Alprostadiili perifeerisen valtimotukoksen (PAOD) IV vaiheessa (ESPECIAL)
torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES GmbH
Monikansallinen, potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus prostaglandiini E1:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (Fontainen vaihe IV)
Tutkimuksen on osoitettava vahvistavasti alprostadiilin parempi vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna iskeemisten nekroosien ja haavaumien täydellisen paranemisen nopeuteen sekä suurten amputaatioiden tiheyteen ja pituuteen potilailla, jotka kärsivät PAOD-vaiheen IV vaiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
840
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
- 502
-
Merida, Meksiko
- 505
-
Queretaro, Meksiko
- 501
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- 306
-
Konskie, Puola
- 321
-
Krakow, Puola
- 320
-
Lublin, Puola
- 314
-
Lublin, Puola
- 315
-
Poznan, Puola
- 316
-
Poznan, Puola
- 317
-
Szczecin, Puola
- 301
-
Szczecin, Puola
- 304
-
Warsaw, Puola
- 319
-
Warszawa, Puola
- 307
-
Warszawa, Puola
- 308
-
Warszawa, Puola
- 309
-
Warszawa, Puola
- 318
-
Wroclaw, Puola
- 312
-
Zamosc, Puola
- 322
-
-
-
-
-
Karlsbad, Saksa
- 1
-
-
-
-
-
Plzen, Tšekki
- 404
-
Usti Nad Labem, Tšekki
- 414
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- 112
-
Donetsk, Ukraina
- 109
-
Donetsk, Ukraina
- 110
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- 114
-
Kharkov, Ukraina
- 111
-
Kiev, Ukraina
- 101
-
Kiev, Ukraina
- 102
-
Kiev, Ukraina
- 103
-
Kiev, Ukraina
- 104
-
Kiev, Ukraina
- 105
-
Lviv, Ukraina
- 106
-
Odessa, Ukraina
- 118
-
Odessa, Ukraina
- 119
-
Uzhgorod, Ukraina
- 113
-
Vinnytsya, Ukraina
- 116
-
Zaporozhye, Ukraina
- 107
-
Zaporozhye, Ukraina
- 108
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio
- 246
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- 205
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- 244
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- 223
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- 247
-
Irkutsk, Venäjän federaatio
- 228
-
Kazan, Venäjän federaatio
- 242
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
- 227
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 201
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 202
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 203
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 209
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 219
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 220
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 230
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 248
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- 231
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- 232
-
Omsk, Venäjän federaatio
- 222
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio
- 217
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- 206
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- 225
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- 236
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- 239
-
Ryazan, Venäjän federaatio
- 224
-
Samara, Venäjän federaatio
- 218
-
Saratov, Venäjän federaatio
- 237
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- 210
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- 212
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- 213
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- 214
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- 215
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- 216
-
Tula, Venäjän federaatio
- 243
-
Tumen, Venäjän federaatio
- 238
-
Tver, Venäjän federaatio
- 234
-
Ufa, Venäjän federaatio
- 241
-
Volgograd, Venäjän federaatio
- 240
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- 221
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 45-vuotias
- Potilaat, joilla on makroangiopatia, todettu PAOD-vaihe IV ja jopa 2 iskeemistä ihovauriota yli 2 viikon ajan
- Koehenkilöllä on täydellinen lantion, reiden ja pohkeen angiografia kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
- Systolinen nilkan paine ≤ 70 mmHg henkilöillä, joilla ei ole alaraajavaltimon mediaskleroosia tai systolinen isovarpaan paine ≤ 50 mmHg diabeetikoilla, joilla on alaraajan valtimon mediaskleroosi
- Kohde ei voi pääsääntöisesti saada revaskularisoitua tai kieltäytyy leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Välitön tai ennakoitavissa oleva amputaatio
- Vakava amputaatio vahingoittuneessa raajassa
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiassa
- Yli kaksi iskeemistä haavaumaa
- Yksi haava ≥ 6 cm^2, molemmat haavat ≤ 1 cm^2 tai ainakin yksi haava, joka vaikuttaa luuhun tai jänteisiin
- Akuutti iskemia ja perifeeriset verisuonisairaudet, joilla on tulehduksellinen tai immunologinen alkuperä
- Neuropaattiset tai laskimohaavat
- Buergerin tauti
- Septinen gangreeni
- Vasoaktiivisten lääkkeiden tai prostaglandiinien käyttö
- Hoito prostanoideilla 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Kirurgiset tai interventiotoimenpiteet, jotka on suoritettu vahingoittuneelle raajalle 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alprostadil
Prostavasin® 40 μg infusoidaan suonensisäisesti kahdesti päivässä 2 tunnin aikana 50–150 ml:ssa isotonista natriumkloridiliuosta 4 viikon hoitovaiheen aikana.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa infusoidaan suonensisäisesti kahdesti päivässä 2 tunnin aikana 50–150 ml:ssa isotonista natriumkloridiliuosta 4 viikon hoitovaiheen aikana.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeemisten nekroosien ja haavaumien täydellinen paraneminen 12 viikkoa tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
|
Haavan pinta-alan arviointi kerättiin leesiokohtaisesti enintään 2 leesiota kohden kohden (molemmat jalat saattoivat vaikuttaa).
Analyysissa kohteen katsotaan olevan täysin parantunut tietyllä hetkellä, jos kaikki iskeemiset leesiot raportoidaan täysin parantuneiksi kyseisellä hetkellä.
|
12 viikkoa tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Suurten amputaatioiden esiintyminen 24 viikkoa tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
|
Amputaatioiden arviointi kerättiin leesion vaikutuksen alaista jalkaa kohden enintään 2 leesiota kohden.
Amputaatioita pidettiin suurena, jos ne tehtiin nilkkanivelen tasolla tai sen yläpuolella.
Varpaiden tai jalan osan amputaatioita, joista koehenkilö voi kävellä, pidettiin vähäisinä.
Vaurioitunut jalka määritellään jalaksi, jossa on vähintään yksi leesio tutkimuspäivänä -6 - -2, ja vain sairastuneiden jalkojen amputaatiot otetaan huomioon amputaatioiden tehokkuusanalyysissä.
Kohde lasketaan suureksi/pieneksi amputoiduksi, jos vähintään 1 sairastunut jalka on suuri/pieni amputoitu.
|
24 viikkoa tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeemisten nekroosien ja haavaumien täydellinen paraneminen 24 viikkoa tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
|
Haavan pinta-alan arviointi kerättiin leesiokohtaisesti enintään 2 leesiota kohden kohden (molemmat jalat saattoivat vaikuttaa).
Analyysissa kohteen katsotaan olevan täysin parantunut tietyllä hetkellä, jos kaikki iskeemiset leesiot raportoidaan täysin parantuneiksi kyseisellä hetkellä.
|
24 viikkoa tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Iskeemisten leesioiden aiheuttaman lepokivun voimakkuus 24 viikkoa tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
|
Lepokivun intensiteetin käyntiarvot visuaalisella analogisella asteikolla, jotka vaihtelivat 0 mm:stä (ei kipua) 100 mm:iin (maksimi mahdollinen kipu), oli raportoitava, jos esiintyi vain lepokipua.
Jos pääkysymykseen lepokivun esiintymisestä vastataan "Ei" eikä käyntiarvoa ole määritetty, käynnin arvoksi asetetaan analyysiä varten 0.
|
24 viikkoa tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Haavauman alueen lisäys/vähennys ≥ 50 % 24 viikon kuluttua tutkimuslääkehoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 24 viikkoa tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
|
Kahden haavan tapauksessa analysoidaan pahempi haavan tila.
Tutkijan arvioinnin luokat ovat: täydellinen paraneminen, lasku ≥ 50 %, muuttumaton, nousu ≥ 50 %.
|
24 viikkoa tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Analgeettisten lääkkeiden kulutus ja tyyppi tutkimuksen aikana (enintään 196 päivää)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (enintään 196 päivää)
|
Kipulääkettä käyttäneiden koehenkilöiden määrä on yhteenveto eri ajankohtina/jaksoina tutkimuksen aikana.
|
Tutkimuksen aikana (enintään 196 päivää)
|
|
Systolinen paine nilkan tasolla 24 viikkoa lääkehoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
|
Systolinen paine nilkan tasolla mitattiin Arteria tibialis posteriorista ja Arteria dorsalis pedisistä.
