérus, le col de l'utérus. Il est composé de 2 lames assemblées et maintenues par un manche. Les lames et le manche forment un angle de 90 degrés. Lorsque l'utilisateur tient la poignée, un levier fixé à la lame supérieure lui permet de s'ouvrir à l'opposé de la lame inférieure.

Lorsque l'instrument est inséré dans le vagin, les deux lames sont séparées afin de maintenir les parois vaginales antérieure et postérieure écartées. Dans cette position, le col de l'utérus et les parois du vagin peuvent être vus si la patiente n'a pas un excès de tissu vaginal lâche. Cependant, chez les patients présentant un excès de tissu, les parois latérales du vagin s'effondrent simplement vers la ligne médiane entre les lames en raison du fait qu'aucune partie du spéculum n'est en contact direct avec les parois latérales du vagin. Cet effondrement empêche la visualisation complète et cruciale du col de l'utérus à des fins de cultures cervicales, de frottis vaginaux, d'évaluation visuelle des membranes rompues, d'évaluation visuelle du degré de dilatation, de biopsies et d'autres procédures nécessitant un accès au col de l'utérus ou à l'utérus.

Lorsque les cliniciens sont confrontés à ce dilemme, ils peuvent essayer le plus grand spéculum disponible et l'ouvriront aussi largement que possible afin de maintenir les parois latérales écartées. Le plus souvent, ils doivent improviser en coupant le bout d'un préservatif, ou le pouce d'un gant, ou ils utilisent un écarteur stérile à paroi latérale. Ces autres solutions créatives peuvent prendre plusieurs minutes d'un temps précieux et peuvent encore entraîner une visualisation inadéquate et un accès sous-optimal.

Une gaine de spéculum vaginal pour retenir le tissu vaginal dans une direction latérale se conforme à une paire de lames qui sont mobiles entre une position ouverte et une position fermée. Les lames en position fermée sont adaptées pour être insérées dans un vagin, et en position ouverte, elles permettent de dilater le vagin afin de donner accès au col de l'utérus.

Cette nouvelle conception comprend une structure de manchon en polyuréthane flexible et transparent qui s'étend entre les lames lorsque le spéculum est ouvert. La gaine tendue est adaptée pour retenir les parois latérales du vagin en position ouverte. Le manchon élastique est conçu pour rester dans une configuration repliée lorsque les lames sont en position fermée pour éviter d'interférer avec l'insertion ou le retrait du spéculum [Référence : brevet américain 6432048 (2002-8-13)]. Le matériau en polyuréthane est approuvé par la FDA pour une utilisation vaginale.

Le but de cette étude est de comparer le spéculum standard de soins par rapport au spéculum gainé lors de l'examen de patientes présentant un affaissement des parois vaginales lors d'un examen au spéculum gynécologique.

Le test d'hypothèse principal pour cette étude consistera à comparer l'examen au spéculum standard de soins à un examen au spéculum gainé dans un essai clinique prospectif randomisé.