말초 동맥 폐색 질환(PAOD) IV기의 알프로스타딜 (ESPECIAL)
2018년 3월 8일 업데이트: UCB BIOSCIENCES GmbH
중증 사지 허혈 환자에서 프로스타글란딘 E1의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다국적, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구(Fontaine Stage IV)
이번 연구는 PAOD 4기 환자에서 허혈성 괴사와 궤양의 완전치유율은 물론 주요 절단의 빈도와 높이에서 알프로스타딜이 위약 대비 우월한 효과를 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
840
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karlsbad, 독일
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Chelyabinsk, 러시아 연방
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Ekaterinburg, 러시아 연방
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
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Samara, 러시아 연방
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Saratov, 러시아 연방
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St Petersburg, 러시아 연방
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St Petersburg, 러시아 연방
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St Petersburg, 러시아 연방
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St Petersburg, 러시아 연방
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St Petersburg, 러시아 연방
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- 238
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Tver, 러시아 연방
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Kiev, 우크라이나
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Kiev, 우크라이나
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Kiev, 우크라이나
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Kiev, 우크라이나
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Lviv, 우크라이나
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Vinnytsya, 우크라이나
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Usti Nad Labem, 체코
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Krakow, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Szczecin, 폴란드
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Szczecin, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Zamosc, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 45세 이상입니다.
- 대혈관병증이 있는 피험자, 2주 이상 동안 최대 2개의 허혈성 피부 병변이 있는 입증된 PAOD Stage IV
- 피험자는 포함 1개월 이내에 골반, 허벅지 및 종아리의 완전한 혈관 조영술을 받았습니다.
- 하지 동맥의 매개 경화증이 없는 피험자에서 발목 수축기 압력 ≤ 70mmHg 또는 다리 동맥의 매개 경화증이 있는 당뇨병 환자에서 수축기 엄지발가락 압력 ≤ 50mmHg
- 피험자는 주로 혈관재생술을 받을 위치에 있지 않거나 수술을 거부함
제외 기준:
- 임박하거나 예측 가능한 절단
- 영향을 받는 사지의 주요 절단
- 만성 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 2개 이상의 허혈성 궤양
- 하나의 궤양 ≥ 6 cm^2, 두 궤양 모두 ≤ 1 cm^2 또는 적어도 하나의 궤양이 뼈나 힘줄에 영향을 미침
- 염증성 또는 면역학적 기원의 급성 허혈 및 말초 혈관 장애
- 신경병성 또는 정맥성 궤양
- 버거씨병
- 패혈성 괴저
- 혈관활성 약물 또는 프로스타글란딘 사용
- 포함 전 3개월 이내에 프로스타노이드로 치료
- 연구 약물 치료 전 3개월 이내에 환부에 수행된 외과적 또는 중재적 조치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알프로스타딜
Prostavasin® 40μg은 4주의 치료 단계 동안 50~150ml의 등장성 염화나트륨 용액에 2시간에 걸쳐 매일 2회 정맥 주사됩니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 4주의 치료 단계 동안 50 내지 150 ml 등장성 염화나트륨 용액에서 2시간에 걸쳐 매일 2회 정맥내로 주입될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 치료 종료 후 12주에 허혈성 괴사 및 궤양의 완전한 치유
기간: 연구 약물 치료 종료 후 12주에
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궤양 부위의 평가는 피험자당 최대 2개의 병변으로 병변당 수집되었습니다(두 다리 모두 영향을 받을 수 있음).
분석에서 모든 허혈성 병변이 해당 시점에서 완전히 치유된 것으로 보고된 경우에만 피험자는 해당 시점에서 완전히 치유된 것으로 간주됩니다.
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연구 약물 치료 종료 후 12주에
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연구 약물 치료 종료 후 24주에 주요 절단 발생
기간: 연구 약물 치료 종료 후 24주에
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절단의 평가는 피험자당 최대 2개의 병변이 있는 병변에 의해 영향을 받는 다리별로 수집되었습니다.
절단은 발목 관절 수준 이상에서 수행된 경우 주요 절단으로 간주되었습니다.
대상이 걸을 수 있는 그루터기를 남기는 발가락 또는 발 일부의 절단은 경미한 것으로 간주되었습니다.
영향받은 다리는 연구일 -6 내지 -2일에 적어도 1개의 병변이 있는 다리로 정의되고 절단의 효능 분석에서 영향을 받은 다리의 절단만이 고려된다.
영향을 받은 다리 중 적어도 1개가 주요/단절 절단된 경우 피험자는 주요/단단 절단된 것으로 간주됩니다.
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연구 약물 치료 종료 후 24주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물 치료 종료 후 24주에 허혈성 괴사 및 궤양의 완전한 치유
기간: 연구 약물 치료 종료 후 24주에
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궤양 부위의 평가는 피험자당 최대 2개의 병변으로 병변당 수집되었습니다(두 다리 모두 영향을 받을 수 있음).
분석에서 모든 허혈성 병변이 해당 시점에서 완전히 치유된 것으로 보고된 경우에만 피험자는 해당 시점에서 완전히 치유된 것으로 간주됩니다.
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연구 약물 치료 종료 후 24주에
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연구 약물 치료 종료 후 24주에 허혈성 병변에 의해 유발된 휴식 통증의 강도
기간: 연구 약물 치료 종료 후 24주에
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휴식 통증이 있는 경우에만 0mm(통증 없음)에서 100mm(최대 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도에서 휴식 통증 강도의 방문 값을 보고해야 했습니다.
휴식 통증의 존재에 관한 주요 질문이 "아니오"로 응답되고 방문 가치가 지정되지 않은 경우, 분석을 위해 방문 가치가 0으로 설정됩니다.
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연구 약물 치료 종료 후 24주에
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연구 약물 치료 종료 후 24주에 50% 이상의 궤양 면적 증가/감소
기간: 연구 약물 치료 종료 후 24주에
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두 개의 궤양의 경우 더 나쁜 궤양 상태가 분석됩니다.
조사자 평가의 범주는 완전 치유, 50% 이상 감소, 변화 없음, 50% 이상 증가입니다.
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연구 약물 치료 종료 후 24주에
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연구 과정 동안(최대 196일) 진통제의 소비 및 유형
기간: 연구 기간 동안(최대 196일)
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진통제를 사용한 피험자의 수는 연구 과정 동안 다양한 시점/간격에 대해 요약됩니다.
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연구 기간 동안(최대 196일)
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연구 약물 치료 종료 후 24주째 발목 높이의 수축기압
기간: 연구 약물 치료 종료 후 24주에
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발목 부위의 수축기압은 Arteria tibialis posterior와 Arteria dorsalis pedis에서 측정하였다.
분석을 위해 평가된 방문에 걸쳐 피험자당 동맥압의 두 개별 측정 시리즈를 선택했습니다.
첫 번째 분석(최악의 변화 분석)을 위해 최종 측정 시 기준선에서 최악의 변화를 보이는 하나의 동맥에서 일련의 측정을 사용했습니다.
두 번째 분석(최악 값 분석)의 경우 기준선 후 최종 측정값이 최악인 일련의 측정값이 사용되었습니다.
분석과 관련된 시리즈는 영향을 받은 다리에 대한 시리즈에서 선택되었습니다.
주제당 최대 4개의 시리즈 중 1개를 선택할 수 있습니다.
Baseline 값이 없는 시리즈와 150 mmHg 이상의 측정값이 1회 이상인 시리즈는 하지 동맥의 중격 경화증이 의심되어 선택 과정에서 제외되었습니다.
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연구 약물 치료 종료 후 24주에
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연구 약물 치료 종료 후 24주에 경미한 절단
기간: 연구 약물 치료 종료 후 24주에
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절단의 평가는 피험자당 최대 2개의 병변이 있는 병변에 의해 영향을 받는 다리별로 수집되었습니다. 절단은 발목 관절 수준 이상에서 수행된 경우 주요 절단으로 간주되었습니다. 대상이 걸을 수 있는 그루터기를 남기는 발가락 또는 발 일부의 절단은 경미한 것으로 간주되었습니다. 영향받은 다리는 연구일 -6 내지 -2일에 적어도 1개의 병변이 있는 다리로 정의되고 절단의 효능 분석에서 영향을 받은 다리의 절단만이 고려된다. 영향을 받은 다리 중 적어도 1개가 주요/단절 절단된 경우 피험자는 주요/단단 절단된 것으로 간주됩니다. 연구 약물 치료 종료 전 또는 종료 후 24주에 경미한 절단을 한 피험자의 수가 아래에 제시되어 있습니다. |
연구 약물 치료 종료 후 24주에
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연구 약물 치료 종료 후 24주에 혈관재생술 절차
기간: 연구 약물 치료 종료 후 24주에
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연구 약물 치료 종료 전 또는 종료 후 24주에 혈관재생술을 받은 피험자의 수가 아래에 제시되어 있습니다.
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연구 약물 치료 종료 후 24주에
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연구 과정 동안 모든 원인으로 인한 사망(최대 196일)
기간: 연구 기간 동안(최대 196일)
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연구 기간 동안(최대 196일)
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연구 과정 동안의 심혈관 사망(최대 196일)
기간: 연구 기간 동안(최대 196일)
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연구 기간 동안(최대 196일)
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연구 과정 동안의 심혈관 질환(최대 196일)
기간: 연구 기간 동안(최대 196일)
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심혈관 이환율은 연구 과정 동안 심근 경색 및/또는 뇌졸중을 앓는 피험자의 수로 제시됩니다.
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연구 기간 동안(최대 196일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .