Bruk av et omhyllet spekulum for å visualisere og få tilgang til livmorhalsen hos kvinner med overdreven vaginalt vev

Denne nye oppfinnelsen tar for seg den utilstrekkelige og ufullstendige visualiseringen av livmorhalsen hos pasienter med for mye vaginalt vev. Generelt er disse pasientene overvektige, eller er multiparøse med en historie med flere vaginale forløsninger.

Et vaginalt spekulum er et viktig medisinsk instrument som lar en helsepersonell visualisere de indre aspektene av skjeden, så vel som den distale delen av livmoren, livmorhalsen. Den består av 2 blader satt sammen og holdt av et håndtak. Bladene og håndtaket danner en 90 graders vinkel. Når brukeren holder i håndtaket, lar en spak festet til det øverste bladet det åpne seg bort fra det nedre bladet.

Når instrumentet settes inn i skjeden, separeres de to bladene for å holde de fremre og bakre skjedeveggene fra hverandre. I den posisjonen kan livmorhalsen og veggene i skjeden sees hvis pasienten ikke har et overskudd av løst skjedevev. Hos pasienter med for mye vev faller imidlertid sideveggene i skjeden ganske enkelt sammen mot midtlinjen mellom bladene på grunn av det faktum at ingen del av spekulumet er i direkte kontakt med sideveggene i skjeden. Denne kollapsen forhindrer fullstendig og avgjørende visualisering av livmorhalsen for livmorhalskulturer, celleprøver, visuell vurdering av ødelagte membraner, visuell vurdering av utvidelsesgraden, biopsier og andre prosedyrer som krever tilgang til livmorhalsen eller livmoren.

Når klinikere står overfor dette dilemmaet, kan de prøve det største spekulumet som er tilgjengelig, og vil åpne det så bredt som mulig for å holde sideveggene fra hverandre. Oftest må de improvisere ved å kutte tuppen av et kondom, eller tommelen av en hanske, eller de bruker en steril sideveggstrekker. Disse andre kreative løsningene kan ta flere minutter med verdifull tid og kan fortsatt resultere i en utilstrekkelig visualisering og suboptimal tilgang.

En vaginal spekulumskjede for å holde vaginalt vev i en lateral retning er i samsvar med et par blader som er bevegelige mellom en åpen posisjon og en lukket posisjon. Bladene i lukket stilling er tilpasset for innføring i en skjede, og i åpen stilling tillater de utvidelse av skjeden for å gi tilgang til livmorhalsen.

Denne nye designen inkluderer en fleksibel, gjennomsiktig polyuretanhylsestruktur som strekker seg mellom bladene når spekulumet åpnes. Den strakte sliren er tilpasset for å holde sideveggene i skjeden i åpen stilling. Den elastiske hylsen er utformet for å forbli i en sammenslått konfigurasjon når bladene er i lukket posisjon for å unngå å forstyrre innsetting eller tilbaketrekking av spekulumet [Referanse: U.S. patent 6432048 (2002-8-13)]. Polyuretanmateriale er FDA-godkjent for vaginal bruk.

Hensikten med denne studien er å sammenligne standard of care speculum vs. sheathed speculum ved undersøkelse av pasienter med kollapsende vaginale sidevegger under en gynekologisk spekulumundersøkelse.

Den primære hypotesetestingen for denne studien vil være å sammenligne standard of care spekulum eksamen med en omhyllet spekulum eksamen i en prospektiv, randomisert klinisk studie.