Alprostadil nella Malattia Arteriosa Occlusiva Periferica (PAOD) Stadio IV (ESPECIAL)
8 marzo 2018 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES GmbH
Studio multinazionale, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della prostaglandina E1 in soggetti con ischemia critica degli arti (stadio Fontaine IV)
Lo studio ha lo scopo di confermare un effetto superiore di Alprostadil rispetto al placebo sul tasso di guarigione completa di necrosi ischemiche e ulcerazioni, nonché sulla frequenza e l'altezza delle amputazioni maggiori nei pazienti affetti da PAOD stadio IV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
840
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Plzen, Cechia
- 404
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Usti Nad Labem, Cechia
- 414
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Barnaul, Federazione Russa
- 246
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Chelyabinsk, Federazione Russa
- 205
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Chelyabinsk, Federazione Russa
- 244
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Ekaterinburg, Federazione Russa
- 223
-
Ekaterinburg, Federazione Russa
- 247
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Irkutsk, Federazione Russa
- 228
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Kazan, Federazione Russa
- 242
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Kemerovo, Federazione Russa
- 227
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Moscow, Federazione Russa
- 201
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Moscow, Federazione Russa
- 202
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Moscow, Federazione Russa
- 203
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Moscow, Federazione Russa
- 209
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Moscow, Federazione Russa
- 219
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Moscow, Federazione Russa
- 220
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Moscow, Federazione Russa
- 230
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Moscow, Federazione Russa
- 248
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Novosibirsk, Federazione Russa
- 231
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Novosibirsk, Federazione Russa
- 232
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Omsk, Federazione Russa
- 222
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Petrozavodsk, Federazione Russa
- 217
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Rostov-on-Don, Federazione Russa
- 206
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Rostov-on-Don, Federazione Russa
- 225
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Rostov-on-Don, Federazione Russa
- 236
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Rostov-on-Don, Federazione Russa
- 239
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Ryazan, Federazione Russa
- 224
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Samara, Federazione Russa
- 218
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Saratov, Federazione Russa
- 237
-
St Petersburg, Federazione Russa
- 210
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St Petersburg, Federazione Russa
- 212
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St Petersburg, Federazione Russa
- 213
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St Petersburg, Federazione Russa
- 214
-
St Petersburg, Federazione Russa
- 215
-
St Petersburg, Federazione Russa
- 216
-
Tula, Federazione Russa
- 243
-
Tumen, Federazione Russa
- 238
-
Tver, Federazione Russa
- 234
-
Ufa, Federazione Russa
- 241
-
Volgograd, Federazione Russa
- 240
-
Yaroslavl, Federazione Russa
- 221
-
-
-
-
-
Karlsbad, Germania
- 1
-
-
-
-
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Aguascalientes, Messico
- 502
-
Merida, Messico
- 505
-
Queretaro, Messico
- 501
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- 306
-
Konskie, Polonia
- 321
-
Krakow, Polonia
- 320
-
Lublin, Polonia
- 314
-
Lublin, Polonia
- 315
-
Poznan, Polonia
- 316
-
Poznan, Polonia
- 317
-
Szczecin, Polonia
- 301
-
Szczecin, Polonia
- 304
-
Warsaw, Polonia
- 319
-
Warszawa, Polonia
- 307
-
Warszawa, Polonia
- 308
-
Warszawa, Polonia
- 309
-
Warszawa, Polonia
- 318
-
Wroclaw, Polonia
- 312
-
Zamosc, Polonia
- 322
-
-
-
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Dnipropetrovsk, Ucraina
- 112
-
Donetsk, Ucraina
- 109
-
Donetsk, Ucraina
- 110
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Ivano-Frankivsk, Ucraina
- 114
-
Kharkov, Ucraina
- 111
-
Kiev, Ucraina
- 101
-
Kiev, Ucraina
- 102
-
Kiev, Ucraina
- 103
-
Kiev, Ucraina
- 104
-
Kiev, Ucraina
- 105
-
Lviv, Ucraina
- 106
-
Odessa, Ucraina
- 118
-
Odessa, Ucraina
- 119
-
Uzhgorod, Ucraina
- 113
-
Vinnytsya, Ucraina
- 116
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Zaporozhye, Ucraina
- 107
-
Zaporozhye, Ucraina
- 108
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 45 anni di età
- Soggetti con macroangiopatia, stadio IV PAOD comprovato con un massimo di 2 lesioni cutanee ischemiche per più di 2 settimane
- Il soggetto ha un'angiografia completa del bacino, della coscia e del polpaccio entro un mese dall'inclusione
- Pressione sistolica alla caviglia ≤ 70 mmHg nei soggetti senza sclerosi media dell'arteria dell'arto inferiore o pressione sistolica dell'alluce ≤ 50 mmHg nei diabetici con sclerosi media dell'arteria dell'arto inferiore
- Il soggetto non è nella posizione di essere primariamente rivascolarizzato o rifiuta l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Amputazione imminente o prevedibile
- Amputazione maggiore all'estremità colpita
- Storia di abuso cronico di alcol o droghe
- Più di due ulcerazioni ischemiche
- Un'ulcera ≥ 6 cm^2, entrambe le ulcere ≤ 1 cm^2 o almeno un'ulcera che colpisce l'osso o i tendini
- Ischemia acuta e disturbi vascolari periferici di origine infiammatoria o immunologica
- Ulcere neuropatiche o venose
- Malattia di Buerger
- Cancrena settica
- Uso di farmaci vasoattivi o prostaglandine
- Trattamento con prostanoidi entro 3 mesi prima dell'inclusione
- - Misure chirurgiche o interventistiche eseguite sull'arto interessato entro 3 mesi prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alprostadil
Prostavasin® 40 μg verrà infuso per via endovenosa due volte al giorno per 2 ore in 50-150 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio durante una fase di trattamento di 4 settimane.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà infuso per via endovenosa due volte al giorno per 2 ore in 50-150 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio durante una fase di trattamento di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione completa di necrosi ischemiche e ulcerazioni a 12 settimane dopo la fine del trattamento farmacologico in studio
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio
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La valutazione dell'area dell'ulcera è stata raccolta per lesione con un massimo di 2 lesioni per soggetto (entrambe le gambe potrebbero essere interessate).
Nell'analisi un soggetto è considerato completamente guarito solo in un dato momento, se tutte le lesioni ischemiche sono riportate come completamente guarite in quel momento.
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A 12 settimane dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio
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Occorrenza di amputazioni maggiori a 24 settimane dopo la fine del trattamento farmacologico in studio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio
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La valutazione delle amputazioni è stata raccolta per gamba affetta da una lesione con un massimo di 2 lesioni per soggetto.
Le amputazioni erano considerate gravi se eseguite a livello dell'articolazione della caviglia o al di sopra.
Le amputazioni delle dita dei piedi o di parte del piede che lasciano un moncherino su cui il soggetto può camminare sono state considerate minori.
Una gamba affetta è definita come una gamba con almeno 1 lesione nei giorni di studio da -6 a -2 e solo le amputazioni delle gambe colpite sono considerate nell'analisi di efficacia delle amputazioni.
Un soggetto è considerato amputato maggiore/minore se almeno 1 gamba interessata è stata amputata maggiore/minore.
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24 settimane dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione completa di necrosi ischemiche e ulcerazioni a 24 settimane dopo la fine del trattamento farmacologico in studio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio
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La valutazione dell'area dell'ulcera è stata raccolta per lesione con un massimo di 2 lesioni per soggetto (entrambe le gambe potrebbero essere interessate).
Nell'analisi un soggetto è considerato completamente guarito solo in un dato momento, se tutte le lesioni ischemiche sono riportate come completamente guarite in quel momento.
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24 settimane dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio
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Intensità del dolore a riposo indotto da lesioni ischemiche a 24 settimane dopo la fine del trattamento farmacologico in studio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio
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I valori della visita di intensità del dolore a riposo da una scala analogica visiva, che vanno da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (massimo dolore concepibile), dovevano essere riportati in caso di presenza del solo dolore a riposo.
Se alla domanda principale relativa alla presenza di dolore a riposo si risponde con "No" e non viene specificato alcun valore della visita, il valore della visita verrà impostato su 0 per l'analisi.
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24 settimane dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio
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Aumento/diminuzione dell'area dell'ulcera di ≥ 50% a 24 settimane dopo la fine del trattamento farmacologico in studio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio
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In caso di due ulcere viene analizzato lo stato peggiore dell'ulcera.
Le categorie di valutazione dello sperimentatore sono: guarigione completa, diminuzione di ≥ 50 %, invariato, aumento di ≥ 50 %.
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24 settimane dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio
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Consumo e tipo di farmaci analgesici durante il corso dello studio (fino a 196 giorni)
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio (fino a 196 giorni)
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Il numero di soggetti che hanno usato analgesici è riassunto per diversi momenti/intervalli di tempo durante il corso dello studio.
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Durante il corso dello studio (fino a 196 giorni)
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Pressione sistolica a livello della caviglia a 24 settimane dopo la fine del trattamento farmacologico in studio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio
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La pressione sistolica a livello della caviglia è stata misurata all'Arteria tibialis posteriore e all'Arteria dorsalis pedis.
Per l'analisi sono state selezionate due serie individuali di misurazioni della pressione arteriosa per soggetto durante le visite valutate.
Per la prima analisi (analisi della variazione peggiore) è stata utilizzata la serie di misurazioni nell'unica arteria che presentava la variazione peggiore rispetto al basale alla misurazione finale.
Per la seconda analisi (analisi del valore peggiore) è stata utilizzata la serie di misurazioni che ha la misurazione post-basale finale peggiore.
La serie rilevante per le analisi è stata selezionata dalla serie solo per la gamba o le gambe colpite.
La selezione è di 1 su un massimo di 4 serie disponibili per argomento.
Le serie senza valore basale e le serie con almeno 1 misurazione superiore a 150 mmHg sono state escluse dal processo di selezione a causa del sospetto di sclerosi media dell'arteria dell'arto inferiore.
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24 settimane dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio
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Amputazioni minori a 24 settimane dopo la fine del trattamento farmacologico in studio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio
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La valutazione delle amputazioni è stata raccolta per gamba affetta da una lesione con un massimo di 2 lesioni per soggetto. Le amputazioni erano considerate gravi se eseguite a livello dell'articolazione della caviglia o al di sopra. Le amputazioni delle dita dei piedi o di parte del piede che lasciano un moncherino su cui il soggetto può camminare sono state considerate minori. Una gamba affetta è definita come una gamba con almeno 1 lesione nei giorni di studio da -6 a -2 e solo le amputazioni delle gambe colpite sono considerate nell'analisi di efficacia delle amputazioni. Un soggetto è considerato amputato maggiore/minore se almeno 1 gamba interessata è stata amputata maggiore/minore. Di seguito viene presentato il numero di soggetti con amputazione minore prima o 24 settimane dopo la fine del trattamento con il farmaco oggetto dello studio. |
24 settimane dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio
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Procedure di rivascolarizzazione a 24 settimane dopo la fine del trattamento farmacologico in studio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio
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Di seguito viene presentato il numero di soggetti con rivascolarizzazione prima o dopo 24 settimane dalla fine del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
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24 settimane dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio
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Mortalità per tutte le cause durante il corso dello studio (fino a 196 giorni)
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio (fino a 196 giorni)
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Durante il corso dello studio (fino a 196 giorni)
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Mortalità cardiovascolare durante il corso dello studio (fino a 196 giorni)
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio (fino a 196 giorni)
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Durante il corso dello studio (fino a 196 giorni)
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Morbilità cardiovascolare durante il corso dello studio (fino a 196 giorni)
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio (fino a 196 giorni)
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La morbilità cardiovascolare è presentata come numero di soggetti con infarto del miocardio e/o ictus durante il corso dello studio.
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Durante il corso dello studio (fino a 196 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0777
- 2005-001970-29 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Alprostadil
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