Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaipatun pehmusteen käyttäminen kohdunkaulan visualisointiin ja pääsyyn naisilla, joilla on liiallista emätinkudosta

maanantai 4. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University of South Florida

Tämä uusi keksintö koskee kohdunkaulan riittämätöntä ja epätäydellistä visualisointia potilailla, joilla on liiallinen emätinkudos. Yleensä nämä potilaat ovat lihavia tai synnyttävät useita kertoja emättimen kautta.

Emättimen tähystin on elintärkeä lääketieteellinen instrumentti, jonka avulla terveydenhuollon tarjoaja voi visualisoida emättimen sisäosat sekä kohdun distaalisen osan, kohdunkaulan. Se koostuu kahdesta terästä, jotka on koottu yhteen ja joita pitää kahva. Terät ja kahva muodostavat 90 asteen kulman. Kun käyttäjä pitää kahvasta kiinni, yläterään kiinnitetty vipu mahdollistaa sen avautumisen poispäin alemmasta terästä.

Kun instrumentti työnnetään emättimeen, kaksi terää erotetaan toisistaan, jotta emättimen etu- ja takaseinät pysyvät erillään. Tässä asennossa kohdunkaula ja emättimen seinämät voidaan nähdä, jos potilaalla ei ole liikaa löysää emätinkudosta. Kuitenkin potilailla, joilla on liiallista kudosta, emättimen sivuseinämät yksinkertaisesti painuvat kohti terien keskiviivaa, koska mikään tähystimen osa ei ole suorassa kosketuksessa emättimen sivuseinien kanssa. Tämä romahdus estää kohdunkaulan täydellisen ja ratkaisevan visualisoinnin kohdunkaulan viljelmiä, papa-näytteitä, repeytyneiden kalvojen visuaalista arviointia, laajentumisasteen visuaalista arviointia, biopsioita ja muita toimenpiteitä, jotka edellyttävät pääsyä kohdunkaulaan tai kohtuun.

Kun lääkärit kohtaavat tämän ongelman, he voivat kokeilla suurinta saatavilla olevaa tähystystä ja avata sen mahdollisimman leveäksi pitääkseen sivuseinät erillään. Useimmiten heidän on improvisoitava leikkaamalla kondomin kärki tai peukalo pois käsineestä tai he käyttävät steriiliä sivuseinämäistä kelauslaitetta. Nämä muut luovat ratkaisut voivat viedä useita minuutteja arvokasta aikaa ja voivat silti johtaa riittämättömään visualisointiin ja epäoptimaaliseen käyttöön.

Emättimen tähystimen tuppi emättimen kudoksen pitämiseksi sivusuunnassa mukautuu terien pariin, joita voidaan liikuttaa avoimen ja suljetun asennon välillä. Suljetussa asennossa olevat terät on sovitettu asetettaviksi emättimeen, ja avoimessa asennossa ne mahdollistavat emättimen laajentamisen, jotta päästään kohdunkaulaan.

Tämä uusi muotoilu sisältää joustavan, läpinäkyvän polyuretaaniholkkirakenteen, joka ulottuu terien väliin, kun tähystin avataan. Venytetty tuppi on sovitettu pitämään emättimen sivuseinämät avoimessa asennossa. Elastinen holkki on suunniteltu pysymään kokoon painuneessa kokoonpanossa, kun terät ovat suljetussa asennossa, jotta vältytään häiritsemättä tähystimen työntämistä tai poistamista [viite: US-patentti 6432048 (2002-8-13)]. Polyuretaanimateriaali on FDA:n hyväksymä vaginaaliseen käyttöön.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavallista hoitotähnää verrattuna vaipalliseen tähystimeen tutkittaessa potilaita, joiden emättimen sivuseinät ovat romahtaneet gynekologisen tähystimen tutkimuksessa.

Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesitestaus on verrata hoidon tähystystutkimuksen standardia päällystettyyn tähystimeen tulevassa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • USF South Tampa Center for Advanced Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joille ei voitu suorittaa tähystimen tutkimusta emättimen kudosten romahtamisen vuoksi, mikä estää kohdunkaulan näkyvyyden.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seuraavien kriteerien on oltava läsnä tutkimukseen satunnaistaminen:

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 18-64.
  • BMI yli 30.
  • Luhistuva emättimen kudos, joka estää kohdunkaulan visualisoinnin (tämän kriteerin täyttäminen ilman BMI:tä >30 antaisi myös potilaan kelpoisuuden tutkimukseen).
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat kriteerit jättäisivät potilaat satunnaistamisen ulkopuolelle tutkimukseen:

  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen tai antaa suostumustaan.
  • Dyspareunian esiintyminen (kroonisen lantion kivun, lantionpohjan toimintahäiriön, atrofisen vaginiitin tai muun syyn vuoksi).
  • Muiden merkittävien lantion kipuoireyhtymien (interstitiaalinen kystiitti, endometrioosi) esiintyminen.
  • Aktiivisen genitaaliherpesen esiintyminen.
  • Merkittävän condyloma acuminatan esiintyminen (voi olla tutkijan päätös).
  • Mikä tahansa muu potilas, jota suostuva tai tutkiva tutkija pitää tutkimukseen sopimattomana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
B
Speculum Sheath -ryhmä. Kaikki osallistujat saivat tähystimen tupen.
Potilaat saivat suojakalvotutkimuksen: Lääkäri alkaa sijoittaa vaippaa tähystimen päälle. Suojus on kiinnitetty ohueen pahvipalaan. Kartongin proksimaalinen pää asetetaan tähystimen terien väliin ja työnnetään kohti tähystimen kahvaa. Speulun terät ohjataan samanaikaisesti hihan kahteen taskuon, kuten sormet menevät käsineeseen. Spekulumikoe suoritetaan sitten tavanomaisten menettelytapojen mukaisesti. Jos suojapehmustetutkimus ei ole tyydyttävä, kliinikko suorittaa normaalin hoidon (kliinikon tavallinen rutiini sängyn vieressä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida päällystetyn tähystimen tehokkuutta verrattuna tavanomaisiin hoitotoimenpiteisiin riittävän visualisoinnin ja kohdunkaulaan pääsyn tarjoamisessa potilailla, joilla on liikaa emätinkudosta.
Aikaikkuna: Kun kohdunkaula on visualisoitu, toimenpiteen ajoitus pysähtyy.
Kun kohdunkaula on visualisoitu, toimenpiteen ajoitus pysähtyy.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myös kaksi tähystystutkimusmenettelyä ajoitetaan satunnaistamisen hetkestä kohdunkaulan leikkauksen visualisointiin.
Aikaikkuna: Kun kohdunkaula on visualisoitu, toimenpiteen ajoitus pysähtyy.
Kun kohdunkaula on visualisoitu, toimenpiteen ajoitus pysähtyy.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rony Francois, MD, PhD, University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen pehmustetuppi

3
Tilaa