Analyysiin valittiin kaksi yksittäistä valtimopaineen mittaussarjaa henkilöä kohden arvioitujen käyntien ajalta.
Ensimmäisessä analyysissä (pahin muutosanalyysi) käytettiin mittaussarjaa yhdestä valtimosta, jolla on huonoin muutos lähtötilanteesta lopullisessa mittauksessa.
Toisessa analyysissä (huonoimman arvon analyysi) käytettiin mittaussarjaa, jolla on huonoin lopullinen perustilanteen jälkeinen mittaus.
Analyysien kannalta merkitykselliset sarjat valittiin vain sairastuneen jalan tai jalkojen sarjoista.
Valikoima on yksi enintään 4 sarjasta per aihe.
Sarjat ilman perusarvoa ja sarjat, joissa vähintään yksi mittaus oli yli 150 mmHg, suljettiin pois valintaprosessista, koska epäiltiin alaraajavaltimon mediaskleroosia.
|
24 viikkoa tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Pienet amputaatiot 24 viikkoa tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
|
Amputaatioiden arviointi kerättiin leesion vaikutuksen alaista jalkaa kohden enintään 2 leesiota kohden. Amputaatioita pidettiin suurena, jos ne tehtiin nilkkanivelen tasolla tai sen yläpuolella. Varpaiden tai jalan osan amputaatioita, joista koehenkilö voi kävellä, pidettiin vähäisinä. Vaurioitunut jalka määritellään jalaksi, jossa on vähintään yksi leesio tutkimuspäivänä -6 - -2, ja vain sairastuneiden jalkojen amputaatiot otetaan huomioon amputaatioiden tehokkuusanalyysissä. Kohde lasketaan suureksi/pieneksi amputoiduksi, jos vähintään 1 sairastunut jalka on suuri/pieni amputoitu. Koehenkilöiden määrä, joille on tehty vähäinen amputaatio ennen tutkimuslääkehoidon päättymistä tai 24 viikkoa sen jälkeen, on esitetty alla. |
24 viikkoa tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Revaskularisaatiotoimenpiteet 24 viikkoa tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on revaskularisaatio ennen tutkimuslääkehoidon päättymistä tai 24 viikkoa sen jälkeen, on esitetty alla.
|
24 viikkoa tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus tutkimuksen aikana (jopa 196 päivää)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (enintään 196 päivää)
|
Tutkimuksen aikana (enintään 196 päivää)
|
|
|
Sydän- ja verisuonikuolleisuus tutkimuksen aikana (196 päivään asti)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (enintään 196 päivää)
|
Tutkimuksen aikana (enintään 196 päivää)
|
|
|
Sydän- ja verisuonisairaus tutkimuksen aikana (196 päivään asti)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (enintään 196 päivää)
|
Sydän- ja verisuonisairaus on esitetty sydäninfarktin ja/tai aivohalvauksen saaneiden potilaiden lukumääränä tutkimuksen aikana.
|
Tutkimuksen aikana (enintään 196 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0777
- 2005-001970-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alprostadil
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrytointiKontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurioKiina
-
The Hospital for Sick ChildrenLopetettuSynnynnäinen sydänsairausKanada
-
National Taiwan University HospitalTuntematonTromboosi | Komplikaatiot | Pää ja niska | Mikrokirurgia | Prostaglandiini E1Taiwan
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.TuntematonAlaraajojen valtimoiden tukossairaudetKiina
-
Shanghai 10th People's HospitalTuntematonMunuaissairaudet | Diabetes mellitus | Munuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoiminta, krooninen | Akuutti munuaisvaurioKiina
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Lawson Health Research InstitutePeruutettu
-
Asan Medical CenterValmisDiabetesKorean tasavalta
-
Asan Medical CenterTuntematonTodisteet maksansiirrostaKorean tasavalta
-
The First Hospital of Jilin UniversityEi vielä rekrytointia