Alprostadil perifériás artériás elzáródásos betegségben (PAOD) IV. stádiumban (ESPECIAL)
2018. március 8. frissítette: UCB BIOSCIENCES GmbH
Multinacionális, leendő, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a prosztaglandin E1 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére kritikus végtag-ischaemiában (Fontaine IV. stádium) szenvedő alanyoknál
A vizsgálat célja, hogy megerősítse az Alprostadil jobb hatását a placebóhoz képest az ischaemiás nekrózisok és fekélyek teljes gyógyulási sebességére, valamint a nagyobb amputációk gyakoriságára és magasságára a PAOD IV stádiumában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
840
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plzen, Csehország
- 404
-
Usti Nad Labem, Csehország
- 414
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- 306
-
Konskie, Lengyelország
- 321
-
Krakow, Lengyelország
- 320
-
Lublin, Lengyelország
- 314
-
Lublin, Lengyelország
- 315
-
Poznan, Lengyelország
- 316
-
Poznan, Lengyelország
- 317
-
Szczecin, Lengyelország
- 301
-
Szczecin, Lengyelország
- 304
-
Warsaw, Lengyelország
- 319
-
Warszawa, Lengyelország
- 307
-
Warszawa, Lengyelország
- 308
-
Warszawa, Lengyelország
- 309
-
Warszawa, Lengyelország
- 318
-
Wroclaw, Lengyelország
- 312
-
Zamosc, Lengyelország
- 322
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó
- 502
-
Merida, Mexikó
- 505
-
Queretaro, Mexikó
- 501
-
-
-
-
-
Karlsbad, Németország
- 1
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció
- 246
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció
- 205
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció
- 244
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
- 223
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
- 247
-
Irkutsk, Orosz Föderáció
- 228
-
Kazan, Orosz Föderáció
- 242
-
Kemerovo, Orosz Föderáció
- 227
-
Moscow, Orosz Föderáció
- 201
-
Moscow, Orosz Föderáció
- 202
-
Moscow, Orosz Föderáció
- 203
-
Moscow, Orosz Föderáció
- 209
-
Moscow, Orosz Föderáció
- 219
-
Moscow, Orosz Föderáció
- 220
-
Moscow, Orosz Föderáció
- 230
-
Moscow, Orosz Föderáció
- 248
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- 231
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- 232
-
Omsk, Orosz Föderáció
- 222
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció
- 217
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
- 206
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
- 225
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
- 236
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
- 239
-
Ryazan, Orosz Föderáció
- 224
-
Samara, Orosz Föderáció
- 218
-
Saratov, Orosz Föderáció
- 237
-
St Petersburg, Orosz Föderáció
- 210
-
St Petersburg, Orosz Föderáció
- 212
-
St Petersburg, Orosz Föderáció
- 213
-
St Petersburg, Orosz Föderáció
- 214
-
St Petersburg, Orosz Föderáció
- 215
-
St Petersburg, Orosz Föderáció
- 216
-
Tula, Orosz Föderáció
- 243
-
Tumen, Orosz Föderáció
- 238
-
Tver, Orosz Föderáció
- 234
-
Ufa, Orosz Föderáció
- 241
-
Volgograd, Orosz Föderáció
- 240
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- 221
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
- 112
-
Donetsk, Ukrajna
- 109
-
Donetsk, Ukrajna
- 110
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna
- 114
-
Kharkov, Ukrajna
- 111
-
Kiev, Ukrajna
- 101
-
Kiev, Ukrajna
- 102
-
Kiev, Ukrajna
- 103
-
Kiev, Ukrajna
- 104
-
Kiev, Ukrajna
- 105
-
Lviv, Ukrajna
- 106
-
Odessa, Ukrajna
- 118
-
Odessa, Ukrajna
- 119
-
Uzhgorod, Ukrajna
- 113
-
Vinnytsya, Ukrajna
- 116
-
Zaporozhye, Ukrajna
- 107
-
Zaporozhye, Ukrajna
- 108
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 45 éves
- Makroangiopátiában szenvedő, igazolt PAOD IV. stádiumban szenvedő alanyok, legfeljebb 2 ischaemiás bőrlézióval több mint 2 hétig
- Az alanynak teljes angiográfiája van a medencéről, a combról és a vádliról a felvételt követő egy hónapon belül
- Szisztolés bokanyomás ≤ 70 Hgmm azoknál az alanyoknál, akiknél az alsó végtagi artéria media sclerosisa nem szenved, vagy a szisztolés nagylábujj nyomása ≤ 50 Hgmm az alsó végtagi artéria media sclerosisában szenvedő betegeknél
- Az alany nincs abban a helyzetben, hogy elsődlegesen revaszkularizálják, vagy megtagadja a műtétet
