研究泮托拉唑对心脏收缩力影响的安慰剂对照交叉研究 (HIPPO)
2009年3月22日 更新者：Herzzentrum Goettingen
PantoPrazOle (HIPPO) 的心脏问题
最近，已在离体人心肌中显示泮托拉唑的负性肌力。
本研究旨在通过测量输注普通静脉内高剂量泮托拉唑方案期间的左心室功能来测试这一发现在健康志愿者中的临床相关性。
研究概览
详细说明
目的：有关口服质子泵抑制剂引起心脏问题的报告引起了美国食品和药物管理局的广泛安全审查。 我们提供了有关静脉应用的急性心脏影响的更多数据。
方法：对 18 名健康志愿者在服用泮托拉唑（80 mg IV 推注，随后 8 mg/h，持续 1 小时）或安慰剂的常见高剂量方案后进行超声心动图检查。 设计：随机、双盲、安慰剂对照交叉试验。
结果：治疗组（安慰剂组）的 EF [%，平均值 +/-S.E.] 为 60.7+/-1.1 (61.2+/-1.7) 在基线，和 62.6+/-1.1 (62.1+/-1.9)， 64.7+/-1.6（63.5+/-1.3）， 62.6+/-1.6 (61.0+/-1.6) 和 63.0+/-1.4 (61.8+/-1.5) 分别在推注应用后 7.5、15、30 和 60 分钟 (p = n.s.)。 同样，心输出量、心脏指数、血压和心率也没有发现显着变化。 相反，与基线和安慰剂相比，用作治疗对照的胃 pH 在应用泮托拉唑后 60 分钟显着增加。
结论：注射用泮托拉唑在健康受试者的心脏收缩功能方面是安全的。 然而，鉴于最近关于药物负性肌力的报道，需要在心力衰竭患者中进一步研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Goettingen、德国、37099
- Dept. of Cardiology and Pneumology; Herzzentrum Goettingen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁或 < 40 岁
- 没有明显心力衰竭的迹象
- 超声心动图射血分数 >= 55%
- 身体质量指数 20 - 25 公斤/平方米
- 优良的超声条件
- 非吸烟者
- 知情同意
排除标准：
- 心脏病史
- 其他相关的既往疾病史
- 临床检查的病理发现
- 病理超声心动图发现
- 病理心电图表现
- 病理实验室检查结果
- 怀孕和哺乳
- 没有避孕或避孕不足
- 泮托拉唑不耐受
- 酒精或药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一种
泮托拉唑IV
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80 mg IV 超过 2 分钟，然后 8 mg/h IV 持续 60 分钟
其他名称：
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安慰剂比较：乙
氯化钠 0.9% IV
|
与实验臂相同的输液方式
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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超声心动图射血分数
大体时间：60分钟
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心脏指数
大体时间：60分钟
|
60分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gerd Hasenfuss, Prof. Dr.、Herzzentrum Goettingen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年1月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月23日
首次发布 (估计)
2008年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月22日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
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