판토프라졸이 심장 수축에 미치는 영향을 조사하기 위한 위약 대조 교차 연구 (HIPPO)
PantoPrazOle (HIPPO)의 심장 문제
연구 개요
상세 설명
목적: 경구 프로톤 펌프 억제제의 심장 문제에 대한 보고로 인해 미국 식품의약국(FDA)의 광범위한 안전성 검토가 이루어졌습니다. 우리는 정맥 주사의 급성 심장 효과에 대한 추가 데이터를 제공합니다.
방법: 일반적인 고용량 판토프라졸 요법(80mg IV 볼루스에 이어 1시간 동안 8mg/h) 또는 위약을 투여한 후 18명의 건강한 지원자에게 심초음파 검사를 실시했습니다. 디자인: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 시험.
결과: 치료군(위약군)의 EF[%, 평균 ±SE.]는 60.7+/-1.1(61.2+/-1.7) 베이스라인에서 62.6+/-1.1(62.1+/-1.9), 64.7+/-1.6(63.5+/-1.3), 62.6+/-1.6(61.0+/-1.6) 및 63.0+/-1.4 (61.8+/-1.5) 볼루스 적용 후 각각 7.5, 15, 30 및 60분에(p = ns). 유사하게 심박출량, 심박수, 혈압, 심박수에서도 유의한 변화가 발견되지 않았습니다. 대조적으로, 치료 대조군으로 사용된 위 pH는 기준선 및 위약과 비교하여 판토프라졸 적용 후 60분에 유의하게 증가했습니다.
결론: 주사용 판토프라졸은 심장 수축 기능과 관련하여 건강한 피험자에게 안전합니다. 그러나 약물의 음성 수축력에 대한 최근 보고를 고려할 때 심부전 환자에 대한 추가 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Goettingen, 독일, 37099
- Dept. of Cardiology and Pneumology; Herzzentrum Goettingen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 18 또는 < 40세
- 명백한 심부전의 징후 없음
- 심초음파 박출률 >= 55%
- 체질량 지수 20~25kg/m²
- 우수한 초음파 조건
- 비 흡연자
- 동의
제외 기준:
- 심장 질환의 역사
- 다른 관련 기존 질병의 병력
- 임상 검사의 병리 소견
- 병리학적 심초음파 소견
- 병리학적 심전도 소견
- 병리학 실험실 소견
- 임신과 수유
- 피임이 없거나 불충분하다
- 판토프라졸의 내약성
- 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
판토프라졸 IV
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2분 동안 80mg IV, 이후 60분 동안 8mg/h IV
다른 이름들:
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위약 비교기: 비
NaCl 0.9% IV
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실험군과 동일한 주입 방식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심초음파 박출률
기간: 60분
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심장 지수
기간: 60분
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60분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gerd Hasenfuss, Prof. Dr., Herzzentrum Goettingen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIPPO1-2004-11-01
- 2004-004355-18 (EudraCT)
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