Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alprostadil ved perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD) stadium IV (ESPECIAL)

8. mars 2018 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES GmbH

Multinasjonal, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelle gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til prostaglandin E1 hos personer med kritisk ekstremitetsiskemi (Fontaine stadium IV)

Studien skal bekreftende vise en overlegen effekt av Alprostadil sammenlignet med placebo på graden av fullstendig helbredelse av iskemiske nekroser og sårdannelser samt på hyppigheten og høyden av større amputasjoner hos pasienter som lider av PAOD stadium IV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

840

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • 246
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • 205
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • 244
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • 223
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • 247
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen
        • 228
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • 242
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • 227
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 201
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 202
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 203
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 209
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 219
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 220
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 230
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 248
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • 231
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • 232
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • 222
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
        • 217
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • 206
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • 225
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • 236
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • 239
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • 224
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • 218
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • 237
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 210
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 212
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 213
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 214
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 215
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 216
      • Tula, Den russiske føderasjonen
        • 243
      • Tumen, Den russiske føderasjonen
        • 238
      • Tver, Den russiske føderasjonen
        • 234
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • 241
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
        • 240
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • 221
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • 502
      • Merida, Mexico
        • 505
      • Queretaro, Mexico
        • 501
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 306
      • Konskie, Polen
        • 321
      • Krakow, Polen
        • 320
      • Lublin, Polen
        • 314
      • Lublin, Polen
        • 315
      • Poznan, Polen
        • 316
      • Poznan, Polen
        • 317
      • Szczecin, Polen
        • 301
      • Szczecin, Polen
        • 304
      • Warsaw, Polen
        • 319
      • Warszawa, Polen
        • 307
      • Warszawa, Polen
        • 308
      • Warszawa, Polen
        • 309
      • Warszawa, Polen
        • 318
      • Wroclaw, Polen
        • 312
      • Zamosc, Polen
        • 322
  • Tsjekkia
      • Plzen, Tsjekkia
        • 404
      • Usti Nad Labem, Tsjekkia
        • 414
  • Tyskland
      • Karlsbad, Tyskland
        • 1
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • 112
      • Donetsk, Ukraina
        • 109
      • Donetsk, Ukraina
        • 110
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • 114
      • Kharkov, Ukraina
        • 111
      • Kiev, Ukraina
        • 101
      • Kiev, Ukraina
        • 102
      • Kiev, Ukraina
        • 103
      • Kiev, Ukraina
        • 104
      • Kiev, Ukraina
        • 105
      • Lviv, Ukraina
        • 106
      • Odessa, Ukraina
        • 118
      • Odessa, Ukraina
        • 119
      • Uzhgorod, Ukraina
        • 113
      • Vinnytsya, Ukraina
        • 116
      • Zaporozhye, Ukraina
        • 107
      • Zaporozhye, Ukraina
        • 108

