Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alprostadil bij perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD) stadium IV (ESPECIAL)

8 maart 2018 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES GmbH

Multinationale, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van prostaglandine E1 te beoordelen bij proefpersonen met kritieke ischemie van ledematen (Fontaine stadium IV)

De studie moet een superieur effect aantonen van Alprostadil in vergelijking met placebo op de snelheid van volledige genezing van ischemische necrosen en ulceraties, evenals op de frequentie en hoogte van grote amputaties bij patiënten die lijden aan PAOD stadium IV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

840

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Karlsbad, Duitsland
        • 1
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • 502
      • Merida, Mexico
        • 505
      • Queretaro, Mexico
        • 501
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • 112
      • Donetsk, Oekraïne
        • 109
      • Donetsk, Oekraïne
        • 110
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • 114
      • Kharkov, Oekraïne
        • 111
      • Kiev, Oekraïne
        • 101
      • Kiev, Oekraïne
        • 102
      • Kiev, Oekraïne
        • 103
      • Kiev, Oekraïne
        • 104
      • Kiev, Oekraïne
        • 105
      • Lviv, Oekraïne
        • 106
      • Odessa, Oekraïne
        • 118
      • Odessa, Oekraïne
        • 119
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • 113
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • 116
      • Zaporozhye, Oekraïne
        • 107
      • Zaporozhye, Oekraïne
        • 108
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 306
      • Konskie, Polen
        • 321
      • Krakow, Polen
        • 320
      • Lublin, Polen
        • 314
      • Lublin, Polen
        • 315
      • Poznan, Polen
        • 316
      • Poznan, Polen
        • 317
      • Szczecin, Polen
        • 301
      • Szczecin, Polen
        • 304
      • Warsaw, Polen
        • 319
      • Warszawa, Polen
        • 307
      • Warszawa, Polen
        • 308
      • Warszawa, Polen
        • 309
      • Warszawa, Polen
        • 318
      • Wroclaw, Polen
        • 312
      • Zamosc, Polen
        • 322
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
        • 246
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • 205
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • 244
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • 223
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • 247
      • Irkutsk, Russische Federatie
        • 228
      • Kazan, Russische Federatie
        • 242
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • 227
      • Moscow, Russische Federatie
        • 201
      • Moscow, Russische Federatie
        • 202
      • Moscow, Russische Federatie
        • 203
      • Moscow, Russische Federatie
        • 209
      • Moscow, Russische Federatie
        • 219
      • Moscow, Russische Federatie
        • 220
      • Moscow, Russische Federatie
        • 230
      • Moscow, Russische Federatie
        • 248
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • 231
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • 232
      • Omsk, Russische Federatie
        • 222
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
        • 217
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • 206
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • 225
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • 236
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • 239
      • Ryazan, Russische Federatie
        • 224
      • Samara, Russische Federatie
        • 218
      • Saratov, Russische Federatie
        • 237
      • St Petersburg, Russische Federatie
        • 210
      • St Petersburg, Russische Federatie
        • 212
      • St Petersburg, Russische Federatie
        • 213
      • St Petersburg, Russische Federatie
        • 214
      • St Petersburg, Russische Federatie
        • 215
      • St Petersburg, Russische Federatie
        • 216
      • Tula, Russische Federatie
        • 243
      • Tumen, Russische Federatie
        • 238
      • Tver, Russische Federatie
        • 234
      • Ufa, Russische Federatie
        • 241
      • Volgograd, Russische Federatie
        • 240
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • 221
  • Tsjechië
      • Plzen, Tsjechië
        • 404
      • Usti Nad Labem, Tsjechië
        • 414

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is minimaal 45 jaar oud
  • Proefpersonen met macro-angiopathie, bewezen PAOD Stadium IV met maximaal 2 ischemische huidlaesies gedurende meer dan 2 weken
  • Proefpersoon heeft binnen een maand na opname een volledige angiografie van bekken, dij en kuit
  • Systolische enkeldruk ≤ 70 mmHg bij proefpersonen zonder mediasclerose van de onderste ledematen of systolische grote teendruk ≤ 50 mmHg bij diabetici met mediasclerose van de onderste ledematen
  • De patiënt is niet in de positie om primair te worden gerevasculariseerd of weigert een operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Dreigende of voorzienbare amputatie
  • Grote amputatie van de aangedane extremiteit
  • Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik
  • Meer dan twee ischemische ulceraties
  • Eén zweer ≥ 6 cm^2, beide zweren ≤ 1 cm^2 of ten minste één zweer die het bot of de pezen aantast
  • Acute ischemie en perifere vasculaire aandoeningen van inflammatoire of immunologische oorsprong
  • Neuropathische of veneuze zweren
  • de ziekte van Buerger
  • Septische gangreen
  • Gebruik van vasoactieve medicatie of prostaglandinen
  • Behandeling met prostanoïden binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Chirurgische of interventionele maatregelen uitgevoerd op de aangedane extremiteit binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alprostadil
Prostavasin® 40 μg wordt tweemaal daags gedurende 2 uur intraveneus toegediend in 50 tot 150 ml isotone natriumchloride-oplossing gedurende een behandelingsfase van 4 weken.
Geneesmiddel: Alprostadil
  • Werkzame stof: Prostaglandine E1
  • Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie
  • Concentratie: 40 μg b.d.
  • Toedieningsweg: intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Prostavasine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt gedurende een behandelingsfase van 4 weken tweemaal daags gedurende 2 uur intraveneus toegediend in 50 tot 150 ml isotone natriumchloride-oplossing.
Ander: Placebo
  • Werkzame stof: Lactose
  • Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie
  • Concentratie: 40 μg b.d.
  • Toedieningsweg: intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige genezing van ischemische necrosen en ulceraties 12 weken na het einde van de medicamenteuze studiebehandeling
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
De beoordeling van het ulcusgebied werd verzameld per laesie met maximaal 2 laesies per proefpersoon (beide benen kunnen aangetast zijn). In de analyse wordt een proefpersoon op een bepaald tijdstip alleen als volledig genezen beschouwd als alle ischemische laesies op dat tijdstip als volledig genezen worden gerapporteerd.
12 weken na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Optreden van grote amputaties 24 weken na het einde van de medicamenteuze behandeling van het onderzoek
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Beoordeling van amputaties werd verzameld per door een laesie getroffen been met maximaal 2 laesies per proefpersoon. Amputaties werden als ernstig beschouwd als ze ter hoogte van het enkelgewricht of daarboven werden uitgevoerd. Amputaties van tenen of een deel van de voet waarbij een stomp achterblijft waarop de proefpersoon kan lopen, werden als klein beschouwd. Een aangedaan been wordt gedefinieerd als een been met ten minste 1 laesie op Studiedag -6 tot -2 en alleen amputaties van aangedane benen worden in aanmerking genomen in de werkzaamheidsanalyse van amputaties. Een proefpersoon wordt geteld als grote/kleine amputatie als ten minste 1 aangedaan been groot/klein is geamputeerd.
24 weken na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige genezing van ischemische necrosen en zweren 24 weken na het einde van de medicamenteuze behandeling van het onderzoek
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
De beoordeling van het ulcusgebied werd verzameld per laesie met maximaal 2 laesies per proefpersoon (beide benen kunnen aangetast zijn). In de analyse wordt een proefpersoon op een bepaald tijdstip alleen als volledig genezen beschouwd als alle ischemische laesies op dat tijdstip als volledig genezen worden gerapporteerd.
24 weken na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Intensiteit van rustpijn veroorzaakt door ischemische laesies 24 weken na het einde van de medicamenteuze behandeling van het onderzoek
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Bezoekwaarden van de intensiteit van pijn in rust van een visueel analoge schaal, variërend van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (maximaal denkbare pijn), moesten alleen worden gerapporteerd in het geval van aanwezigheid van pijn in rust. Als de leidende vraag met betrekking tot de aanwezigheid van rustpijn met "Nee" wordt beantwoord en er geen bezoekwaarde wordt opgegeven, wordt de bezoekwaarde voor de analyse op 0 gezet.
24 weken na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Toename/afname van ulcusgebied van ≥ 50 % 24 weken na het einde van de studie Geneesmiddelenbehandeling
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
In het geval van twee zweren wordt de slechtste zweerstatus geanalyseerd. De categorieën van beoordeling door de onderzoeker zijn: volledige genezing, afname met ≥ 50 %, ongewijzigd, toename met ≥ 50 %.
24 weken na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Consumptie en type pijnstillende medicatie tijdens de studie (tot 196 dagen)
Tijdsspanne: Gedurende de studie (tot 196 dagen)
Het aantal proefpersonen dat analgetica gebruikte, wordt samengevat voor verschillende tijdstippen/intervallen in de loop van het onderzoek.
Gedurende de studie (tot 196 dagen)
Systolische druk op enkelniveau 24 weken na het einde van de studiegeneesmiddelbehandeling
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
De systolische druk ter hoogte van de enkel werd gemeten aan de Arteria tibialis posterior en de Arteria dorsalis pedis. Voor de analyse werden twee afzonderlijke reeksen metingen van arteriële druk per proefpersoon over de beoordeelde bezoeken geselecteerd. Voor de eerste analyse (analyse van de slechtste verandering) werd de reeks metingen gebruikt in de ene slagader die de grootste verandering ten opzichte van de basislijn had bij de laatste meting. Voor de tweede analyse (analyse van de slechtste waarde) werd de reeks metingen gebruikt met de slechtste uiteindelijke post-baselinemeting. Uit de reeks voor alleen het aangedane been of de aangedane benen is de voor de analyse relevante reeks gekozen. De selectie is 1 van de maximaal 4 beschikbare series per onderwerp. Series zonder Baseline-waarde en series met minimaal 1 meting van meer dan 150 mmHg werden uitgesloten van het selectieproces vanwege het vermoeden van mediasclerose van de arteria onderste extremiteit.
24 weken na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Kleine amputaties 24 weken na het einde van de studiegeneesmiddelbehandeling
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel

Beoordeling van amputaties werd verzameld per door een laesie getroffen been met maximaal 2 laesies per proefpersoon. Amputaties werden als ernstig beschouwd als ze ter hoogte van het enkelgewricht of daarboven werden uitgevoerd. Amputaties van tenen of een deel van de voet waarbij een stomp achterblijft waarop de proefpersoon kan lopen, werden als klein beschouwd. Een aangedaan been wordt gedefinieerd als een been met ten minste 1 laesie op Studiedag -6 tot -2 en alleen amputaties van aangedane benen worden in aanmerking genomen in de werkzaamheidsanalyse van amputaties. Een proefpersoon wordt geteld als grote/kleine amputatie als ten minste 1 aangedaan been groot/klein is geamputeerd.

Het aantal proefpersonen met een kleine amputatie voorafgaand aan of 24 weken na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel wordt hieronder weergegeven.
24 weken na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Revascularisatieprocedures 24 weken na het einde van de studiemedicatie
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Het aantal proefpersonen met revascularisatie vóór of 24 weken na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel wordt hieronder weergegeven.
24 weken na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Sterfte door alle oorzaken tijdens de studie (tot 196 dagen)
Tijdsspanne: Gedurende de studie (tot 196 dagen)
Gedurende de studie (tot 196 dagen)
Cardiovasculaire mortaliteit tijdens de studie (tot 196 dagen)
Tijdsspanne: Gedurende de studie (tot 196 dagen)
Gedurende de studie (tot 196 dagen)
Cardiovasculaire morbiditeit tijdens de studie (tot 196 dagen)
Tijdsspanne: Gedurende de studie (tot 196 dagen)
Cardiovasculaire morbiditeit wordt weergegeven als het aantal proefpersonen met een myocardinfarct en/of beroerte in de loop van het onderzoek.
Gedurende de studie (tot 196 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Medewerkers

Aptiv Solutions

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0777
  • 2005-001970-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alprostadil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren