Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebo-kontrolleret crossover-undersøgelse til undersøgelse af effekten af ​​pantoprazol på hjertekontraktilitet (HIPPO)

22. marts 2009 opdateret af: Herzzentrum Goettingen

Hjerteproblemer af PantoPrazOle (HIPPO)

For nylig er negativ inotropi af pantoprazol blevet vist i isoleret humant myokardium. Denne undersøgelse var designet til at teste den kliniske relevans af dette fund hos raske frivillige ved at måle venstre ventrikelfunktion under infusion af et almindeligt intravenøst ​​højdosisregime af pantoprazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Rapporter om hjerteproblemer med orale protonpumpehæmmere har forårsaget omfattende sikkerhedsvurderinger af U.S. Food and Drug Administration. Vi leverer yderligere data om akutte hjerteeffekter af en intravenøs applikation.

Metoder: Ekkokardiografi blev udført hos 18 raske frivillige efter administration af et almindeligt højdosisregime af pantoprazol (80 mg IV bolus efterfulgt af 8 mg/time i 1 time) eller placebo. Design: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret crossover-forsøg.

Resultater: EF [%, middel+/-S.E.] i behandlingsgruppen (placebogruppen) var 60,7+/-1,1 (61,2+/-1,7) ved baseline og 62,6+/-1,1 (62,1+/-1,9), 64,7+/-1,6 (63,5+/-1,3), 62,6+/-1,6 (61,0+/-1,6) og 63,0+/-1,4 (61,8+/-1,5) ved henholdsvis 7,5, 15, 30 og 60 minutter efter boluspåføring (p = n.s.). Tilsvarende blev der ikke fundet signifikante ændringer for hjertevolumen, hjerteindeks, blodtryk og hjertefrekvens. I modsætning hertil var gastrisk pH, der blev brugt som behandlingskontrol, signifikant øget 60 minutter efter påføring af pantoprazol sammenlignet med baseline og placebo.

Konklusioner: Pantoprazol til injektion er sikkert hos raske forsøgspersoner med hensyn til hjertets kontraktile funktion. Men i lyset af de seneste rapporter om negativ inotropi af lægemidlet er yderligere undersøgelser af hjertesvigtpatienter påkrævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Goettingen, Tyskland, 37099
        • Dept. of Cardiology and Pneumology; Herzzentrum Goettingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 eller < 40 år
  • Ingen tegn på åbenlyst hjertesvigt
  • Ekkokardiografisk ejektionsfraktion >= 55 %
  • Kropsmasseindeks 20 - 25 kg/m²
  • Fremragende sonografiske forhold
  • Ikke ryger
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesygdom
  • Anamnese med anden relevant allerede eksisterende sygdom
  • Patologiske fund i kliniske undersøgelser
  • Patologiske ekkokardiografiske fund
  • Patologiske EKG-fund
  • Patologiske laboratoriefund
  • Graviditet og amning
  • Ingen eller utilstrækkelig prævention
  • Intolerance over for pantoprazol
  • Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Pantoprazol IV
Medicin: Pantoprazol
80 mg IV over 2 minutter, efterfulgt af 8 mg/time IV i 60 minutter
Andre navne:
  • Pantozol i.v.
  • Protonix I.V.
Placebo komparator: B
NaCl 0,9% IV
Medicin: Placebo
Identisk infusionsmåde som eksperimentel arm
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekkokardiografisk ejektionsfraktion
Tidsramme: 60 min
60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerteindeks
Tidsramme: 60 min
60 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herzzentrum Goettingen

Samarbejdspartnere

University of Göttingen
Medical Statistics, University Medicine of Goettingen
Gastroenterology and Endocrinology, University Medicine of Goettingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerd Hasenfuss, Prof. Dr., Herzzentrum Goettingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2008

Først opslået (Skøn)

24. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2009

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIPPO1-2004-11-01
  • 2004-004355-18 (EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pantoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner