- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00595166
Vaipatun pehmusteen käyttäminen kohdunkaulan visualisointiin ja pääsyyn naisilla, joilla on liiallista emätinkudosta
Tämä uusi keksintö koskee kohdunkaulan riittämätöntä ja epätäydellistä visualisointia potilailla, joilla on liiallinen emätinkudos. Yleensä nämä potilaat ovat lihavia tai synnyttävät useita kertoja emättimen kautta.
Emättimen tähystin on elintärkeä lääketieteellinen instrumentti, jonka avulla terveydenhuollon tarjoaja voi visualisoida emättimen sisäosat sekä kohdun distaalisen osan, kohdunkaulan. Se koostuu kahdesta terästä, jotka on koottu yhteen ja joita pitää kahva. Terät ja kahva muodostavat 90 asteen kulman. Kun käyttäjä pitää kahvasta kiinni, yläterään kiinnitetty vipu mahdollistaa sen avautumisen poispäin alemmasta terästä.
Kun instrumentti työnnetään emättimeen, kaksi terää erotetaan toisistaan, jotta emättimen etu- ja takaseinät pysyvät erillään. Tässä asennossa kohdunkaula ja emättimen seinämät voidaan nähdä, jos potilaalla ei ole liikaa löysää emätinkudosta. Kuitenkin potilailla, joilla on liiallista kudosta, emättimen sivuseinämät yksinkertaisesti painuvat kohti terien keskiviivaa, koska mikään tähystimen osa ei ole suorassa kosketuksessa emättimen sivuseinien kanssa. Tämä romahdus estää kohdunkaulan täydellisen ja ratkaisevan visualisoinnin kohdunkaulan viljelmiä, papa-näytteitä, repeytyneiden kalvojen visuaalista arviointia, laajentumisasteen visuaalista arviointia, biopsioita ja muita toimenpiteitä, jotka edellyttävät pääsyä kohdunkaulaan tai kohtuun.
Kun lääkärit kohtaavat tämän ongelman, he voivat kokeilla suurinta saatavilla olevaa tähystystä ja avata sen mahdollisimman leveäksi pitääkseen sivuseinät erillään. Useimmiten heidän on improvisoitava leikkaamalla kondomin kärki tai peukalo pois käsineestä tai he käyttävät steriiliä sivuseinämäistä kelauslaitetta. Nämä muut luovat ratkaisut voivat viedä useita minuutteja arvokasta aikaa ja voivat silti johtaa riittämättömään visualisointiin ja epäoptimaaliseen käyttöön.
Emättimen tähystimen tuppi emättimen kudoksen pitämiseksi sivusuunnassa mukautuu terien pariin, joita voidaan liikuttaa avoimen ja suljetun asennon välillä. Suljetussa asennossa olevat terät on sovitettu asetettaviksi emättimeen, ja avoimessa asennossa ne mahdollistavat emättimen laajentamisen, jotta päästään kohdunkaulaan.
Tämä uusi muotoilu sisältää joustavan, läpinäkyvän polyuretaaniholkkirakenteen, joka ulottuu terien väliin, kun tähystin avataan. Venytetty tuppi on sovitettu pitämään emättimen sivuseinämät avoimessa asennossa. Elastinen holkki on suunniteltu pysymään kokoon painuneessa kokoonpanossa, kun terät ovat suljetussa asennossa, jotta vältytään häiritsemättä tähystimen työntämistä tai poistamista [viite: US-patentti 6432048 (2002-8-13)]. Polyuretaanimateriaali on FDA:n hyväksymä vaginaaliseen käyttöön.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavallista hoitotähnää verrattuna vaipalliseen tähystimeen tutkittaessa potilaita, joiden emättimen sivuseinät ovat romahtaneet gynekologisen tähystimen tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesitestaus on verrata hoidon tähystystutkimuksen standardia päällystettyyn tähystimeen tulevassa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- USF South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavien kriteerien on oltava läsnä tutkimukseen satunnaistaminen:
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18-64.
- BMI yli 30.
- Luhistuva emättimen kudos, joka estää kohdunkaulan visualisoinnin (tämän kriteerin täyttäminen ilman BMI:tä >30 antaisi myös potilaan kelpoisuuden tutkimukseen).
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat kriteerit jättäisivät potilaat satunnaistamisen ulkopuolelle tutkimukseen:
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen tai antaa suostumustaan.
- Dyspareunian esiintyminen (kroonisen lantion kivun, lantionpohjan toimintahäiriön, atrofisen vaginiitin tai muun syyn vuoksi).
- Muiden merkittävien lantion kipuoireyhtymien (interstitiaalinen kystiitti, endometrioosi) esiintyminen.
- Aktiivisen genitaaliherpesen esiintyminen.
- Merkittävän condyloma acuminatan esiintyminen (voi olla tutkijan päätös).
- Mikä tahansa muu potilas, jota suostuva tai tutkiva tutkija pitää tutkimukseen sopimattomana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
B
Speculum Sheath -ryhmä.
Kaikki osallistujat saivat tähystimen tupen.
|
Potilaat saivat suojakalvotutkimuksen: Lääkäri alkaa sijoittaa vaippaa tähystimen päälle.
Suojus on kiinnitetty ohueen pahvipalaan.
Kartongin proksimaalinen pää asetetaan tähystimen terien väliin ja työnnetään kohti tähystimen kahvaa.
Speulun terät ohjataan samanaikaisesti hihan kahteen taskuon, kuten sormet menevät käsineeseen.
Spekulumikoe suoritetaan sitten tavanomaisten menettelytapojen mukaisesti.
Jos suojapehmustetutkimus ei ole tyydyttävä, kliinikko suorittaa normaalin hoidon (kliinikon tavallinen rutiini sängyn vieressä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida päällystetyn tähystimen tehokkuutta verrattuna tavanomaisiin hoitotoimenpiteisiin riittävän visualisoinnin ja kohdunkaulaan pääsyn tarjoamisessa potilailla, joilla on liikaa emätinkudosta.
Aikaikkuna: Kun kohdunkaula on visualisoitu, toimenpiteen ajoitus pysähtyy.
|
Kun kohdunkaula on visualisoitu, toimenpiteen ajoitus pysähtyy.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Myös kaksi tähystystutkimusmenettelyä ajoitetaan satunnaistamisen hetkestä kohdunkaulan leikkauksen visualisointiin.
Aikaikkuna: Kun kohdunkaula on visualisoitu, toimenpiteen ajoitus pysähtyy.
|
Kun kohdunkaula on visualisoitu, toimenpiteen ajoitus pysähtyy.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rony Francois, MD, PhD, University of South Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SpecSheath
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emättimen pehmustetuppi
-
Aristotle University Of ThessalonikiValmisKeskosten retinopatiaKreikka
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
Valve MedicalMedinol Ltd.Tuntematon
-
Rambam Health Care CampusLopetettu
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldValmisLantionpohjan toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
GICMEDEi vielä rekrytointia
-
Tanta UniversityTuntematonShokki | Näköhermon vaipan halkaisija | Nesteen reagointikyky
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterIlmoittautuminen kutsustaNeovaginaalinen mikrobiomiYhdysvallat
-
Patel Hospital, PakistanIlmoittautuminen kutsustaLeikkauksen jälkeinen kipuPakistan