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남성 신이식 수혜자의 발기부전 치료를 위한 체외충격파 치료

2018년 5월 1일 업데이트: Kleiton Gabriel Ribeiro Yamaçake, University of Sao Paulo

이 연구의 주요 목적은 발기 부전으로 진단된 신장 이식 환자에서 충격파 적용의 영향을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 치료가 삶의 질과 우울증에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

이번 연구를 통해 발기부전이 있는 신이식 환자의 임상 관리 변화를 위한 치료법의 유용성과 지식의 보급이 정의될 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장이식과는 연간 약 230건의 신장이식을 시행하고 있으며, 매월 약 70명의 환자를 면담하는 신장이식 대상자 등록 선별업무를 하고 있습니다. 이러한 환자들에 대한 체외 충격파 치료의 잠재적 및 가능성 있는 이점과 경미한 부작용이 예상되기 때문에 연구 참여를 거부할 이유가 없습니다.

포함 기준을 충족하는 환자는 컴퓨터로 만든 무작위 테이블을 사용하여 두 그룹으로 나뉩니다. 환자들은 2년 동안 추적될 것입니다.

연구 절차 및 모니터링은 외래 환자 기준으로 수행됩니다.

환자는 컴퓨터에서 생성된 난수표를 사용하여 1:1 비율로 체외충격파(ESWT) 치료군과 위약군으로 나뉩니다.

ESWT 프로토콜은 Vardi 등이 제안한 프로토콜 기반입니다. 6. 환자는 3주 동안 주당 2회의 치료 세션을 받게 됩니다.

음경을 수동으로 당기고 양쪽 음경 축(귀두 제외)과 쇄골 전체에 충격파를 가합니다. 각 ESWT 세션의 지속 시간은 약 10분이며 세션당 1mJ/mm2의 에너지 강도로 2000회의 충격이 가해집니다. 각 부위에서 충격파에 노출된 음경 조직의 부피는 원주형(직경: 18 mm, 높이 100mm). 절차 중에 국소 또는 전신 진통제가 필요하지 않습니다.

위약 요법에는 동일한 장치가 사용됩니다. 효과적인 탐침은 각 치료 동안 제로 에너지를 방출하는 유사한 탐침으로 교체됩니다. 국소 적용은 위약 그룹의 환자가 어떤 치료 그룹이 속하는지 식별할 수 없는 환자가 또한 경험할 적용 부위에서 소음 및 터지는 느낌을 생성합니다.

음경초음파 도플러 및 약물 발기 검사를 시행하여 치료 전과 치료 후 결과를 평가하게 됩니다.

해면 동맥의 직경은 20mcg alprostadil(Caverject ®)을 해면체 내 주사 적용 전후에 측정합니다. 또한 혈관 장애 또는 협착성 죽종성 병변을 조사합니다. 해면 동맥의 수축기 및 확장기 속도는 약물 주입 후 5, 10 및 15분에 평가됩니다.

환자가 서명한 사전 동의를 얻은 후, 연구에 포함될 것입니다. 실험실 테스트는 병원 실험실에서 실시됩니다.

연구 변수

다음 매개 변수는 초기 평가 및 후속 조치 중에 연구됩니다.

  1. 객관적인

    삶의 질 설문지 -WHO QOL(세계보건기구 - 삶의 질) 성적 설문지 IIEF(국제 발기 기능 지수) 고혈압, 당뇨병, 심혈관 질환과 같은 합병증 흡연

  2. 실혐실

    총 테스토스테론, 유리 테스토스테론, 프로게스테론, 알부민, SHBG, FSH, LH, 프로락틴, 전체 혈구 수, 요소, 크레아티닌, 총 콜레스테롤 및 분획, 트리글리세라이드, T3, T4F 및 TSH.

  3. 이미징 테스트

치료 전과 치료 후 3개월 초음파 도플러 음경.

- 계산 샘플

샘플 크기를 정의하기 위해 연구자는 다음을 고려해야 합니다. 데이터 가변성(각 그룹 내) 및 연구자가 테스트의 유의 수준 및 검정력을 넘어 치료 전후에 연구할 매개변수를 관찰하고자 하는 차이.

조사관은 데이터가 정규 분포를 따른다고 가정하고 동일한 환자가 두 조건에서 평가될 것이라는 점을 고려하여 대응 t-검정 방법을 사용할 것입니다.

작업의 유의 수준은 5%입니다. 적절한 전력은 80%보다 큰 것으로 간주됩니다.

조사관은 5점의 차이를 관찰하는데 필요한 샘플의 양은 매우 적은 반면 3명의 환자만 t-테스트를 ​​합니다. 비모수 테스트의 경우 4명의 환자 샘플을 고려합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05403000
        • Kleiton Gabriel Ribeiro Yamaçake

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 40세에서 70세 사이의 남성 환자
  • 최소 6개월 동안 신장 이식
  • 최소 6개월 동안 발기부전(ED).
  • IIEF 점수가 21 미만인 환자
  • 작동하는 신장 이식편.

제외 기준:

  • 알려진 내분비 질환(예: 성선기능저하증, 갑상선기능저하증)으로 인한 ED
  • 약물 치료(예: 안드로겐 박탈 요법)로 ​​인한 ED
  • 신경계 질환(예: 척수 손상)으로 인한 ED
  • 음경의 구조적 이상으로 인한 ED
  • 근치적 전립선 절제술 또는 기타 골반 수술의 병력
  • 골반 방사선 조사의 역사
  • 음경 임플란트
  • 응고 장애 또는 항응고제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체외충격파 치료
음경에 체외 충격파 치료. 6 세션.
절차: 체외충격파 치료
다른: 해면체 내 주사 적용을 통한 음경 초음파 도플러 20 mcg alprostadil
진단 검사는 치료 전과 치료 후 3-4개월 후에 시행됩니다.
가짜 비교기: 가짜 치료
플라시보 프로브를 사용한 체외 충격파 요법. 6 세션
다른: 해면체 내 주사 적용을 통한 음경 초음파 도플러 20 mcg alprostadil
진단 검사는 치료 전과 치료 후 3-4개월 후에 시행됩니다.
절차: 체외충격파 치료 - 가짜 치료
치료 그룹과 유사한 프로브가 사용됩니다. 소음과 모양은 비슷합니다. 프로브는 각 치료 중에 제로 에너지를 방출합니다. 국소 적용은 위약 그룹의 환자가 어떤 치료 그룹이 속하는지 식별할 수 없는 환자가 또한 경험할 적용 부위에서 소음 및 터지는 느낌을 생성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
기준선에서 발기 경도 점수의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
기준선에서 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL)의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
음경 도플러 초음파에 의한 최고 수축기 속도의 변화
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 후 3개월
기준선(치료 전) 및 치료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 41528915.5.0000.0068
  • 964.653 (기타 식별자: number of the opinion of the committee of ethics and research)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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