Kizárási kritériumok:
- Közelgő vagy előrelátható amputáció
- Nagy amputáció az érintett végtagon
- Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története
- Több mint kettő ischaemiás fekély
- Egy fekély ≥ 6 cm^2, mindkét fekély ≤ 1 cm^2 vagy legalább egy fekély, amely a csontot vagy az inakat érinti
- Akut ischaemia és gyulladásos vagy immunológiai eredetű perifériás érrendszeri rendellenességek
- Neuropatikus vagy vénás fekélyek
- Buerger-betegség
- Szeptikus gangréna
- Vasoaktív gyógyszerek vagy prosztaglandinok alkalmazása
- Prosztanoidokkal végzett kezelés a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- A vizsgált gyógyszeres kezelést megelőző 3 hónapon belül az érintett végtagon végzett műtéti vagy beavatkozási intézkedések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alprostadil
A Prostavasin® 40 μg-ot intravénásan kell beadni naponta kétszer 2 órán keresztül 50-150 ml izotóniás nátrium-klorid oldatban a 4 hetes kezelési fázis során.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót intravénásan adják be naponta kétszer 2 órán keresztül 50-150 ml izotóniás nátrium-klorid oldatban a 4 hetes kezelési fázis során.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ischaemiás nekrózisok és fekélyek teljes gyógyulása 12 héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után
|
A fekély területét elváltozásonként gyűjtöttük össze, alanyonként legfeljebb 2 lézióval (mindkét láb érintett lehet).
Az analízisben az alany csak akkor tekinthető teljesen gyógyultnak egy adott időpontban, ha az összes ischaemiás léziót teljesen gyógyultként jelentik abban az időpontban.
|
12 héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után
|
|
Nagyobb amputációk előfordulása a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után 24 héttel
Időkeret: 24 héttel a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése után
|
Az amputációk értékelését a lézió által érintett lábonként gyűjtöttük össze, alanyonként legfeljebb 2 lézióval.
Az amputációkat akkor tekintették jelentősnek, ha azokat a bokaízület szintjén vagy magasabb szinten végezték.
Kisebbnek tekintették a lábujjak vagy a lábfej egy részének amputációját, amelyen csonkot hagyott az alany, aki járni tud.
Érintett lábnak minősül az a láb, amelynél a -6. és -2. vizsgálati napon legalább 1 elváltozás észlelhető, és csak az érintett lábak amputációit veszik figyelembe az amputációk hatékonysági elemzése során.
Egy alany akkor számít nagyobb/kisebb amputációnak, ha legalább 1 érintett lábát nagy/kisebb amputációnak vetették alá.
|
24 héttel a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ischaemiás nekrózisok és fekélyek teljes gyógyulása 24 héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után
Időkeret: 24 héttel a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése után
|
A fekély területét elváltozásonként gyűjtöttük össze, alanyonként legfeljebb 2 lézióval (mindkét láb érintett lehet).
Az analízisben az alany csak akkor tekinthető teljesen gyógyultnak egy adott időpontban, ha az összes ischaemiás léziót teljesen gyógyultként jelentik abban az időpontban.
|
24 héttel a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése után
|
|
Az ischaemiás elváltozások által kiváltott nyugalmi fájdalom intenzitása a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után 24 héttel
Időkeret: 24 héttel a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése után
|
A nyugalmi fájdalom intenzitásának vizitációs értékeit vizuális analóg skálán, 0 mm (nincs fájdalom) és 100 mm (maximális elképzelhető fájdalom) között, csak nyugalmi fájdalom jelenléte esetén kellett jelenteni.
Ha a nyugalmi fájdalom jelenlétével kapcsolatos vezető kérdésre „Nem”-nel válaszolunk, és nem adunk meg látogatási értéket, akkor az elemzéshez a vizitérték 0 lesz.
|
24 héttel a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése után
|
|
A fekélyek területének ≥ 50%-os növekedése/csökkenése 24 héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után
Időkeret: 24 héttel a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése után
|
Két fekély esetén a rosszabb fekélyállapot kerül elemzésre.
A vizsgálói értékelés kategóriái a következők: teljes gyógyulás, ≥ 50%-os csökkenés, változatlan, ≥ 50%-os növekedés.
|
24 héttel a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése után
|
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztása és típusa a vizsgálat során (196 napig)
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt (legfeljebb 196 napig)
|
A fájdalomcsillapítókat használó alanyok számát a vizsgálat során különböző időpontokban/intervallumokban összegzik.
|
A vizsgálat ideje alatt (legfeljebb 196 napig)
|
|
Szisztolés nyomás a boka szintjén 24 héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után
Időkeret: 24 héttel a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése után
|
A szisztolés nyomást boka szinten az Arteria tibialis posterior és az Arteria dorsalis pedis területén mértük.
Az elemzéshez alanyonként két egyedi artériás nyomásmérés sorozatot választottunk ki az értékelt vizitek során.
Az első analízishez (a legrosszabb változás elemzéséhez) annak az artériának a méréssorozatát használtuk, amelyik a legrosszabb változást mutatta az alapvonalhoz képest a végső méréskor.
A második elemzéshez (legrosszabb érték analízis) azt a mérési sorozatot használtuk, amelyik a legrosszabb végső kiindulási érték utáni mérést mutatta.
Az elemzések szempontjából releváns sorozatokat csak az érintett lábra vagy lábakra vonatkozó sorozatokból választottuk ki.
Témánként 4 sorozat közül 1 választható.
Az alsó végtagi artéria media sclerosisának gyanúja miatt kizárták a kiválasztási folyamatból a kiindulási érték nélküli sorozatokat és a legalább 1 mérést 150 Hgmm-nél nagyobb mérést tartalmazó sorozatokat.
|
24 héttel a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése után
|
|
Kisebb amputációk a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után 24 héttel
Időkeret: 24 héttel a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése után
|
Az amputációk értékelését a lézió által érintett lábonként gyűjtöttük össze, alanyonként legfeljebb 2 lézióval. Az amputációkat akkor tekintették jelentősnek, ha azokat a bokaízület szintjén vagy magasabb szinten végezték. Kisebbnek tekintették a lábujjak vagy a lábfej egy részének amputációját, amelyen csonkot hagyott az alany, aki járni tud. Érintett lábnak minősül az a láb, amelynél a -6. és -2. vizsgálati napon legalább 1 elváltozás észlelhető, és csak az érintett lábak amputációit veszik figyelembe az amputációk hatékonysági elemzése során. Egy alany akkor számít nagyobb/kisebb amputációnak, ha legalább 1 érintett lábát nagy/kisebb amputációnak vetették alá. Az alábbiakban bemutatjuk azoknak az alanyoknak a számát, akiknél kisebb amputációt szenvedtek a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt vagy 24 héttel azután. |
24 héttel a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése után
|
|
Revascularisatiós eljárások a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után 24 héttel
Időkeret: 24 héttel a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése után
|
Az alábbiakban bemutatjuk azoknak az alanyoknak a számát, akiknél a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt vagy 24 héttel revaszkularizációt szenvedtek.
|
24 héttel a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése után
|
|
Minden ok miatti halálozás a vizsgálat során (196 napig)
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt (legfeljebb 196 napig)
|
A vizsgálat ideje alatt (legfeljebb 196 napig)
|
|
|
Szív- és érrendszeri mortalitás a vizsgálat során (196 napig)
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt (legfeljebb 196 napig)
|
A vizsgálat ideje alatt (legfeljebb 196 napig)
|
|
|
Szív- és érrendszeri megbetegedések a vizsgálat során (196 napig)
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt (legfeljebb 196 napig)
|
A kardiovaszkuláris morbiditást a szívinfarktuson és/vagy stroke-on átesett alanyok számaként mutatjuk be a vizsgálat során.
|
A vizsgálat ideje alatt (legfeljebb 196 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0777
- 2005-001970-29 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alprostadil
-
Shanghai 10th People's HospitalIsmeretlenVesebetegségek | Diabetes mellitus | Veseelégtelenség | Veseelégtelenség, krónikus | Akut vese sérülésKína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ToborzásKontraszt okozta akut vesekárosodásKína
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDIsmeretlenObliterans arteriosclerosisKína
-
VIVUS LLCBefejezveSzexuális diszfunkció, fiziológiaiEgyesült Államok
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.IsmeretlenPerifériás artériás betegségKína
-
West China HospitalBefejezve
-
The Hospital for Sick ChildrenMegszűntVeleszületett szívbetegségKanada
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.IsmeretlenAlsó végtagi artériás elzáródásos betegségekKína
-
Warner ChilcottMegszűntErektilis diszfunkcióEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenTrombózis | Komplikációk | Fej és Nyak | Mikrosebészet | Prosztaglandin E1Tajvan