Alprostadil w chorobie zarostowej tętnic obwodowych (PAOD) w stadium IV (ESPECIAL)
8 marca 2018 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES GmbH
Wielonarodowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania prostaglandyny E1 u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (stadium IV Fontaine'a)
Badanie ma na celu potwierdzenie przewagi Alprostadilu w porównaniu z placebo na szybkość całkowitego wyleczenia martwicy niedokrwiennej i owrzodzeń oraz częstość i wysokość dużych amputacji u pacjentów z PAOD w IV stopniu zaawansowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
840
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plzen, Czechy
- 404
-
Usti Nad Labem, Czechy
- 414
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
- 246
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
- 205
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
- 244
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
- 223
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
- 247
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska
- 228
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- 242
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
- 227
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- 201
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- 202
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- 203
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- 209
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- 219
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- 220
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- 230
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- 248
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- 231
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- 232
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- 222
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
- 217
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
- 206
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
- 225
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
- 236
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
- 239
-
Ryazan, Federacja Rosyjska
- 224
-
Samara, Federacja Rosyjska
- 218
-
Saratov, Federacja Rosyjska
- 237
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
- 210
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
- 212
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
- 213
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
- 214
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
- 215
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
- 216
-
Tula, Federacja Rosyjska
- 243
-
Tumen, Federacja Rosyjska
- 238
-
Tver, Federacja Rosyjska
- 234
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- 241
-
Volgograd, Federacja Rosyjska
- 240
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- 221
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk
- 502
-
Merida, Meksyk
- 505
-
Queretaro, Meksyk
- 501
-
-
-
-
-
Karlsbad, Niemcy
- 1
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- 306
-
Konskie, Polska
- 321
-
Krakow, Polska
- 320
-
Lublin, Polska
- 314
-
Lublin, Polska
- 315
-
Poznan, Polska
- 316
-
Poznan, Polska
- 317
-
Szczecin, Polska
- 301
-
Szczecin, Polska
- 304
-
Warsaw, Polska
- 319
-
Warszawa, Polska
- 307
-
Warszawa, Polska
- 308
-
Warszawa, Polska
- 309
-
Warszawa, Polska
- 318
-
Wroclaw, Polska
- 312
-
Zamosc, Polska
- 322
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- 112
-
Donetsk, Ukraina
- 109
-
Donetsk, Ukraina
- 110
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- 114
-
Kharkov, Ukraina
- 111
-
Kiev, Ukraina
- 101
-
Kiev, Ukraina
- 102
-
Kiev, Ukraina
- 103
-
Kiev, Ukraina
- 104
-
Kiev, Ukraina
- 105
-
Lviv, Ukraina
- 106
-
Odessa, Ukraina
- 118
-
Odessa, Ukraina
- 119
-
Uzhgorod, Ukraina
- 113
-
Vinnytsya, Ukraina
- 116
-
Zaporozhye, Ukraina
- 107
-
Zaporozhye, Ukraina
- 108
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 45 lat
- Osoby z makroangiopatią, potwierdzoną PAOD w stadium IV z maksymalnie 2 niedokrwiennymi zmianami skórnymi przez ponad 2 tygodnie
- Pacjent ma pełną angiografię miednicy, uda i łydki w ciągu jednego miesiąca od włączenia
- Skurczowe ciśnienie w stawie skokowym ≤ 70 mmHg u osób bez stwardnienia pośrodkowego tętnicy kończyn dolnych lub skurczowe ciśnienie w paluchu ≤ 50 mmHg u chorych na cukrzycę ze stwardnieniem środkowym tętnicy kończyn dolnych
- Pacjent nie jest w stanie poddać się pierwotnej rewaskularyzacji lub odmawia operacji
Kryteria wyłączenia:
- Nieuchronna lub przewidywalna amputacja
- Poważna amputacja dotkniętej kończyny
- Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Więcej niż dwa owrzodzenia niedokrwienne
- Jeden owrzodzenie ≥ 6 cm^2, oba owrzodzenia ≤ 1 cm^2 lub co najmniej jeden owrzodzenie kości lub ścięgien
- Ostre niedokrwienie i zaburzenia naczyń obwodowych pochodzenia zapalnego lub immunologicznego
- Owrzodzenia neuropatyczne lub żylne
- choroba Buergera
- Zgorzel septyczna
- Stosowanie leków wazoaktywnych lub prostaglandyn
- Leczenie prostanoidami w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne przeprowadzone na chorej kończynie w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem badanym lekiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alprostadyl
Prostavasin® 40 μg będzie podawany we wlewie dożylnym dwa razy dziennie przez 2 godziny w 50 do 150 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu podczas 4-tygodniowej fazy leczenia.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane we wlewie dożylnym dwa razy dziennie przez 2 godziny w 50 do 150 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu podczas 4-tygodniowej fazy leczenia.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wyleczenie martwicy niedokrwiennej i owrzodzeń po 12 tygodniach od zakończenia leczenia farmakologicznego w badaniu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od zakończenia leczenia badanym lekiem
|
Ocenę obszaru owrzodzenia zbierano na zmianę chorobową z maksymalnie 2 zmianami chorobowymi na pacjenta (mogą dotyczyć obu nóg).
W analizie osobnik jest uznawany za całkowicie wyleczony w punkcie czasowym, jeśli wszystkie zmiany niedokrwienne są zgłaszane jako całkowicie wyleczone w tym punkcie czasowym.
|
Po 12 tygodniach od zakończenia leczenia badanym lekiem
|
|
Występowanie poważnych amputacji po 24 tygodniach od zakończenia leczenia farmakologicznego
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od zakończenia leczenia badanym lekiem
|
Ocenę amputacji zebrano na nogę dotkniętą zmianą chorobową z maksymalnie 2 zmianami chorobowymi na pacjenta.
Amputacje uznano za poważne, jeśli wykonano je na poziomie stawu skokowego lub powyżej.
Amputacje palców lub części stopy pozostawiające na nich kikut, który badany może chodzić, uznano za drobne.
Zajętą nogę definiuje się jako nogę z co najmniej 1 zmianą chorobową w dniach od -6 do -2 badania i tylko amputacje dotkniętych nóg są brane pod uwagę w analizie skuteczności amputacji.
Pacjent jest liczony jako amputowany większy/mniejszy, jeśli amputowano co najmniej 1 chorą nogę.
|
Po 24 tygodniach od zakończenia leczenia badanym lekiem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wyleczenie martwicy niedokrwiennej i owrzodzeń po 24 tygodniach od zakończenia leczenia farmakologicznego w badaniu
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od zakończenia leczenia badanym lekiem
|
Ocenę obszaru owrzodzenia zbierano na zmianę chorobową z maksymalnie 2 zmianami chorobowymi na pacjenta (mogą dotyczyć obu nóg).
W analizie osobnik jest uznawany za całkowicie wyleczony w punkcie czasowym, jeśli wszystkie zmiany niedokrwienne są zgłaszane jako całkowicie wyleczone w tym punkcie czasowym.
|
Po 24 tygodniach od zakończenia leczenia badanym lekiem
|
|
Intensywność bólu spoczynkowego wywołanego zmianami niedokrwiennymi po 24 tygodniach od zakończenia leczenia farmakologicznego w badaniu
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od zakończenia leczenia badanym lekiem
|
Wizytowe wartości natężenia bólu spoczynkowego z wizualnej skali analogowej, w zakresie od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból), należało podać tylko w przypadku obecności bólu spoczynkowego.
Jeśli na pytanie wiodące dotyczące obecności bólu spoczynkowego zostanie udzielona odpowiedź „Nie” i nie zostanie określona wartość wizyty, wartość wizyty zostanie ustawiona na 0 do analizy.
|
Po 24 tygodniach od zakończenia leczenia badanym lekiem
|
|
Zwiększenie/zmniejszenie obszaru owrzodzenia o ≥ 50% po 24 tygodniach od zakończenia leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od zakończenia leczenia badanym lekiem
|
W przypadku dwóch owrzodzeń analizowany jest gorszy stan owrzodzenia.
Kategorie oceny badacza to: całkowite wyleczenie, spadek o ≥ 50%, bez zmian, wzrost o ≥ 50%.
|
Po 24 tygodniach od zakończenia leczenia badanym lekiem
|
|
Zużycie i rodzaj leków przeciwbólowych w trakcie badania (do 196 dni)
Ramy czasowe: W trakcie badania (do 196 dni)
|
Liczbę pacjentów, którzy stosowali środki przeciwbólowe, podsumowano dla różnych punktów czasowych/odstępów czasowych w trakcie badania.
|
W trakcie badania (do 196 dni)
|
|
Ciśnienie skurczowe na poziomie kostki po 24 tygodniach od zakończenia leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od zakończenia leczenia badanym lekiem
|
Ciśnienie skurczowe na poziomie kostki mierzono w tętnicy piszczelowej tylnej i tętnicy grzbietowej stopy.
Do analizy wybrano dwie indywidualne serie pomiarów ciśnień tętniczych przypadających na badanego podczas ocenianych wizyt.
Do pierwszej analizy (analiza najgorszej zmiany) wykorzystano serie pomiarów w jednej tętnicy, która ma najgorszą zmianę od linii bazowej przy pomiarze końcowym.
Do drugiej analizy (analiza najgorszej wartości) wykorzystano serię pomiarów, która ma najgorszy końcowy pomiar po linii bazowej.
Serie istotne dla analiz wybrano z serii dla chorej nogi lub tylko nóg.
Do wyboru jest 1 z maksymalnie 4 dostępnych serii na temat.
Serie bez wartości bazowej oraz serie z co najmniej 1 pomiarem powyżej 150 mmHg zostały wykluczone z procesu selekcji ze względu na podejrzenie stwardnienia rozsianego tętnicy kończyny dolnej.
|
Po 24 tygodniach od zakończenia leczenia badanym lekiem
|
|
Drobne amputacje po 24 tygodniach od zakończenia leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od zakończenia leczenia badanym lekiem
|
Ocenę amputacji zebrano na nogę dotkniętą zmianą chorobową z maksymalnie 2 zmianami chorobowymi na pacjenta. Amputacje uznano za poważne, jeśli wykonano je na poziomie stawu skokowego lub powyżej. Amputacje palców lub części stopy pozostawiające na nich kikut, który badany może chodzić, uznano za drobne. Zajętą nogę definiuje się jako nogę z co najmniej 1 zmianą chorobową w dniach od -6 do -2 badania i tylko amputacje dotkniętych nóg są brane pod uwagę w analizie skuteczności amputacji. Pacjent jest liczony jako amputowany większy/mniejszy, jeśli amputowano co najmniej 1 chorą nogę. Liczbę pacjentów z niewielką amputacją przed lub po 24 tygodniach od zakończenia leczenia badanym lekiem przedstawiono poniżej. |
Po 24 tygodniach od zakończenia leczenia badanym lekiem
|
|
Procedury rewaskularyzacji po 24 tygodniach od zakończenia leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od zakończenia leczenia badanym lekiem
|
Liczbę pacjentów z rewaskularyzacją przed lub po 24 tygodniach od zakończenia leczenia badanym lekiem przedstawiono poniżej.
|
Po 24 tygodniach od zakończenia leczenia badanym lekiem
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w trakcie badania (do 196 dni)
Ramy czasowe: W trakcie badania (do 196 dni)
|
W trakcie badania (do 196 dni)
|
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w trakcie badania (do 196 dni)
Ramy czasowe: W trakcie badania (do 196 dni)
|
W trakcie badania (do 196 dni)
|
|
|
Zachorowalność na choroby układu krążenia w trakcie badania (do 196 dni)
Ramy czasowe: W trakcie badania (do 196 dni)
|
Chorobowość sercowo-naczyniowa jest przedstawiona jako liczba osób z zawałem mięśnia sercowego i/lub udarem mózgu w trakcie badania.
|
W trakcie badania (do 196 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0777
- 2005-001970-29 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alprostadyl
-
Shanghai 10th People's HospitalNieznanyChoroby nerek | Cukrzyca | Niewydolność nerek | Niewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerekChiny
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończonyWrodzona wada sercaKanada
-
National Taiwan University HospitalNieznanyZakrzepica | Komplikacje | Głowa i szyja | Mikrochirurgia | Prostaglandyna E1Tajwan
-
UCB PharmaZakończonyChoroba zarostowa tętnic obwodowych II stopnia | Chromanie przestankowe PAOD II stopnia wg Fontaine'aNiemcy