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er minst 45 år
  • Personer med makroangiopati, påvist PAOD-stadium IV med opptil 2 iskemiske hudlesjoner i mer enn 2 uker
  • Pasienten har en fullstendig angiografi av bekken, lår og legg innen en måned etter inkludering
  • Systolisk ankeltrykk ≤ 70 mmHg hos forsøkspersoner uten mediasklerose i arteria underekstremitet eller systolisk stortåtrykk ≤ 50 mmHg hos diabetikere med mediasklerose i arteria underekstremitet
  • Personen er ikke i posisjon til å bli primært revaskularisert eller nekter kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Forestående eller forutsigbar amputasjon
  • Stor amputasjon på den berørte ekstremiteten
  • Historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Mer enn to iskemiske sårdannelser
  • Ett sår ≥ 6 cm^2, begge sår ≤ 1 cm^2 eller minst ett sår som påvirker bein eller sener
  • Akutt iskemi og perifere vaskulære lidelser av inflammatorisk eller immunologisk opprinnelse
  • Nevropatiske eller venøse sår
  • Buergers sykdom
  • Septisk koldbrann
  • Bruk av vasoaktiv medisin eller prostaglandiner
  • Behandling med prostanoider innen 3 måneder før inkludering
  • Kirurgiske eller intervensjonelle tiltak utført på den berørte ekstremiteten innen 3 måneder før studie medikamentell behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alprostadil
Prostavasin® 40 μg vil bli infundert intravenøst ​​to ganger daglig over 2 timer i 50 til 150 ml isotonisk natriumkloridløsning i løpet av en behandlingsfase på 4 uker.
Legemiddel: Alprostadil
  • Aktivt stoff: Prostaglandin E1
  • Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning
  • Konsentrasjon: 40 μg b.d.
  • Administrasjonsvei: intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Prostavasin
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli infundert intravenøst ​​to ganger daglig over 2 timer i 50 til 150 ml isotonisk natriumkloridløsning i løpet av en behandlingsfase på 4 uker.
Annen: Placebo
  • Aktivt stoff: Laktose
  • Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning
  • Konsentrasjon: 40 μg b.d.
  • Administrasjonsvei: intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig helbredelse av iskemiske nekroser og sår 12 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling
Vurderingen av sårområdet ble samlet per lesjon med opptil 2 lesjoner per forsøksperson (begge bena kunne være påvirket). I analysen anses et individ bare som fullstendig helbredet på et tidspunkt, hvis alle iskemiske lesjoner rapporteres som fullstendig helbredet på det tidspunktet.
12 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling
Forekomst av store amputasjoner 24 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling
Vurdering av amputasjoner ble samlet per ben påvirket av en lesjon med opptil 2 lesjoner per forsøksperson. Amputasjoner ble ansett som store dersom de ble utført på ankelleddnivå eller høyere. Amputasjoner av tær eller deler av foten som etterlater en stubbe på den personen kan gå ble ansett som mindre. Et berørt ben er definert som et ben med minst 1 lesjon på studiedag -6 til -2, og kun amputasjoner av berørte ben vurderes i effektivitetsanalysen av amputasjoner. Et forsøksperson regnes som større/liten amputert, dersom minst 1 berørt ben er større/liten amputert.
24 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig helbredelse av iskemiske nekroser og sår 24 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling
Vurderingen av sårområdet ble samlet per lesjon med opptil 2 lesjoner per forsøksperson (begge bena kunne være påvirket). I analysen anses et individ bare som fullstendig helbredet på et tidspunkt, hvis alle iskemiske lesjoner rapporteres som fullstendig helbredet på det tidspunktet.
24 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling
Intensitet av hvilesmerte indusert av iskemiske lesjoner 24 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling
Besøksverdier for intensitet av hvilesmerte fra en visuell analog skala, fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (maksimalt tenkelig smerte), måtte kun rapporteres ved tilstedeværelse av hvilesmerter. Hvis det ledende spørsmålet med hensyn til tilstedeværelsen av hvilesmerter besvares med "Nei" og ingen besøksverdi er spesifisert, vil besøksverdien settes til 0 for analysen.
24 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling
Økning/reduksjon i sårområde på ≥ 50 % ved 24 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling
Ved to sår analyseres den dårligere sårstatusen. Kategoriene for etterforskervurdering er: fullstendig helbredelse, reduksjon med ≥ 50 %, uendret, økning med ≥ 50 %.
24 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling
Forbruk og type smertestillende medisin i løpet av studien (opptil 196 dager)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil 196 dager)
Antall forsøkspersoner som brukte analgetika er oppsummert for ulike tidspunkt/intervaller i løpet av studiet.
I løpet av studiet (opptil 196 dager)
Systolisk trykk på ankelnivå ved 24 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling
Systolisk trykk på ankelnivå ble målt ved Arteria tibialis posterior og Arteria dorsalis pedis. To individuelle serier med målinger av arterielt trykk per individ på tvers av de vurderte besøkene ble valgt ut for analysen. For den første analysen (analyse for verste forandring) ble målingsserien i den ene arterien som har den verste endringen fra Baseline ved den endelige målingen brukt. For den andre analysen (dårligste verdianalyse) ble den serie av målinger som har den dårligste endelige post-Baseline-målingen brukt. Serien som er relevant for analysene ble valgt fra serien for kun det eller de berørte bena. Utvalget er 1 av opptil 4 serier tilgjengelig per emne. Serier uten baseline-verdi og serier med minst 1 måling på mer enn 150 mmHg ble ekskludert fra seleksjonsprosessen på grunn av mistanke om mediasklerose i arteria underekstremitet.
24 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling
Mindre amputasjoner 24 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling

Vurdering av amputasjoner ble samlet per ben påvirket av en lesjon med opptil 2 lesjoner per forsøksperson. Amputasjoner ble ansett som store dersom de ble utført på ankelleddnivå eller høyere. Amputasjoner av tær eller deler av foten som etterlater en stubbe på den personen kan gå ble ansett som mindre. Et berørt ben er definert som et ben med minst 1 lesjon på studiedag -6 til -2, og kun amputasjoner av berørte ben vurderes i effektivitetsanalysen av amputasjoner. Et forsøksperson regnes som større/liten amputert, dersom minst 1 berørt ben er større/liten amputert.

Antall personer med mindre amputasjon før eller 24 uker etter avsluttet studiemedikamentbehandling er presentert nedenfor.
24 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling
Revaskulariseringsprosedyrer 24 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling
Antall personer med revaskularisering før eller 24 uker etter avsluttet studiemedikamentell behandling er presentert nedenfor.
24 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling
Dødelighet av alle årsaker i løpet av studiet (opptil 196 dager)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil 196 dager)
I løpet av studiet (opptil 196 dager)
Kardiovaskulær dødelighet i løpet av studien (opptil 196 dager)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil 196 dager)
I løpet av studiet (opptil 196 dager)
Kardiovaskulær sykelighet i løpet av studien (opptil 196 dager)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil 196 dager)
Kardiovaskulær morbiditet er presentert som antall personer med hjerteinfarkt og/eller hjerneslag i løpet av studien.
I løpet av studiet (opptil 196 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Samarbeidspartnere

Aptiv Solutions

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0777
  • 2005-001970-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alprostadil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere